Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химические вещества и гормоны, разрушающие эндокринную систему, при СДВГ (ADHD)

11 июля 2021 г. обновлено: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Роль химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы, гормона роста и функции щитовидной железы при синдроме дефицита внимания/гиперактивности

Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является распространенным расстройством развития нервной системы у детей и подростков. Гормон роста и функция щитовидной железы связаны как с физическим, так и с нейрокогнитивным развитием. Химические вещества, нарушающие работу эндокринной системы (EDC), могут нарушать нормальную функцию эндокринной системы и дополнительно связываться с патофизиологией СДВГ. Кроме того, остается неясным, влияет ли метилфенидат для лечения СДВГ на гормон роста и функцию щитовидной железы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, это исследование направлено на (1) изучение предполагаемой роли EDC, гормона роста и функции щитовидной железы в клинических проявлениях СДВГ; и (2) определить влияние фармакотерапии на гормон роста и функцию щитовидной железы у пациентов с СДВГ при одногодичном лечении метилфенидатом.

Методы. В этом двухлетнем исследовании мы наберем 120 пациентов с СДВГ (в возрасте от 6 до 16 лет) и 120 контрольных субъектов того же возраста и пола. Кровь (10 мл) и моча (10 мл) будут получены от каждого участника для анализа уровней EDC (фталаты, фенолы и парабены), гормона роста и функции щитовидной железы (ТТГ, Т3, свободный Т4, Т4, гормон роста, ИФР). -1 и ИФР-ВР3). Будут оцениваться поведенческие симптомы (СДВГ-РС и SNAP-IV) и нейропсихологическая функция (WISC, CPT и CATA) каждого участника. Пациенты с СДВГ будут получать лечение в условиях клинической практики, а затем будут наблюдаться в течение 12 месяцев. На 12-м месяце для пациентов с СДВГ будут повторены те же процедуры, что и в начале исследования.

Это исследование предоставит доказательства взаимосвязи EDC, эндокринной системы и проявлений СДВГ в клинических образцах и дополнительно объяснит биологический патогенез СДВГ. Кроме того, это исследование выяснит влияние лекарств от СДВГ на гормон роста и функцию щитовидной железы. Такая информация может стать важным ориентиром для будущих исследований безопасности фармакотерапии пациентов с СДВГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

120 пациентов с СДВГ (в возрасте от 6 до 16 лет) и 60 контрольных субъектов того же возраста и пола.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СДВГ в возрасте от 6 до 16 лет.
  • Пациенты либо были впервые диагностированы с СДВГ, либо имели существующий диагноз, но не принимали лекарства от СДВГ в течение предшествующих 6 месяцев или более.

Критерий исключения:

  • Пациенты с наличием в анамнезе серьезных соматических или дополнительных психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дел
Исследователь наберет 60 пациентов с СДВГ (в возрасте от 6 до 16 лет). Кровь (10 мл) и моча (10 мл) будут получены от каждого участника для анализа уровней EDC (фталаты, фенолы и парабены), гормона роста и функции щитовидной железы (ТТГ, Т3, свободный Т4, Т4, гормон роста, ИФР). -1 и ИФР-ВР3). Будут оцениваться поведенческие симптомы (СДВГ-РС и SNAP-IV) и нейропсихологическая функция (WISC, CPT и CATA) каждого участника. Пациенты с СДВГ будут получать лечение в условиях клинической практики, а затем будут наблюдаться в течение 12 месяцев. На 12-м месяце для пациентов с СДВГ будут повторены те же процедуры, что и в начале исследования.
Ретина или Концерта
Другие имена:
  • б/у Retina или Concerta
Контрольная группа
Исследователь наберет 60 контрольных субъектов соответствующего возраста и пола. Кровь (10 мл) и моча (10 мл) будут получены от каждого участника для анализа уровней EDC (фталаты, фенолы и парабены), гормона роста и функции щитовидной железы (ТТГ, Т3, свободный Т4, Т4, гормон роста, ИФР). -1 и ИФР-ВР3). Будут оцениваться поведенческие симптомы (СДВГ-РС и SNAP-IV) и нейропсихологическая функция (WISC, CPT и CATA) каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормон роста и функция щитовидной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
IGF-1 (нг/мл), инсулиноподобный фактор роста-1; IGFBP-3 (нг/мл), IGF-связывающий белок-3; ТТГ (мкМЕ/мл), тиреотропный гормон; Т3 (нг/дл), трийодтиронин; Т4 (мкг/дл), тироксин
Базовый уровень
Гормон роста и функция щитовидной железы
Временное ограничение: месяц 12
IGF-1 (нг/мл), инсулиноподобный фактор роста-1; IGFBP-3 (нг/мл), IGF-связывающий белок-3; ТТГ (мкМЕ/мл), тиреотропный гормон; Т3 (нг/дл), трийодтиронин; Т4 (мкг/дл), тироксин
месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский Рост-Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Высота (см)
Базовый уровень
Детский Рост-Высота
Временное ограничение: месяц 12
Высота (см)
месяц 12
Детский рост-масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
масса тела (кг)
Базовый уровень
Детский рост-масса тела
Временное ограничение: месяц 12
масса тела (кг)
месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические симптомы СДВГ, китайская версия шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: Базовый уровень
SNAP-IV — это анкета из 26 пунктов, используемая для оценки симптомов и степени тяжести СДВГ, которую должны заполнить родители или учителя. 26 пунктов включают 18 для симптомов СДВГ (девять для невнимательности и девять для гиперактивности/импульсивности) и восемь для симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), как определено в DSM-IV. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 по шкале Лайкерта. Сумма баллов находится в диапазоне от 0 (минимум) до 78 (максимум), а более высокие баллы означают большую тяжесть СДВГ.
Базовый уровень
Клинические симптомы СДВГ, китайская версия шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: месяц 12
SNAP-IV — это анкета из 26 пунктов, используемая для оценки симптомов и степени тяжести СДВГ, которую должны заполнить родители или учителя. 26 пунктов включают 18 для симптомов СДВГ (девять для невнимательности и девять для гиперактивности/импульсивности) и восемь для симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), как определено в DSM-IV. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 по шкале Лайкерта. Сумма баллов находится в диапазоне от 0 (минимум) до 78 (максимум), а более высокие баллы означают большую тяжесть СДВГ.
месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться