Egito联合治疗II型糖尿病和高血压的疗效和安全性 (EGITO)
2023年9月5日 更新者：EMS
评估 Egito 联合治疗 II 型糖尿病和高血压疗效和安全性的全国性、多中心、随机、双盲、三模拟、III 期临床试验
本研究的目的是评估Egito联合治疗2型糖尿病和高血压的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
- 参与者男女不限，年龄大于或等于18周岁且小于或等于85周岁；
- 诊断为 II 型糖尿病，并且在过去 3 个月内通过既往饮食、体育锻炼指导和既往稳定剂量治疗未达到 HbA1c 治疗目标的参与者；
- 参与者提出高血压的诊断，并且未达到先前治疗的治疗目标。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何可能影响研究参与者安全的临床和实验室发现；
- 酗酒或非法药物使用史；
- 在本研究前一年参加过临床试验；
- 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
- 已知对任何式化合物过敏；
- 1型糖尿病；
- 已知或疑似继发性高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：江户
这项研究是三重模拟的。 患者必须每天一次服用 3 片，如下所示： 1 片 Egito，口服； 1 片 empagliflozin 安慰剂，口服； 1 片替米沙坦安慰剂，口服。 |
EGITO Egito 包衣片剂。
恩格列净安慰剂恩格列净安慰剂包衣片。
TELMISARTAN PLACEBO 替米沙坦包衣片。
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有源比较器：恩格列净+替米沙坦
患者必须每天一次服用 3 片，如下所示： 1 片 Egito 安慰剂，口服； 1片empagliflozin，口服； 1 片替米沙坦，口服。 |
药物：恩格列净 Empagliflozin 25 mg 包衣片。
药物：替米沙坦替米沙坦 40/80 mg 包衣片。
EGITO PLACEBO Egito 安慰剂包衣片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：120天
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糖化血红蛋白相对于基线的变化
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120天
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收缩压 (SBP)
大体时间：120天
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动态血压监测中 SBP 相对于基线的变化
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：150天
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研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度
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150天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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