Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonforstyrrende kjemikalier og hormoner ved ADHD (ADHD)

11. juli 2021 oppdatert av: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Rollene til hormonforstyrrende kjemikalier, veksthormon og skjoldbruskfunksjon ved oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse hos barn og ungdom. Veksthormon og skjoldbruskkjertelfunksjon er assosiert med både fysisk og nevrokognitiv utvikling. Endokrine forstyrrende kjemikalier (EDCs) kan forstyrre den normale funksjonen til endokrine systemer, og videre koble til patofysiologien til ADHD. I tillegg er det uklart om metylfenidat for behandling av ADHD påvirker veksthormon og skjoldbruskfunksjon hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Derfor har denne studien som mål (1) å undersøke den potensielle rollen til EDC, veksthormon og skjoldbruskkjertelfunksjon i kliniske manifestasjoner av ADHD; og (2) å bestemme påvirkningen av farmakoterapi på veksthormon og skjoldbruskfunksjon blant pasienter med ADHD under en ettårig metylfenidatbehandling.

Metoder: I denne toårige studien skal vi rekruttere 120 pasienter med ADHD (i alderen 6 til 16 år) og 120 alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner. Blod (10 ml) og urin (10 ml) vil bli hentet fra hver deltaker for å analysere nivåene av EDC (phtalates, fenols og parabener), veksthormon og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH, T3, Free T4, T4, veksthormon, IGF -1 og IGF-BP3). Atferdssymptomer (ADHD-RS og SNAP-IV) og nevropsykologisk funksjon (WISC, CPT og CATA) til hver deltaker vil bli vurdert. Pasienter med ADHD vil få behandling i en klinisk praksis og deretter følges opp i 12 måneder. Ved den 12. måneden vil de samme prosedyrene som ble utført ved baseline bli replikert for pasienter med ADHD.

Denne studien vil gi bevis på sammenhengene mellom EDC, endokrine systemer og ADHD-manifestasjoner i kliniske prøver og ytterligere forklare den biologiske patogenesen til ADHD. I tillegg vil denne studien belyse påvirkningen av ADHD-medisiner på veksthormon og skjoldbruskfunksjon. Slik informasjon kan bli en viktig referanse for fremtidig forskning og sikkerhet for farmakoterapi for pasienter med ADHD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Liang-Jen Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 pasienter med ADHD (i alderen 6 til 16 år) og 60 alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ADHD mellom 6 og 16 år.
  • Pasientene var enten nydiagnostisert med ADHD eller hadde en eksisterende diagnose, men hadde ikke tatt medisiner for ADHD i løpet av de siste 6 månedene eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlige fysiske eller andre psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
etterforsker vil rekruttere 60 pasienter med ADHD (i alderen 6 til 16 år). Blod (10 ml) og urin (10 ml) vil bli hentet fra hver deltaker for å analysere nivåene av EDC (phtalates, fenols og parabener), veksthormon og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH, T3, Free T4, T4, veksthormon, IGF -1 og IGF-BP3). Atferdssymptomer (ADHD-RS og SNAP-IV) og nevropsykologisk funksjon (WISC, CPT og CATA) til hver deltaker vil bli vurdert. Pasienter med ADHD vil få behandling i en klinisk praksis og deretter følges opp i 12 måneder. Ved den 12. måneden vil de samme prosedyrene som ble utført ved baseline bli replikert for pasienter med ADHD.
Legemiddel: Metylfenidat
Retina eller Concerta
Andre navn:
  • brukt Retina eller Concerta
Kontrollgruppe
etterforskeren vil rekruttere 60 alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner. Blod (10 ml) og urin (10 ml) vil bli hentet fra hver deltaker for å analysere nivåene av EDC (phtalates, fenols og parabener), veksthormon og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH, T3, Free T4, T4, veksthormon, IGF -1 og IGF-BP3). Atferdssymptomer (ADHD-RS og SNAP-IV) og nevropsykologisk funksjon (WISC, CPT og CATA) til hver deltaker vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthormon og skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
IGF-1 (ng/ml), insulinlignende vekstfaktor-1; IGFBP-3 (ng/ml), IGF-bindende protein-3; TSH (µIU/ml), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon; T3 (ng/dL), trijodtyronin; T4 (µg/dL), tyroksin
Grunnlinje
Veksthormon og skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: måned 12
IGF-1 (ng/ml), insulinlignende vekstfaktor-1; IGFBP-3 (ng/ml), IGF-bindende protein-3; TSH (µIU/ml), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon; T3 (ng/dL), trijodtyronin; T4 (µg/dL), tyroksin
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns vekst-Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde (cm)
Grunnlinje
Barns vekst-Høyde
Tidsramme: måned 12
Høyde (cm)
måned 12
Barns vekst-kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
kroppsvekt (kg)
Grunnlinje
Barns vekst-kroppsvekt
Tidsramme: måned 12
kroppsvekt (kg)
måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD kliniske symptomer, den kinesiske versjonen av Swanson, Nolan og Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: Grunnlinje
SNAP-IV er et spørreskjema med 26 elementer som brukes til å evaluere ADHD-symptomer og alvorlighetsgrad som må fylles ut av foreldre eller lærere. De 26 elementene inkluderer 18 for ADHD-symptomer (ni for uoppmerksomhet og ni for hyperaktivitet/impulsivitet) og åtte for symptomer på opposisjonell trassig lidelse (ODD) som definert av DSM-IV. Hvert element scores fra 0-3 på en Likert-skala. De totale skårene varierer mellom 0 (min) til 78 (maks), og høyere skår betyr en større alvorlighetsgrad av ADHD.
Grunnlinje
ADHD kliniske symptomer, den kinesiske versjonen av Swanson, Nolan og Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: måned 12
SNAP-IV er et spørreskjema med 26 elementer som brukes til å evaluere ADHD-symptomer og alvorlighetsgrad som må fylles ut av foreldre eller lærere. De 26 elementene inkluderer 18 for ADHD-symptomer (ni for uoppmerksomhet og ni for hyperaktivitet/impulsivitet) og åtte for symptomer på opposisjonell trassig lidelse (ODD) som definert av DSM-IV. Hvert element scores fra 0-3 på en Likert-skala. De totale skårene varierer mellom 0 (min) til 78 (maks), og høyere skår betyr en større alvorlighetsgrad av ADHD.
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201900376A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Metylfenidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere