Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Egito Association bij de behandeling van diabetes mellitus type II en hypertensie (EGITO)

5 september 2023 bijgewerkt door: EMS

Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Egito-associatie bij de behandeling van diabetes mellitus type II en hypertensie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Egito-associatie bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 en hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Deelnemers van beide geslachten, met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 85 jaar;
  • Deelnemers met de diagnose diabetes mellitus type II en die de therapeutische doelen van HbA1c niet bereikten met eerdere voeding, lichaamsbeweging en eerdere therapieën met een stabiele dosis in de afgelopen 3 maanden;
  • Deelnemers met de diagnose hypertensie en die de therapeutische doelen niet bereikten met eerdere therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
  • Deelname aan een klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • diabetes mellitus type 1;
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Egito

De studie is triple-dummy. De patiënt moet eenmaal per dag 3 tabletten innemen, als volgt:

1 tablet Egito, oraal;

1 tablet empagliflozine placebo, oraal;

1 tablet telmisartan placebo, oraal.
Geneesmiddel: Egito
EGITO Egito omhulde tablet. EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozine placebo-omhulde tablet. TELMISARTAN PLACEBO Telmisartan omhulde tablet.
Actieve vergelijker: Empagliflozine + telmisartan

De patiënt moet eenmaal per dag 3 tabletten innemen, als volgt:

1 tablet Egito placebo, oraal;

1 tablet empagliflozine, oraal;

1 tablet telmisartan, oraal.
Geneesmiddel: Empagliflozine + telmisartan
Geneesmiddel: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozine 25 mg omhulde tablet. Geneesmiddel: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg omhulde tablet. EGITO PLACEBO Egito placebo-omhulde tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine
120 dagen
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in SBP bij ambulante bloeddrukmeting
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 150 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS1120 - Egito

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren