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ADHDにおける内分泌かく乱化学物質とホルモン (ADHD)

2021年7月11日 更新者:Wang Liang-Jen、Chang Gung Memorial Hospital

注意欠陥/多動性障害における内分泌かく乱化学物質、成長ホルモン、甲状腺機能の役割

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、小児および青少年によく見られる神経発達障害です。 成長ホルモンと甲状腺機能は、身体的発達と神経認知的発達の両方に関連しています。 内分泌かく乱化学物質 (EDC) は、内分泌系の正常な機能を妨害し、さらに ADHD の病態生理学に関連する可能性があります。 さらに、ADHD 治療用のメチルフェニデートが患者の成長ホルモンや甲状腺機能に影響を与えるかどうかは依然として不明である。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

したがって、この研究の目的は、(1) ADHD の臨床症状における EDC、成長ホルモン、および甲状腺機能の予想される役割を調査することです。 (2) 1 年間のメチルフェニデート治療を受けている ADHD 患者における成長ホルモンと甲状腺機能に対する薬物療法の影響を判定する。

方法: この 2 年間の研究では、120 人の ADHD 患者 (6 歳から 16 歳) と、年齢と性別が一致した対照被験者 120 人を募集します。 各参加者から血液(10 ml)と尿(10 ml)を採取し、EDC(フタル酸エステル、フェノール、パラベン)、成長ホルモン、甲状腺機能(TSH、T3、遊離T4、T4、成長ホルモン、IGF)のレベルを分析します。 -1およびIGF-BP3)。 各参加者の行動症状 (ADHD-RS および SNAP-IV) および神経心理学的機能 (WISC、CPT、および CATA) が評価されます。 ADHD患者は臨床診療所で治療を受け、その後12か月間追跡調査される。 12 か月目に、ベースラインで実行されたのと同じ手順が ADHD 患者に対して複製されます。

この研究は、臨床サンプルにおけるEDC、内分泌系、およびADHD症状の関係の証拠を提供し、ADHDの生物学的病因をさらに説明するでしょう。 さらに、この研究はADHD治療薬が成長ホルモンと甲状腺機能に及ぼす影響を解明する予定です。 このような情報は、ADHD患者に対する薬物療法の将来の研究と安全性にとって重要な参考となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • Liang-Jen Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

120人のADHD患者(6歳から16歳)と60人の年齢と性別が一致した対照被験者。

説明

包含基準:

  • 6歳から16歳までのADHD患者。
  • 患者は新たにADHDと診断されたか、すでに診断を受けていたが過去6カ月以上ADHDの治療薬を服用していなかった。

除外基準:

  • 主要な身体疾患または追加の精神疾患の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群
研究者は、ADHD 患者 (6 歳から 16 歳) 60 人を募集します。 各参加者から血液(10 ml)と尿(10 ml)を採取し、EDC(フタル酸エステル、フェノール、パラベン)、成長ホルモン、甲状腺機能(TSH、T3、遊離T4、T4、成長ホルモン、IGF)のレベルを分析します。 -1およびIGF-BP3)。 各参加者の行動症状 (ADHD-RS および SNAP-IV) および神経心理学的機能 (WISC、CPT、および CATA) が評価されます。 ADHD患者は臨床診療所で治療を受け、その後12か月間追跡調査される。 12 か月目に、ベースラインで実行されたのと同じ手順が ADHD 患者に対して複製されます。
網膜またはコンサータ
他の名前:
  • レティナまたはコンサータを使用
対照群
研究者は、年齢と性別が一致した60人の対照被験者を募集します。 各参加者から血液(10 ml)と尿(10 ml)を採取し、EDC(フタル酸エステル、フェノール、パラベン)、成長ホルモン、甲状腺機能(TSH、T3、遊離T4、T4、成長ホルモン、IGF)のレベルを分析します。 -1およびIGF-BP3)。 各参加者の行動症状 (ADHD-RS および SNAP-IV) および神経心理学的機能 (WISC、CPT、および CATA) が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長ホルモンと甲状腺機能
時間枠:ベースライン
IGF-1 (ng/mL)、インスリン様成長因子-1; IGFBP-3 (ng/mL)、IGF 結合タンパク質-3; TSH (μIU/mL)、甲状腺刺激ホルモン。 T3 (ng/dL)、トリヨードチロニン。 T4 (μg/dL)、チロキシン
ベースライン
成長ホルモンと甲状腺機能
時間枠:12月
IGF-1 (ng/mL)、インスリン様成長因子-1; IGFBP-3 (ng/mL)、IGF 結合タンパク質-3; TSH (μIU/mL)、甲状腺刺激ホルモン。 T3 (ng/dL)、トリヨードチロニン。 T4 (μg/dL)、チロキシン
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の成長・身長
時間枠:ベースライン
身長(cm)
ベースライン
子供の成長・身長
時間枠:12月
身長(cm)
12月
子供の成長体重
時間枠:ベースライン
体重(kg)
ベースライン
子供の成長体重
時間枠:12月
体重(kg)
12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD の臨床症状、中国版スワンソン、ノーラン、ペルハム IV スケール (SNAP-IV)
時間枠:ベースライン
SNAP-IV は、ADHD の症状と重症度を評価するために使用される 26 項目のアンケートで、親または教師が回答する必要があります。 26 項目には、DSM-IV で定義されている ADHD 症状に関する 18 項目 (不注意 9 項目、多動性/衝動性に関する 9 項目) と反抗挑戦性障害 (ODD) 症状に関する 8 項目が含まれています。 各項目はリッカートスケールで 0 ~ 3 のスコア付けされます。 合計スコアは 0 (最小) から 78 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど ADHD の重症度が高いことを意味します。
ベースライン
ADHD の臨床症状、中国版スワンソン、ノーラン、ペルハム IV スケール (SNAP-IV)
時間枠:12月
SNAP-IV は、ADHD の症状と重症度を評価するために使用される 26 項目のアンケートで、親または教師が回答する必要があります。 26 項目には、DSM-IV で定義されている ADHD 症状に関する 18 項目 (不注意 9 項目、多動性/衝動性に関する 9 項目) と反抗挑戦性障害 (ODD) 症状に関する 8 項目が含まれています。 各項目はリッカートスケールで 0 ~ 3 のスコア付けされます。 合計スコアは 0 (最小) から 78 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど ADHD の重症度が高いことを意味します。
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD、Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月12日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月11日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月11日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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