- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04970303
Химические вещества и гормоны, разрушающие эндокринную систему, при СДВГ (ADHD)
Роль химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы, гормона роста и функции щитовидной железы при синдроме дефицита внимания/гиперактивности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, это исследование направлено на (1) изучение предполагаемой роли EDC, гормона роста и функции щитовидной железы в клинических проявлениях СДВГ; и (2) определить влияние фармакотерапии на гормон роста и функцию щитовидной железы у пациентов с СДВГ при одногодичном лечении метилфенидатом.
Методы. В этом двухлетнем исследовании мы наберем 120 пациентов с СДВГ (в возрасте от 6 до 16 лет) и 120 контрольных субъектов того же возраста и пола. Кровь (10 мл) и моча (10 мл) будут получены от каждого участника для анализа уровней EDC (фталаты, фенолы и парабены), гормона роста и функции щитовидной железы (ТТГ, Т3, свободный Т4, Т4, гормон роста, ИФР). -1 и ИФР-ВР3). Будут оцениваться поведенческие симптомы (СДВГ-РС и SNAP-IV) и нейропсихологическая функция (WISC, CPT и CATA) каждого участника. Пациенты с СДВГ будут получать лечение в условиях клинической практики, а затем будут наблюдаться в течение 12 месяцев. На 12-м месяце для пациентов с СДВГ будут повторены те же процедуры, что и в начале исследования.
Это исследование предоставит доказательства взаимосвязи EDC, эндокринной системы и проявлений СДВГ в клинических образцах и дополнительно объяснит биологический патогенез СДВГ. Кроме того, это исследование выяснит влияние лекарств от СДВГ на гормон роста и функцию щитовидной железы. Такая информация может стать важным ориентиром для будущих исследований безопасности фармакотерапии пациентов с СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Liang-Jen Wang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СДВГ в возрасте от 6 до 16 лет.
- Пациенты либо были впервые диагностированы с СДВГ, либо имели существующий диагноз, но не принимали лекарства от СДВГ в течение предшествующих 6 месяцев или более.
Критерий исключения:
- Пациенты с наличием в анамнезе серьезных соматических или дополнительных психических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа дел
Исследователь наберет 60 пациентов с СДВГ (в возрасте от 6 до 16 лет).
Кровь (10 мл) и моча (10 мл) будут получены от каждого участника для анализа уровней EDC (фталаты, фенолы и парабены), гормона роста и функции щитовидной железы (ТТГ, Т3, свободный Т4, Т4, гормон роста, ИФР). -1 и ИФР-ВР3).
Будут оцениваться поведенческие симптомы (СДВГ-РС и SNAP-IV) и нейропсихологическая функция (WISC, CPT и CATA) каждого участника.
Пациенты с СДВГ будут получать лечение в условиях клинической практики, а затем будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
На 12-м месяце для пациентов с СДВГ будут повторены те же процедуры, что и в начале исследования.
|
Ретина или Концерта
Другие имена:
|
Контрольная группа
Исследователь наберет 60 контрольных субъектов соответствующего возраста и пола.
Кровь (10 мл) и моча (10 мл) будут получены от каждого участника для анализа уровней EDC (фталаты, фенолы и парабены), гормона роста и функции щитовидной железы (ТТГ, Т3, свободный Т4, Т4, гормон роста, ИФР). -1 и ИФР-ВР3).
Будут оцениваться поведенческие симптомы (СДВГ-РС и SNAP-IV) и нейропсихологическая функция (WISC, CPT и CATA) каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гормон роста и функция щитовидной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IGF-1 (нг/мл), инсулиноподобный фактор роста-1; IGFBP-3 (нг/мл), IGF-связывающий белок-3; ТТГ (мкМЕ/мл), тиреотропный гормон; Т3 (нг/дл), трийодтиронин; Т4 (мкг/дл), тироксин
|
Базовый уровень
|
Гормон роста и функция щитовидной железы
Временное ограничение: месяц 12
|
IGF-1 (нг/мл), инсулиноподобный фактор роста-1; IGFBP-3 (нг/мл), IGF-связывающий белок-3; ТТГ (мкМЕ/мл), тиреотропный гормон; Т3 (нг/дл), трийодтиронин; Т4 (мкг/дл), тироксин
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Детский Рост-Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высота (см)
|
Базовый уровень
|
Детский Рост-Высота
Временное ограничение: месяц 12
|
Высота (см)
|
месяц 12
|
Детский рост-масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
масса тела (кг)
|
Базовый уровень
|
Детский рост-масса тела
Временное ограничение: месяц 12
|
масса тела (кг)
|
месяц 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические симптомы СДВГ, китайская версия шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SNAP-IV — это анкета из 26 пунктов, используемая для оценки симптомов и степени тяжести СДВГ, которую должны заполнить родители или учителя.
26 пунктов включают 18 для симптомов СДВГ (девять для невнимательности и девять для гиперактивности/импульсивности) и восемь для симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), как определено в DSM-IV.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 по шкале Лайкерта.
Сумма баллов находится в диапазоне от 0 (минимум) до 78 (максимум), а более высокие баллы означают большую тяжесть СДВГ.
|
Базовый уровень
|
Клинические симптомы СДВГ, китайская версия шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: месяц 12
|
SNAP-IV — это анкета из 26 пунктов, используемая для оценки симптомов и степени тяжести СДВГ, которую должны заполнить родители или учителя.
26 пунктов включают 18 для симптомов СДВГ (девять для невнимательности и девять для гиперактивности/импульсивности) и восемь для симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), как определено в DSM-IV.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 по шкале Лайкерта.
Сумма баллов находится в диапазоне от 0 (минимум) до 78 (максимум), а более высокие баллы означают большую тяжесть СДВГ.
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 201900376A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .