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제2형 당뇨병 및 고혈압 치료에서 Egito Association의 효능 및 안전성 (EGITO)

2023년 9월 5일 업데이트: EMS

제2형 당뇨병 및 고혈압 치료에서 Egito 협회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중맹검, 삼중 더미, 3상 임상 시험

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 및 고혈압 치료에서 Egito 협회의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
  • 연령이 18세 이상 85세 이하인 남녀 참가자
  • 제2형 진성 당뇨병의 진단을 제시하고 지난 3개월 동안 이전 식이요법, 신체 운동 지도 및 이전 요법으로 안정적인 용량으로 HbA1c의 치료 목표에 도달하지 못한 참가자;
  • 고혈압 진단을 받았고 이전 요법으로 치료 목표에 도달하지 못한 참가자.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험 결과
  • 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
  • 본 연구 이전 연도의 임상 시험 참여
  • 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
  • 임의의 공식 화합물에 대해 알려진 과민성;
  • 1형 당뇨병;
  • 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에지토

이 연구는 트리플 더미입니다. 환자는 다음과 같이 1일 1회 3정을 복용해야 합니다.

Egito 1정, 경구,

엠파글리플로진 위약 1정, 경구;

텔미사르탄 위약 1정, 경구.
의약품: 에지토
에지토 에지토 코팅정. 엠파글리플로진 플라세보 엠파글리플로진 플라시보 코팅 정제. TELMISARTAN 플라시보 Telmisartan 코팅 정제.
활성 비교기: 엠파글리플로진 + 텔미사르탄

환자는 다음과 같이 1일 1회 3정을 복용해야 합니다.

Egito 위약 1정, 경구;

엠파글리플로진 1정, 경구;

텔미사르탄 1정, 경구.
의약품: 엠파글리플로진 + 텔미사르탄
의약품: EMPAGLIFLOZIN 엠파글리플로진 25mg 코팅정. 약물: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg 코팅된 정제. EGITO 플라시보 에지토 플라시보 코팅 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소
기간: 120일
당화혈색소의 기준선으로부터의 변화
120일
수축기 혈압(SBP)
기간: 120일
외래 혈압 모니터링에서 SBP의 기준선으로부터의 변화
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 150일
연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도
150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMS1120 - Egito

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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