Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Egito w leczeniu cukrzycy typu II i nadciśnienia tętniczego (EGITO)

5 września 2023 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa związku Egito w leczeniu cukrzycy typu II i nadciśnienia

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Egito w leczeniu cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Uczestnicy obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat;
  • Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu II, którzy nie osiągnęli celów terapeutycznych HbA1c przy uprzedniej diecie, ćwiczeniach fizycznych i wcześniejszych terapiach stałą dawką w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnicy prezentujący rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, którzy nie osiągnęli celów terapeutycznych przy dotychczasowych terapiach.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • cukrzyca typu 1;
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egito

Badanie jest potrójnie manekinem. Pacjent musi przyjmować 3 tabletki raz dziennie, w następujący sposób:

1 tabletka Egito, doustnie;

1 tabletka empagliflozyny placebo, doustnie;

1 tabletka telmisartanu placebo, doustnie.
Lek: Egito
EGITO Tabletka powlekana Egito. EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Tabletka powlekana placebo empagliflozyny. TELMISARTAN PLACEBO Telmisartan tabletka powlekana.
Aktywny komparator: Empagliflozyna + telmisartan

Pacjent musi przyjmować 3 tabletki raz dziennie, w następujący sposób:

1 tabletka Egito placebo, doustnie;

1 tabletka empagliflozyny, doustnie;

1 tabletka telmisartanu, doustnie.
Lek: Empagliflozyna + telmisartan
Lek: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg tabletka powlekana. Lek: TELMISARTAN Telmisartan 40/80 mg tabletka powlekana. EGITO PLACEBO Egito tabletka powlekana placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej
120 dni
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany SBP w stosunku do wartości wyjściowych w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 150 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS1120 - Egito

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj