Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemikálie a hormony narušující endokrinní systém u ADHD (ADHD)

11. července 2021 aktualizováno: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Role chemikálií narušujících endokrinní systém, růstového hormonu a funkce štítné žlázy při poruše pozornosti/hyperaktivitě

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná neurovývojová porucha u dětí a dospívajících. Růstový hormon a funkce štítné žlázy jsou spojeny s fyzickým i neurokognitivním vývojem. Chemikálie narušující endokrinní systém (EDC) by mohly narušit normální funkci endokrinních systémů a dále spojovat s patofyziologií ADHD. Kromě toho zůstává nejasné, zda methylfenidát pro léčbu ADHD ovlivňuje růstový hormon a funkci štítné žlázy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si proto klade za cíl (1) prozkoumat prospektivní roli EDC, růstového hormonu a funkce štítné žlázy v klinických projevech ADHD; a (2) ke stanovení vlivu farmakoterapie na růstový hormon a funkci štítné žlázy u pacientů s ADHD při jednoleté léčbě methylfenidátem.

Metody: V této dvouleté studii přijmeme 120 pacientů s ADHD (ve věku od 6 do 16 let) a 120 kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví. Od každého účastníka bude odebrána krev (10 ml) a moč (10 ml) pro analýzu hladin EDC (ftalátů, fenolů a parabenů), růstového hormonu a funkce štítné žlázy (TSH, T3, volný T4, T4, růstový hormon, IGF -1 a IGF-BP3). U každého účastníka budou hodnoceny symptomy chování (ADHD-RS a SNAP-IV) a neuropsychologické funkce (WISC, CPT a CATA). Pacienti s ADHD budou léčeni v klinické praxi a poté budou sledováni po dobu 12 měsíců. Ve 12. měsíci budou u pacientů s ADHD replikovány stejné postupy, jaké byly prováděny na začátku studie.

Tato studie poskytne důkaz vztahů EDC, endokrinních systémů a projevů ADHD v klinických vzorcích a dále vysvětlí biologickou patogenezi ADHD. Kromě toho tato studie objasní vliv léků na ADHD na růstový hormon a funkci štítné žlázy. Tyto informace se mohou stát důležitou referencí pro budoucí výzkum a bezpečnost farmakoterapie pro pacienty s ADHD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Liang-Jen Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

120 pacientů s ADHD (ve věku 6 až 16 let) a 60 kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ADHD ve věku od 6 do 16 let.
  • Pacienti byli buď nově diagnostikovaní s ADHD, nebo měli existující diagnózu, ale neužívali léky na ADHD během předchozích 6 měsíců nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou závažných fyzických nebo dalších psychiatrických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
výzkumník přijme 60 pacientů s ADHD (ve věku 6 až 16 let). Od každého účastníka bude odebrána krev (10 ml) a moč (10 ml) pro analýzu hladin EDC (ftalátů, fenolů a parabenů), růstového hormonu a funkce štítné žlázy (TSH, T3, volný T4, T4, růstový hormon, IGF -1 a IGF-BP3). U každého účastníka budou hodnoceny symptomy chování (ADHD-RS a SNAP-IV) a neuropsychologické funkce (WISC, CPT a CATA). Pacienti s ADHD budou léčeni v klinické praxi a poté budou sledováni po dobu 12 měsíců. Ve 12. měsíci budou u pacientů s ADHD replikovány stejné postupy, jaké byly prováděny na začátku studie.
Lék: Methylfenidát
Retina nebo Concerta
Ostatní jména:
  • používá Retina nebo Concerta
Kontrolní skupina
vyšetřovatel přijme 60 kontrolních subjektů se shodným věkem a pohlavím. Od každého účastníka bude odebrána krev (10 ml) a moč (10 ml) pro analýzu hladin EDC (ftalátů, fenolů a parabenů), růstového hormonu a funkce štítné žlázy (TSH, T3, volný T4, T4, růstový hormon, IGF -1 a IGF-BP3). U každého účastníka budou hodnoceny symptomy chování (ADHD-RS a SNAP-IV) a neuropsychologické funkce (WISC, CPT a CATA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstový hormon a funkce štítné žlázy
Časové okno: Základní linie
IGF-1 (ng/ml), inzulinu podobný růstový faktor-1; IGFBP-3 (ng/ml), IGF vázající protein-3; TSH (uIU/ml), hormon stimulující štítnou žlázu; T3 (ng/dl), trijodthyronin; T4 (ug/dl), tyroxin
Základní linie
Růstový hormon a funkce štítné žlázy
Časové okno: měsíc 12
IGF-1 (ng/ml), inzulinu podobný růstový faktor-1; IGFBP-3 (ng/ml), IGF vázající protein-3; TSH (uIU/ml), hormon stimulující štítnou žlázu; T3 (ng/dl), trijodthyronin; T4 (ug/dl), tyroxin
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst dětí-Výška
Časové okno: Základní linie
Výška (cm)
Základní linie
Růst dětí-Výška
Časové okno: měsíc 12
Výška (cm)
měsíc 12
Růst dětí-tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
tělesná hmotnost (kg)
Základní linie
Růst dětí-tělesná hmotnost
Časové okno: měsíc 12
tělesná hmotnost (kg)
měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky ADHD, čínská verze Swansonovy, Nolanovy a Pelhamovy stupnice IV (SNAP-IV)
Časové okno: Základní linie
SNAP-IV je dotazník o 26 položkách používaný k vyhodnocení symptomů a závažnosti ADHD, který musí vyplnit rodiče nebo učitelé. Těchto 26 položek zahrnuje 18 pro symptomy ADHD (devět pro nepozornost a devět pro hyperaktivitu/impulzivitu) a osm pro symptomy poruchy opozičního vzdoru (ODD), jak je definováno v DSM-IV. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 na Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (min) až 78 (max) a vyšší skóre znamená větší závažnost ADHD.
Základní linie
Klinické příznaky ADHD, čínská verze Swansonovy, Nolanovy a Pelhamovy stupnice IV (SNAP-IV)
Časové okno: měsíc 12
SNAP-IV je dotazník o 26 položkách používaný k vyhodnocení symptomů a závažnosti ADHD, který musí vyplnit rodiče nebo učitelé. Těchto 26 položek zahrnuje 18 pro symptomy ADHD (devět pro nepozornost a devět pro hyperaktivitu/impulzivitu) a osm pro symptomy poruchy opozičního vzdoru (ODD), jak je definováno v DSM-IV. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 na Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (min) až 78 (max) a vyšší skóre znamená větší závažnost ADHD.
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201900376A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit