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Produtos químicos e hormônios desreguladores endócrinos no TDAH (ADHD)

11 de julho de 2021 atualizado por: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

O papel dos desreguladores endócrinos, do hormônio do crescimento e da função da tireoide no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno do neurodesenvolvimento comum em crianças e adolescentes. O hormônio do crescimento e a função da tireoide estão associados ao desenvolvimento físico e neurocognitivo. Substâncias químicas desreguladoras endócrinas (EDCs) podem perturbar a função normal dos sistemas endócrinos e vincular ainda mais a fisiopatologia do TDAH. Além disso, ainda não está claro se o metilfenidato para o tratamento do TDAH influencia o hormônio do crescimento e a função tireoidiana dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Portanto, este estudo tem como objetivo (1) investigar o papel prospectivo dos EDCs, hormônio do crescimento e função tireoidiana nas manifestações clínicas do TDAH; e (2) determinar a influência da farmacoterapia no hormônio do crescimento e na função tireoidiana em pacientes com TDAH sob tratamento com metilfenidato por um ano.

Métodos: Neste estudo de dois anos, recrutaremos 120 pacientes com TDAH (com idade entre 6 e 16 anos) e 120 controles pareados por idade e gênero. Sangue (10 ml) e urina (10 ml) serão obtidos de cada participante para análise dos níveis de EDCs (Ftalatos, Fenóis e Parabenos), hormônio do crescimento e função tireoidiana (TSH, T3, T4 livre, T4, hormônio do crescimento, IGF -1e IGF-BP3). Serão avaliados os sintomas comportamentais (ADHD-RS e SNAP-IV) e a função neuropsicológica (WISC, CPT e CATA) de cada participante. Os pacientes com TDAH receberão tratamento em consultório e serão acompanhados por 12 meses. No 12º mês, os mesmos procedimentos realizados na linha de base serão replicados para pacientes com TDAH.

Este estudo fornecerá provas das relações de EDCs, sistemas endócrinos e manifestações de TDAH em amostras clínicas e explicará melhor a patogênese biológica do TDAH. Além disso, este estudo elucidará a influência dos medicamentos para o TDAH no hormônio do crescimento e na função da tireoide. Tais informações podem se tornar uma referência importante para futuras pesquisas e segurança da farmacoterapia para pacientes com TDAH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Liang-Jen Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

120 pacientes com TDAH (com idades entre 6 e 16 anos) e 60 indivíduos de controle pareados por idade e gênero.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TDAH com idade entre 6 e 16 anos.
  • Os pacientes foram diagnosticados recentemente com TDAH ou tinham um diagnóstico existente, mas não haviam tomado medicação para TDAH durante os 6 meses anteriores ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doenças físicas graves ou doenças psiquiátricas adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
investigador irá recrutar 60 pacientes com TDAH (com idades entre 6 e 16). Sangue (10 ml) e urina (10 ml) serão obtidos de cada participante para análise dos níveis de EDCs (Ftalatos, Fenóis e Parabenos), hormônio do crescimento e função tireoidiana (TSH, T3, T4 livre, T4, hormônio do crescimento, IGF -1e IGF-BP3). Serão avaliados os sintomas comportamentais (ADHD-RS e SNAP-IV) e a função neuropsicológica (WISC, CPT e CATA) de cada participante. Os pacientes com TDAH receberão tratamento em consultório e serão acompanhados por 12 meses. No 12º mês, os mesmos procedimentos realizados na linha de base serão replicados para pacientes com TDAH.
Medicamento: Metilfenidato
Retina ou Concerta
Outros nomes:
  • usou Retina ou Concerta
Grupo de controle
o investigador recrutará 60 indivíduos de controle pareados por idade e gênero. Sangue (10 ml) e urina (10 ml) serão obtidos de cada participante para análise dos níveis de EDCs (Ftalatos, Fenóis e Parabenos), hormônio do crescimento e função tireoidiana (TSH, T3, T4 livre, T4, hormônio do crescimento, IGF -1e IGF-BP3). Serão avaliados os sintomas comportamentais (ADHD-RS e SNAP-IV) e a função neuropsicológica (WISC, CPT e CATA) de cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio do crescimento e função da tireoide
Prazo: Linha de base
IGF-1 (ng/mL), fator de crescimento semelhante à insulina-1; IGFBP-3 (ng/mL), proteína de ligação a IGF-3; TSH (µIU/mL), hormônio estimulante da tireoide; T3 (ng/dL), triiodotironina; T4 (µg/dL), tiroxina
Linha de base
Hormônio do crescimento e função da tireoide
Prazo: mês 12
IGF-1 (ng/mL), fator de crescimento semelhante à insulina-1; IGFBP-3 (ng/mL), proteína de ligação a IGF-3; TSH (µIU/mL), hormônio estimulante da tireoide; T3 (ng/dL), triiodotironina; T4 (µg/dL), tiroxina
mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento infantil - Altura
Prazo: Linha de base
Altura (cm)
Linha de base
Crescimento infantil - Altura
Prazo: mês 12
Altura (cm)
mês 12
Peso corporal de crescimento infantil
Prazo: Linha de base
peso corporal (kg)
Linha de base
Peso corporal de crescimento infantil
Prazo: mês 12
peso corporal (kg)
mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas clínicos de TDAH, versão chinesa da escala Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV)
Prazo: Linha de base
O SNAP-IV é um questionário de 26 itens usado para avaliar os sintomas e a gravidade do TDAH que precisa ser preenchido pelos pais ou professores. Os 26 itens incluem 18 para sintomas de TDAH (nove para desatenção e nove para hiperatividade/impulsividade) e oito para sintomas de transtorno desafiador opositivo (TDO), conforme definido pelo DSM-IV. Cada item é pontuado de 0 a 3 em uma escala Likert. As pontuações totais variam de 0 (min) a 78 (máx), e pontuações mais altas significam maior gravidade do TDAH.
Linha de base
Sintomas clínicos de TDAH, versão chinesa da escala Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV)
Prazo: mês 12
O SNAP-IV é um questionário de 26 itens usado para avaliar os sintomas e a gravidade do TDAH que precisa ser preenchido pelos pais ou professores. Os 26 itens incluem 18 para sintomas de TDAH (nove para desatenção e nove para hiperatividade/impulsividade) e oito para sintomas de transtorno desafiador opositivo (TDO), conforme definido pelo DSM-IV. Cada item é pontuado de 0 a 3 em uma escala Likert. As pontuações totais variam de 0 (min) a 78 (máx), e pontuações mais altas significam maior gravidade do TDAH.
mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201900376A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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