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Wirksamkeit und Sicherheit von Egito Association bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und Bluthochdruck (EGITO)

5. September 2023 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-III-Triple-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Egito Association bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Egito Association bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als oder gleich 85 Jahren;
  • Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ II, die die therapeutischen Ziele von HbA1c mit vorheriger Ernährung, Anleitung zu körperlicher Bewegung und vorherigen Therapien mit einer stabilen Dosis in den letzten 3 Monaten nicht erreicht haben;
  • Teilnehmer mit der Diagnose Bluthochdruck, die mit früheren Therapien die therapeutischen Ziele nicht erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ego

Die Studie ist ein Triple-Dummy. Der Patient muss einmal täglich 3 Tabletten wie folgt einnehmen:

1 Tablette Egito, oral;

1 Tablette Empagliflozin Placebo, oral;

1 Tablette Telmisartan Placebo zum Einnehmen.
Arzneimittel: Ego
EGITO Egito beschichtete Tablette. EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin Placebo überzogene Tablette. TELMISARTAN PLACEBO Telmisartan-überzogene Tablette.
Aktiver Komparator: Empagliflozin + Telmisartan

Der Patient muss einmal täglich 3 Tabletten wie folgt einnehmen:

1 Tablette Egito Placebo, oral;

1 Tablette Empagliflozin, oral;

1 Tablette Telmisartan, oral.
Arzneimittel: Empagliflozin + Telmisartan
Medikament: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg überzogene Tablette. Medikament: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg überzogene Tablette. EGITO PLACEBO Egito Placebo-beschichtete Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 120 Tage
Änderungen des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
120 Tage
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 120 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des SBP bei der ambulanten Blutdrucküberwachung
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 150 Tage
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS1120 - Egito

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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