Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Egito Association i behandling av type II diabetes mellitus og hypertensjon (EGITO)

5. september 2023 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Egito Association i behandling av type II diabetes mellitus og hypertensjon

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Egito-foreningen ved behandling av type 2 diabetes mellitus og hypertensjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Deltakere av begge kjønn, med alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 85 år;
  • Deltakere som presenterer diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nådde de terapeutiske målene for HbA1c med tidligere kostholdsveiledning, fysisk treningsveiledning og tidligere terapier ved en stabil dose de siste 3 månedene;
  • Deltakere som presenterer diagnosen hypertensjon, og som ikke nådde de terapeutiske målene med tidligere terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
  • Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egito

Studiet er trippeldummy. Pasienten må ta 3 tabletter en gang daglig, som følger:

1 tablett Egito, oral;

1 tablett empagliflozin placebo, oral;

1 tablett telmisartan placebo, oral.
Legemiddel: Egito
EGITO Egito-belagt tablett. EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin placebodrasjert tablett. TELMISARTAN PLACEBO Telmisartan-drasjerte tablett.
Aktiv komparator: Empagliflozin + telmisartan

Pasienten må ta 3 tabletter en gang daglig, som følger:

1 tablett Egito placebo, oral;

1 tablett empagliflozin, oral;

1 tablett telmisartan, oral.
Legemiddel: Empagliflozin + telmisartan
Legemiddel: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg drasjert tablett. Legemiddel: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg drasjert tablett. EGITO PLACEBO Egito placebodrasjert tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 120 dager
Endringer fra baseline i glykert hemoglobin
120 dager
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 120 dager
Endringer fra baseline i SBP i ambulatorisk blodtrykksmåling
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 150 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien
150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS1120 - Egito

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere