Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substancje chemiczne i hormony zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w ADHD (ADHD)

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Rola substancji chemicznych zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, hormonu wzrostu i funkcji tarczycy w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym u dzieci i młodzieży. Hormon wzrostu i funkcja tarczycy są związane zarówno z rozwojem fizycznym, jak i neurokognitywnym. Substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) mogą zakłócać normalne funkcjonowanie układów hormonalnych i dodatkowo powiązać z patofizjologią ADHD. Ponadto niejasne pozostaje, czy metylofenidat stosowany w leczeniu ADHD wpływa na hormon wzrostu i czynność tarczycy u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dlatego to badanie ma na celu (1) zbadanie przyszłej roli EDC, hormonu wzrostu i funkcji tarczycy w klinicznych objawach ADHD; oraz (2) określenie wpływu farmakoterapii na hormon wzrostu i czynność tarczycy u pacjentów z ADHD poddanych rocznej kuracji metylofenidatem.

Metody: W tym dwuletnim badaniu zrekrutujemy 120 pacjentów z ADHD (w wieku od 6 do 16 lat) oraz 120 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew (10 ml) i mocz (10 ml) w celu analizy poziomu EDC (ftalany, fenole i parabeny), hormonu wzrostu i funkcji tarczycy (TSH, T3, wolny T4, T4, hormon wzrostu, IGF -1 i IGF-BP3). Ocenione zostaną objawy behawioralne (ADHD-RS i SNAP-IV) oraz funkcje neuropsychologiczne (WISC, CPT i CATA) każdego uczestnika. Pacjenci z ADHD będą leczeni w praktyce klinicznej, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy. W 12. miesiącu te same procedury, które wykonano na początku badania, zostaną powtórzone u pacjentów z ADHD.

Badanie to dostarczy dowodów na związki EDC, układów hormonalnych i objawów ADHD w próbkach klinicznych oraz wyjaśni biologiczną patogenezę ADHD. Ponadto badanie to wyjaśni wpływ leków ADHD na hormon wzrostu i czynność tarczycy. Takie informacje mogą stać się ważnym punktem odniesienia dla przyszłych badań i bezpieczeństwa farmakoterapii pacjentów z ADHD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Liang-Jen Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 pacjentów z ADHD (w wieku od 6 do 16 lat) i 60 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ADHD w wieku od 6 do 16 lat.
  • Pacjenci byli albo nowo zdiagnozowani z ADHD, albo mieli już rozpoznaną diagnozę, ale nie przyjmowali leków na ADHD w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią poważnych chorób fizycznych lub dodatkowych chorób psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
badacz zrekrutuje 60 pacjentów z ADHD (w wieku od 6 do 16 lat). Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew (10 ml) i mocz (10 ml) w celu analizy poziomu EDC (ftalany, fenole i parabeny), hormonu wzrostu i funkcji tarczycy (TSH, T3, wolny T4, T4, hormon wzrostu, IGF -1 i IGF-BP3). Ocenione zostaną objawy behawioralne (ADHD-RS i SNAP-IV) oraz funkcje neuropsychologiczne (WISC, CPT i CATA) każdego uczestnika. Pacjenci z ADHD będą leczeni w praktyce klinicznej, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy. W 12. miesiącu te same procedury, które wykonano na początku badania, zostaną powtórzone u pacjentów z ADHD.
Lek: Metylofenidat
Retina lub Concerta
Inne nazwy:
  • używany Retina lub Concerta
Grupa kontrolna
badacz zwerbuje 60 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew (10 ml) i mocz (10 ml) w celu analizy poziomu EDC (ftalany, fenole i parabeny), hormonu wzrostu i funkcji tarczycy (TSH, T3, wolny T4, T4, hormon wzrostu, IGF -1 i IGF-BP3). Ocenione zostaną objawy behawioralne (ADHD-RS i SNAP-IV) oraz funkcje neuropsychologiczne (WISC, CPT i CATA) każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon wzrostu i czynność tarczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
IGF-1 (ng/ml), insulinopodobny czynnik wzrostu-1; IGFBP-3 (ng/ml), białko wiążące IGF-3; TSH (µIU/ml), hormon tyreotropowy; T3 (ng/dl), trijodotyronina; T4 (µg/dl), tyroksyna
Linia bazowa
Hormon wzrostu i czynność tarczycy
Ramy czasowe: miesiąc 12
IGF-1 (ng/ml), insulinopodobny czynnik wzrostu-1; IGFBP-3 (ng/ml), białko wiążące IGF-3; TSH (µIU/ml), hormon tyreotropowy; T3 (ng/dl), trijodotyronina; T4 (µg/dl), tyroksyna
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost dzieci-wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost (cm)
Linia bazowa
Wzrost dzieci-wysokość
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wzrost (cm)
miesiąc 12
Wzrost i masa ciała dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
masa ciała (kg)
Linia bazowa
Wzrost i masa ciała dzieci
Ramy czasowe: miesiąc 12
masa ciała (kg)
miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne ADHD, chińska wersja skali Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SNAP-IV to 26-punktowy kwestionariusz służący do oceny objawów i stopnia nasilenia ADHD, który musi zostać wypełniony przez rodziców lub nauczycieli. 26 pozycji obejmuje 18 dla objawów ADHD (dziewięć dla nieuwagi i dziewięć dla nadpobudliwości/impulsywności) i osiem dla objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), zgodnie z DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 w skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min.) do 78 (maks.), a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie ADHD.
Linia bazowa
Objawy kliniczne ADHD, chińska wersja skali Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: miesiąc 12
SNAP-IV to 26-punktowy kwestionariusz służący do oceny objawów i stopnia nasilenia ADHD, który musi zostać wypełniony przez rodziców lub nauczycieli. 26 pozycji obejmuje 18 dla objawów ADHD (dziewięć dla nieuwagi i dziewięć dla nadpobudliwości/impulsywności) i osiem dla objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), zgodnie z DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 w skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min.) do 78 (maks.), a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie ADHD.
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201900376A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj