Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Egito Association v léčbě diabetes mellitus typu II a hypertenze (EGITO)

5. září 2023 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá figurína, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Egito Association při léčbě diabetes mellitus typu II a hypertenze

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost asociace Egito v léčbě diabetes mellitus 2. typu a hypertenze

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Účastníci obou pohlaví, s věkem vyšším nebo rovným 18 let a menším nebo rovným 85 let;
  • Účastníci s diagnózou diabetes mellitus II. typu a kteří nedosáhli terapeutických cílů HbA1c předchozím dietním vedením, vedením fyzického cvičení a předchozími terapiemi při stabilní dávce v posledních 3 měsících;
  • Účastníci prezentující diagnózu hypertenze, kteří nedosáhli terapeutických cílů předchozími terapiemi.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Egito

Studie je triple-dummy. Pacient musí užívat 3 tablety jednou denně, a to následovně:

1 tableta Egito, perorální;

1 tableta empagliflozin placebo, perorální;

1 tableta telmisartan placebo, perorální.
Lék: Egito
EGITO Egito potahované tablety. EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin placebo potahovaná tableta. TELMISARTAN PLACEBO Telmisartan potahovaná tableta.
Aktivní komparátor: Empagliflozin + telmisartan

Pacient musí užívat 3 tablety jednou denně, a to následovně:

1 tableta Egito placebo, perorální;

1 tableta empagliflozinu, perorálně;

1 tableta telmisartanu, perorálně.
Lék: Empagliflozin + telmisartan
Lék: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg potahovaná tableta. Lék: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg potahovaná tableta. EGITO PLACEBO Egito placebo potahovaná tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 120 dní
Změny glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
120 dní
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 120 dní
Změny od výchozí hodnoty SBP při ambulantním monitorování krevního tlaku
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 150 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS1120 - Egito

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit