Sustancias químicas disruptoras endocrinas y hormonas en el TDAH (ADHD)
11 de julio de 2021 actualizado por: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital
El papel de los disruptores endocrinos, la hormona del crecimiento y la función tiroidea en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno común del neurodesarrollo en niños y adolescentes.
La hormona del crecimiento y la función tiroidea están asociadas con el desarrollo tanto físico como neurocognitivo.
Los productos químicos disruptores endocrinos (EDC, por sus siglas en inglés) podrían alterar la función normal de los sistemas endocrinos y vincularse aún más con la fisiopatología del TDAH.
Además, aún no está claro si el metilfenidato para tratar el TDAH influye en la hormona del crecimiento y la función tiroidea de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo (1) investigar el papel prospectivo de los EDC, la hormona del crecimiento y la función tiroidea en las manifestaciones clínicas del TDAH; y (2) determinar la influencia de la farmacoterapia sobre la hormona del crecimiento y la función tiroidea en pacientes con TDAH bajo un año de tratamiento con metilfenidato.
Métodos: En este estudio de dos años, reclutaremos a 120 pacientes con TDAH (de entre 6 y 16 años) y 120 sujetos de control de la misma edad y género. Se obtendrá sangre (10 ml) y orina (10 ml) de cada participante para analizar los niveles de EDC (ftalatos, fenoles y parabenos), hormona de crecimiento y función tiroidea (TSH, T3, T4 libre, T4, hormona de crecimiento, IGF -1 e IGF-BP3). Se evaluarán los síntomas de comportamiento (ADHD-RS y SNAP-IV) y la función neuropsicológica (WISC, CPT y CATA) de cada participante. Los pacientes con TDAH recibirán tratamiento en una práctica clínica y luego serán seguidos durante 12 meses. En el mes 12, se replicarán los mismos procedimientos que los realizados al inicio para los pacientes con TDAH.
Este estudio proporcionará pruebas de las relaciones de los EDC, los sistemas endocrinos y las manifestaciones del TDAH en muestras clínicas y explicará mejor la patogenia biológica del TDAH. Además, este estudio aclarará la influencia de los medicamentos para el TDAH en la hormona del crecimiento y la función tiroidea. Dicha información puede convertirse en una referencia importante para futuras investigaciones y la seguridad de la farmacoterapia para pacientes con TDAH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Liang-Jen Wang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
120 pacientes con TDAH (entre 6 y 16 años) y 60 sujetos control emparejados por edad y género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TDAH de entre 6 y 16 años.
- Los pacientes fueron diagnosticados recientemente con TDAH o tenían un diagnóstico existente pero no habían tomado medicamentos para el TDAH durante los 6 meses anteriores o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades físicas importantes o enfermedades psiquiátricas adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
El investigador reclutará a 60 pacientes con TDAH (de entre 6 y 16 años).
Se obtendrá sangre (10 ml) y orina (10 ml) de cada participante para analizar los niveles de EDC (ftalatos, fenoles y parabenos), hormona de crecimiento y función tiroidea (TSH, T3, T4 libre, T4, hormona de crecimiento, IGF -1 e IGF-BP3).
Se evaluarán los síntomas de comportamiento (ADHD-RS y SNAP-IV) y la función neuropsicológica (WISC, CPT y CATA) de cada participante.
Los pacientes con TDAH recibirán tratamiento en una práctica clínica y luego serán seguidos durante 12 meses.
En el mes 12, se replicarán los mismos procedimientos que los realizados al inicio para los pacientes con TDAH.
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Retina o Concerta
Otros nombres:
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Grupo de control
El investigador reclutará a 60 sujetos de control de la misma edad y género.
Se obtendrá sangre (10 ml) y orina (10 ml) de cada participante para analizar los niveles de EDC (ftalatos, fenoles y parabenos), hormona de crecimiento y función tiroidea (TSH, T3, T4 libre, T4, hormona de crecimiento, IGF -1 e IGF-BP3).
Se evaluarán los síntomas de comportamiento (ADHD-RS y SNAP-IV) y la función neuropsicológica (WISC, CPT y CATA) de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona de crecimiento y función tiroidea
Periodo de tiempo: Base
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IGF-1 (ng/mL), factor de crecimiento similar a la insulina-1; IGFBP-3 (ng/ml), proteína de unión a IGF-3; TSH (µIU/mL), hormona estimulante de la tiroides; T3 (ng/dL), triyodotironina; T4 (µg/dL), tiroxina
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Base
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Hormona de crecimiento y función tiroidea
Periodo de tiempo: mes 12
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IGF-1 (ng/mL), factor de crecimiento similar a la insulina-1; IGFBP-3 (ng/ml), proteína de unión a IGF-3; TSH (µIU/mL), hormona estimulante de la tiroides; T3 (ng/dL), triyodotironina; T4 (µg/dL), tiroxina
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mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de los niños-Altura
Periodo de tiempo: Base
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Altura (cm)
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Base
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Crecimiento de los niños-Altura
Periodo de tiempo: mes 12
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Altura (cm)
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mes 12
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Peso corporal del crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: Base
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peso corporal (kg)
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Base
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Peso corporal del crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: mes 12
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peso corporal (kg)
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mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas clínicos del TDAH, la versión china de la escala IV de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Base
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El SNAP-IV es un cuestionario de 26 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas y la gravedad del TDAH que deben completar los padres o maestros.
Los 26 elementos incluyen 18 para los síntomas del TDAH (nueve para la falta de atención y nueve para la hiperactividad/impulsividad) y ocho para los síntomas del trastorno negativista desafiante (ODD) según lo define el DSM-IV.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 en una escala de Likert.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (mínimo) y 78 (máximo), y las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad del TDAH.
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Base
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Síntomas clínicos del TDAH, la versión china de la escala IV de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: mes 12
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El SNAP-IV es un cuestionario de 26 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas y la gravedad del TDAH que deben completar los padres o maestros.
Los 26 elementos incluyen 18 para los síntomas del TDAH (nueve para la falta de atención y nueve para la hiperactividad/impulsividad) y ocho para los síntomas del trastorno negativista desafiante (ODD) según lo define el DSM-IV.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 en una escala de Likert.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (mínimo) y 78 (máximo), y las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad del TDAH.
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mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 201900376A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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