Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Эгито Ассоциации в лечении сахарного диабета II типа и артериальной гипертензии (EGITO)

5 сентября 2023 г. обновлено: EMS

Национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ассоциации Egito при лечении сахарного диабета II типа и гипертонии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Эгито при лечении сахарного диабета 2 типа и артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
  • Участники обоих полов, возраст которых больше или равен 18 годам и меньше или равен 85 годам;
  • Участники с диагнозом сахарного диабета II типа, которые не достигли терапевтических целей HbA1c при предшествующем соблюдении диеты, физических упражнений и предыдущей терапии в стабильной дозе за последние 3 месяца;
  • Участники с диагнозом артериальной гипертензии, которые не достигли терапевтических целей с помощью предыдущей терапии.

Критерий исключения:

  • Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
  • История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков;
  • Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
  • Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
  • Известная гиперчувствительность к любому из соединений формулы;
  • Сахарный диабет 1 типа;
  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эгито

Исследование является тройным фиктивным. Пациент должен принимать по 3 таблетки один раз в день следующим образом:

1 таблетка Эгито внутрь;

1 таблетка плацебо эмпаглифлозина перорально;

1 таблетка телмисартана плацебо, перорально.
Лекарство: Эгито
ЭГИТО Таблетки, покрытые эгито. EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Таблетки, покрытые эмпаглифлозином плацебо. TELMISARTAN PLACEBO Таблетки, покрытые телмисартаном.
Активный компаратор: Эмпаглифлозин + телмисартан

Пациент должен принимать по 3 таблетки один раз в день следующим образом:

1 таблетка Эгито плацебо, перорально;

1 таблетка эмпаглифлозина внутрь;

1 таблетка телмисартана внутрь.
Лекарство: Эмпаглифлозин + телмисартан
Препарат: ЭМПАГЛИФЛОЗИН Эмпаглифлозин 25 мг таблетки, покрытые оболочкой. Лекарственное средство: ТЕЛМИСАРТАН Телмисартан 40/80 мг таблетки, покрытые оболочкой. EGITO PLACEBO Таблетки Egito, покрытые плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 120 дней
Изменения гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
120 дней
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 120 дней
Изменения САД по сравнению с исходным уровнем при амбулаторном мониторировании артериального давления
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 150 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных во время исследования
150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS1120 - Egito

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться