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Endokrin wirkende Chemikalien und Hormone bei ADHS (ADHD)

11. Juli 2021 aktualisiert von: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Die Rolle endokrin wirksamer Chemikalien, Wachstumshormone und Schilddrüsenfunktion bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung bei Kindern und Jugendlichen. Wachstumshormon und Schilddrüsenfunktion sind sowohl mit der körperlichen als auch der neurokognitiven Entwicklung verbunden. Endokrin wirkende Chemikalien (EDCs) könnten die normale Funktion endokriner Systeme stören und einen weiteren Zusammenhang mit der Pathophysiologie von ADHS haben. Darüber hinaus bleibt unklar, ob Methylphenidat zur Behandlung von ADHS das Wachstumshormon und die Schilddrüsenfunktion der Patienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daher zielt diese Studie darauf ab, (1) die voraussichtliche Rolle von EDCs, Wachstumshormon und Schilddrüsenfunktion bei klinischen Manifestationen von ADHS zu untersuchen; und (2) um den Einfluss der Pharmakotherapie auf das Wachstumshormon und die Schilddrüsenfunktion bei Patienten mit ADHS unter einer einjährigen Methylphenidat-Behandlung zu bestimmen.

Methoden: In dieser zweijährigen Studie werden wir 120 Patienten mit ADHS (im Alter zwischen 6 und 16 Jahren) und 120 alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen rekrutieren. Von jedem Teilnehmer werden Blut (10 ml) und Urin (10 ml) entnommen, um den Gehalt an EDCs (Phthalaten, Phenolen und Parabenen), Wachstumshormon und Schilddrüsenfunktion (TSH, T3, freies T4, T4, Wachstumshormon, IGF) zu analysieren -1 und IGF-BP3). Verhaltenssymptome (ADHS-RS und SNAP-IV) und neuropsychologische Funktion (WISC, CPT und CATA) jedes Teilnehmers werden bewertet. Patienten mit ADHS werden in einer klinischen Praxis behandelt und anschließend 12 Monate lang nachbeobachtet. Im 12. Monat werden die gleichen Verfahren wie zu Beginn durchgeführt für Patienten mit ADHS wiederholt.

Diese Studie wird den Zusammenhang von EDCs, endokrinen Systemen und ADHS-Manifestationen in klinischen Proben belegen und die biologische Pathogenese von ADHS weiter erklären. Darüber hinaus wird diese Studie den Einfluss von ADHS-Medikamenten auf Wachstumshormon und Schilddrüsenfunktion aufklären. Solche Informationen können eine wichtige Referenz für zukünftige Forschung und Sicherheit der Pharmakotherapie für Patienten mit ADHS sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Liang-Jen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 Patienten mit ADHS (Alter zwischen 6 und 16 Jahren) und 60 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ADHS im Alter zwischen 6 und 16 Jahren.
  • Bei den Patienten wurde ADHS entweder neu diagnostiziert oder sie hatten eine bestehende Diagnose, hatten aber in den letzten 6 Monaten oder länger keine Medikamente gegen ADHS eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren körperlichen oder zusätzlichen psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Der Prüfer wird 60 Patienten mit ADHS (im Alter zwischen 6 und 16 Jahren) rekrutieren. Von jedem Teilnehmer werden Blut (10 ml) und Urin (10 ml) entnommen, um den Gehalt an EDCs (Phthalaten, Phenolen und Parabenen), Wachstumshormon und Schilddrüsenfunktion (TSH, T3, freies T4, T4, Wachstumshormon, IGF) zu analysieren -1 und IGF-BP3). Verhaltenssymptome (ADHS-RS und SNAP-IV) und neuropsychologische Funktion (WISC, CPT und CATA) jedes Teilnehmers werden bewertet. Patienten mit ADHS werden in einer klinischen Praxis behandelt und anschließend 12 Monate lang nachbeobachtet. Im 12. Monat werden die gleichen Verfahren wie zu Beginn durchgeführt für Patienten mit ADHS wiederholt.
Arzneimittel: Methylphenidat
Retina oder Concerta
Andere Namen:
  • Retina oder Concerta verwendet
Kontrollgruppe
Der Prüfer wird 60 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen rekrutieren. Von jedem Teilnehmer werden Blut (10 ml) und Urin (10 ml) entnommen, um den Gehalt an EDCs (Phthalaten, Phenolen und Parabenen), Wachstumshormon und Schilddrüsenfunktion (TSH, T3, freies T4, T4, Wachstumshormon, IGF) zu analysieren -1 und IGF-BP3). Verhaltenssymptome (ADHS-RS und SNAP-IV) und neuropsychologische Funktion (WISC, CPT und CATA) jedes Teilnehmers werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumshormon und Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
IGF-1 (ng/ml), insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1; IGFBP-3 (ng/ml), IGF-bindendes Protein-3; TSH (µIU/ml), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon; T3 (ng/dL), Trijodthyronin; T4 (µg/dL), Thyroxin
Grundlinie
Wachstumshormon und Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Monat 12
IGF-1 (ng/ml), insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1; IGFBP-3 (ng/ml), IGF-bindendes Protein-3; TSH (µIU/ml), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon; T3 (ng/dL), Trijodthyronin; T4 (µg/dL), Thyroxin
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgröße von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe (cm)
Grundlinie
Wachstumsgröße von Kindern
Zeitfenster: Monat 12
Höhe (cm)
Monat 12
Wachstum-Körpergewicht von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Körpergewicht (kg)
Grundlinie
Wachstum-Körpergewicht von Kindern
Zeitfenster: Monat 12
Körpergewicht (kg)
Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische ADHS-Symptome, die chinesische Version der Swanson, Nolan und Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Zeitfenster: Grundlinie
Der SNAP-IV ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der ADHS-Symptome und des Schweregrads, der von Eltern oder Lehrern ausgefüllt werden muss. Zu den 26 Items gehören 18 für ADHS-Symptome (neun für Unaufmerksamkeit und neun für Hyperaktivität/Impulsivität) und acht für Symptome der oppositionellen Trotzstörung (ODD) gemäß DSM-IV. Jeder Gegenstand wird auf einer Likert-Skala mit 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (min.) und 78 (max.), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der ADHS bedeuten.
Grundlinie
Klinische ADHS-Symptome, die chinesische Version der Swanson, Nolan und Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Zeitfenster: Monat 12
Der SNAP-IV ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der ADHS-Symptome und des Schweregrads, der von Eltern oder Lehrern ausgefüllt werden muss. Zu den 26 Items gehören 18 für ADHS-Symptome (neun für Unaufmerksamkeit und neun für Hyperaktivität/Impulsivität) und acht für Symptome der oppositionellen Trotzstörung (ODD) gemäß DSM-IV. Jeder Gegenstand wird auf einer Likert-Skala mit 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (min.) und 78 (max.), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der ADHS bedeuten.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900376A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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