Efficacia e sicurezza dell'associazione Egito nel trattamento del diabete mellito di tipo II e dell'ipertensione (EGITO)
5 settembre 2023 aggiornato da: EMS
Studio clinico nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Egito nel trattamento del diabete mellito di tipo II e dell'ipertensione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Egito nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell'ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
- Partecipanti di entrambi i sessi, con età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 85 anni;
- - Partecipanti che presentano la diagnosi di diabete mellito di tipo II e che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici di HbA1c con precedente guida dietetica, esercizio fisico e terapie precedenti a una dose stabile negli ultimi 3 mesi;
- Partecipanti che presentano la diagnosi di ipertensione e che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici con terapie precedenti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti della formula;
- Diabete mellito di tipo 1;
- Ipertensione secondaria nota o sospetta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Egito
Lo studio è triplo fittizio. Il paziente deve assumere 3 compresse una volta al giorno, come segue: 1 compressa Egito, orale; 1 compressa empagliflozin placebo, orale; 1 compressa di telmisartan placebo, orale. |
EGITO Egito compressa rivestita.
EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin compresse rivestite con placebo.
TELMISARTAN PLACEBO Compresse rivestite di telmisartan.
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Comparatore attivo: Empagliflozin + telmisartan
Il paziente deve assumere 3 compresse una volta al giorno, come segue: 1 compressa Egito placebo, orale; 1 compressa empagliflozin, orale; 1 compressa di telmisartan, orale. |
Farmaco: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg compresse rivestite.
Droga: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg compresse rivestite.
EGITO PLACEBO Egito compressa rivestita con placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 120 giorni
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Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina glicata
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120 giorni
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Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 120 giorni
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Variazioni rispetto al basale della PAS nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
|
120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 150 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio
|
150 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Empagliflozin
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS1120 - Egito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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