Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Egito-yhdistyksen teho ja turvallisuus tyypin II diabeteksen ja verenpainetaudin hoidossa (EGITO)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: EMS

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, vaiheen III kliininen tutkimus Egito-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin II diabeteksen ja verenpainetaudin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Egito-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen ja verenpainetaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • Molempia sukupuolia edustavat osallistujat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 85 vuotta;
  • Osallistujat, jotka esittelivät tyypin II diabetes mellituksen diagnoosin ja jotka eivät saavuttaneet HbA1c:n terapeuttisia tavoitteita aikaisemman ruokavalion, liikunnan ohjauksen ja aiempien hoitojen avulla vakaalla annoksella viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Osallistujat, jotka esittelevät verenpainetaudin diagnoosia ja jotka eivät saavuttaneet terapeuttisia tavoitteita aikaisemmilla hoidoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
  • Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Egito

Tutkimus on kolminkertainen. Potilaan tulee ottaa 3 tablettia kerran päivässä seuraavasti:

1 tabletti Egito, suun kautta;

1 tabletti empagliflotsiini lumelääkettä, suun kautta;

1 tabletti telmisartaani lumelääkettä, suun kautta.
Lääke: Egito
EGITO Egito päällystetty tabletti. EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin lumelääke päällystetty tabletti. TELMISARTAN PLACEBO Telmisartaani päällystetty tabletti.
Active Comparator: Empagliflotsiini + telmisartaani

Potilaan tulee ottaa 3 tablettia kerran päivässä seuraavasti:

1 tabletti Egito lumelääkettä, suun kautta;

1 tabletti empagliflotsiini, suun kautta;

1 tabletti telmisartaania, suun kautta.
Lääke: Empagliflotsiini + telmisartaani
Lääke: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg päällystetty tabletti. Lääke: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg päällystetty tabletti. EGITO PLACEBO Egito lumelääke päällystetty tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 120 päivää
Glykoituneen hemoglobiinin muutokset lähtötasosta
120 päivää
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 120 päivää
SBP:n muutokset lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineen seurannassa
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 150 päivää
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
150 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS1120 - Egito

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa