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Eficácia e Segurança da Associação do Egito no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo II e Hipertensão (EGITO)

5 de setembro de 2023 atualizado por: EMS

Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Triplo-manequim, Ensaio Clínico de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Associação Egito no Tratamento de Diabetes Mellitus Tipo II e Hipertensão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação Egito no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
  • Participantes de ambos os sexos, com idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 85 anos;
  • Participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, e que não atingiram as metas terapêuticas de HbA1c com orientação dietética prévia, exercício físico e terapias prévias em dose estável nos últimos 3 meses;
  • Participantes com diagnóstico de hipertensão e que não atingiram os objetivos terapêuticos com terapias anteriores.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos da fórmula;
  • diabetes melito tipo 1;
  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Egito

O estudo é um manequim triplo. O paciente deve tomar 3 comprimidos uma vez ao dia, da seguinte forma:

1 comprimido Egito, oral;

1 comprimido de empagliflozina placebo, oral;

1 comprimido de telmisartan placebo, oral.
Medicamento: Egito
Comprimido revestido EGITO Egito. EMPAGLIFLOZINA PLACEBO Empagliflozina placebo revestido. TELMISARTAN PLACEBO Comprimido revestido de Telmisartan.
Comparador Ativo: Empagliflozina + telmisartana

O paciente deve tomar 3 comprimidos uma vez ao dia, da seguinte forma:

1 comprimido Egito placebo, oral;

1 comprimido de empagliflozina, oral;

1 comprimido de telmisartan, oral.
Medicamento: Empagliflozina + telmisartana
Medicamento: EMPAGLIFLOZINA Empagliflozina 25 mg comprimido revestido. Medicamento: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg comprimido revestido. EGITO PLACEBO Egito comprimido revestido de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 120 dias
Alterações da linha de base na hemoglobina glicada
120 dias
Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 120 dias
Alterações da linha de base na PAS no monitoramento ambulatorial da pressão arterial
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 150 dias
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo
150 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS1120 - Egito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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