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Sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino e ormoni nell'ADHD (ADHD)

11 luglio 2021 aggiornato da: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

I ruoli delle sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino, dell'ormone della crescita e della funzione tiroidea nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo dello sviluppo neurologico comune nei bambini e negli adolescenti. L'ormone della crescita e la funzione tiroidea sono associati allo sviluppo sia fisico che neurocognitivo. Le sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC) potrebbero disturbare la normale funzione dei sistemi endocrini e collegarsi ulteriormente alla fisiopatologia dell'ADHD. Inoltre, rimane poco chiaro se il metilfenidato per il trattamento dell'ADHD influenzi l'ormone della crescita e la funzione tiroidea dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, questo studio mira (1) a indagare il ruolo prospettico degli EDC, dell'ormone della crescita e della funzione tiroidea nelle manifestazioni cliniche dell'ADHD; e (2) per determinare l'influenza della farmacoterapia sull'ormone della crescita e sulla funzione tiroidea tra i pazienti con ADHD sottoposti a trattamento con metilfenidato di un anno.

Metodi: in questo studio biennale, recluteremo 120 pazienti con ADHD (di età compresa tra 6 e 16 anni) e 120 soggetti di controllo abbinati per età e sesso. Sangue (10 ml) e urina (10 ml) saranno ottenuti da ciascun partecipante per analizzare i livelli di EDC (ftalati, fenoli e parabeni), ormone della crescita e funzione tiroidea (TSH, T3, T4 libero, T4, ormone della crescita, IGF -1 e IGF-BP3). Saranno valutati i sintomi comportamentali (ADHD-RS e SNAP-IV) e la funzione neuropsicologica (WISC, CPT e CATA) di ciascun partecipante. I pazienti con ADHD riceveranno il trattamento in una pratica clinica e poi saranno seguiti per 12 mesi. Al 12° mese, verranno replicate le stesse procedure eseguite al basale per i pazienti con ADHD.

Questo studio fornirà la prova delle relazioni tra EDC, sistemi endocrini e manifestazioni di ADHD in campioni clinici e spiegherà ulteriormente la patogenesi biologica dell'ADHD. Inoltre, questo studio chiarirà l'influenza dei farmaci per l'ADHD sull'ormone della crescita e sulla funzione tiroidea. Tali informazioni possono diventare un riferimento importante per la ricerca futura e la sicurezza della farmacoterapia per i pazienti con ADHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Liang-Jen Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 pazienti con ADHD (di età compresa tra 6 e 16 anni) e 60 soggetti di controllo abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ADHD di età compresa tra 6 e 16 anni.
  • I pazienti avevano una nuova diagnosi di ADHD o avevano una diagnosi esistente ma non avevano assunto farmaci per l'ADHD nei 6 mesi precedenti o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di gravi malattie fisiche o psichiatriche aggiuntive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
lo sperimentatore recluterà 60 pazienti con ADHD (di età compresa tra 6 e 16 anni). Sangue (10 ml) e urina (10 ml) saranno ottenuti da ciascun partecipante per analizzare i livelli di EDC (ftalati, fenoli e parabeni), ormone della crescita e funzione tiroidea (TSH, T3, T4 libero, T4, ormone della crescita, IGF -1 e IGF-BP3). Saranno valutati i sintomi comportamentali (ADHD-RS e SNAP-IV) e la funzione neuropsicologica (WISC, CPT e CATA) di ciascun partecipante. I pazienti con ADHD riceveranno il trattamento in una pratica clinica e poi saranno seguiti per 12 mesi. Al 12° mese, verranno replicate le stesse procedure eseguite al basale per i pazienti con ADHD.
Droga: Metilfenidato
Retina o concerto
Altri nomi:
  • usato Retina o Concerta
Gruppo di controllo
ricercatore recluterà 60 soggetti di controllo abbinati per età e sesso. Sangue (10 ml) e urina (10 ml) saranno ottenuti da ciascun partecipante per analizzare i livelli di EDC (ftalati, fenoli e parabeni), ormone della crescita e funzione tiroidea (TSH, T3, T4 libero, T4, ormone della crescita, IGF -1 e IGF-BP3). Saranno valutati i sintomi comportamentali (ADHD-RS e SNAP-IV) e la funzione neuropsicologica (WISC, CPT e CATA) di ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone della crescita e funzione tiroidea
Lasso di tempo: Linea di base
IGF-1 (ng/mL), fattore di crescita simile all'insulina-1; IGFBP-3 (ng/mL), proteina legante IGF-3; TSH (µIU/mL), ormone stimolante la tiroide; T3 (ng/dL), triiodotironina; T4 (µg/dL), tiroxina
Linea di base
Ormone della crescita e funzione tiroidea
Lasso di tempo: mese 12
IGF-1 (ng/mL), fattore di crescita simile all'insulina-1; IGFBP-3 (ng/mL), proteina legante IGF-3; TSH (µIU/mL), ormone stimolante la tiroide; T3 (ng/dL), triiodotironina; T4 (µg/dL), tiroxina
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dei bambini-Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza (cm)
Linea di base
Crescita dei bambini-Altezza
Lasso di tempo: mese 12
Altezza (cm)
mese 12
Peso corporeo di crescita dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
peso corporeo (kg)
Linea di base
Peso corporeo di crescita dei bambini
Lasso di tempo: mese 12
peso corporeo (kg)
mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici dell'ADHD, la versione cinese della scala Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo SNAP-IV è un questionario di 26 voci utilizzato per valutare i sintomi e la gravità dell'ADHD che deve essere completato da genitori o insegnanti. I 26 item includono 18 per i sintomi dell'ADHD (nove per la disattenzione e nove per l'iperattività/impulsività) e otto per i sintomi del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) come definito dal DSM-IV. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3 su una scala Likert. I punteggi totali sono compresi tra 0 (min) e 78 (max) e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ADHD.
Linea di base
Sintomi clinici dell'ADHD, la versione cinese della scala Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV)
Lasso di tempo: mese 12
Lo SNAP-IV è un questionario di 26 voci utilizzato per valutare i sintomi e la gravità dell'ADHD che deve essere completato da genitori o insegnanti. I 26 item includono 18 per i sintomi dell'ADHD (nove per la disattenzione e nove per l'iperattività/impulsività) e otto per i sintomi del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) come definito dal DSM-IV. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3 su una scala Likert. I punteggi totali sono compresi tra 0 (min) e 78 (max) e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ADHD.
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900376A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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