Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonforstyrrende kemikalier og hormoner ved ADHD (ADHD)

11. juli 2021 opdateret af: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Rollerne af hormonforstyrrende kemikalier, væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion i opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse hos børn og unge. Væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion er forbundet med både fysisk og neurokognitiv udvikling. Endokrine forstyrrende kemikalier (EDC'er) kan forstyrre den normale funktion af endokrine systemer og yderligere forbinde til patofysiologien af ​​ADHD. Derudover er det stadig uklart, hvorvidt methylphenidat til behandling af ADHD påvirker væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion hos patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derfor sigter denne undersøgelse (1) på at undersøge den potentielle rolle af EDC'er, væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion i kliniske manifestationer af ADHD; og (2) at bestemme indflydelsen af ​​farmakoterapi på væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion blandt patienter med ADHD under en etårig methylphenidatbehandling.

Metoder: I denne to-årige undersøgelse vil vi rekruttere 120 patienter med ADHD (i alderen 6 til 16) og 120 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner. Blod (10 ml) og urin (10 ml) vil blive indhentet fra hver deltager for at analysere niveauerne af EDC'er (phthalater, phenoler og parabener), væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, T3, Free T4, T4, væksthormon, IGF -1 og IGF-BP3). Adfærdssymptomer (ADHD-RS og SNAP-IV) og neuropsykologisk funktion (WISC, CPT og CATA) hos hver deltager vil blive vurderet. Patienter med ADHD vil modtage behandling i en klinisk praksis og derefter følges op i 12 måneder. Ved den 12. måned vil de samme procedurer som dem, der blev udført ved baseline, blive replikeret for patienter med ADHD.

Denne undersøgelse vil give bevis på forholdet mellem EDC'er, endokrine systemer og ADHD-manifestationer i kliniske prøver og yderligere forklare den biologiske patogenese af ADHD. Derudover vil denne undersøgelse belyse indflydelsen af ​​ADHD-medicin på væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion. Sådan information kan blive en vigtig reference for fremtidig forskning og sikkerhed af farmakoterapi til patienter med ADHD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Liang-Jen Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 patienter med ADHD (i alderen 6-16 år) og 60 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ADHD mellem 6 og 16 år.
  • Patienterne var enten nydiagnosticeret med ADHD eller havde en eksisterende diagnose, men havde ikke taget medicin for ADHD i løbet af de foregående 6 måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med større fysiske eller yderligere psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
investigator vil rekruttere 60 patienter med ADHD (i alderen mellem 6 og 16). Blod (10 ml) og urin (10 ml) vil blive indhentet fra hver deltager for at analysere niveauerne af EDC'er (phthalater, phenoler og parabener), væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, T3, Free T4, T4, væksthormon, IGF -1 og IGF-BP3). Adfærdssymptomer (ADHD-RS og SNAP-IV) og neuropsykologisk funktion (WISC, CPT og CATA) hos hver deltager vil blive vurderet. Patienter med ADHD vil modtage behandling i en klinisk praksis og derefter følges op i 12 måneder. Ved den 12. måned vil de samme procedurer som dem, der blev udført ved baseline, blive replikeret for patienter med ADHD.
Medicin: Methylphenidat
Retina eller Concerta
Andre navne:
  • brugt Retina eller Concerta
Kontrolgruppe
investigator vil rekruttere 60 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner. Blod (10 ml) og urin (10 ml) vil blive indhentet fra hver deltager for at analysere niveauerne af EDC'er (phthalater, phenoler og parabener), væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, T3, Free T4, T4, væksthormon, IGF -1 og IGF-BP3). Adfærdssymptomer (ADHD-RS og SNAP-IV) og neuropsykologisk funktion (WISC, CPT og CATA) hos hver deltager vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Baseline
IGF-1 (ng/ml), insulinlignende vækstfaktor-1; IGFBP-3 (ng/ml), IGF-bindende protein-3; TSH (µIU/ml), thyreoidea-stimulerende hormon; T3 (ng/dL), triiodothyronin; T4 (µg/dL), thyroxin
Baseline
Væksthormon og skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: måned 12
IGF-1 (ng/ml), insulinlignende vækstfaktor-1; IGFBP-3 (ng/ml), IGF-bindende protein-3; TSH (µIU/ml), thyreoidea-stimulerende hormon; T3 (ng/dL), triiodothyronin; T4 (µg/dL), thyroxin
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns vækst-Højde
Tidsramme: Baseline
Højde (cm)
Baseline
Børns vækst-Højde
Tidsramme: måned 12
Højde (cm)
måned 12
Børns vækst-kropsvægt
Tidsramme: Baseline
kropsvægt (kg)
Baseline
Børns vækst-kropsvægt
Tidsramme: måned 12
kropsvægt (kg)
måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD kliniske symptomer, den kinesiske version af Swanson, Nolan og Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline
SNAP-IV er et spørgeskema med 26 punkter, der bruges til at evaluere ADHD-symptomer og sværhedsgrad, som skal udfyldes af forældre eller lærere. De 26 punkter inkluderer 18 for ADHD-symptomer (ni for uopmærksomhed og ni for hyperaktivitet/impulsivitet) og otte for oppositionel trodsig lidelse (ODD) symptomer som defineret af DSM-IV. Hvert emne scores fra 0-3 på en Likert-skala. De samlede score ligger mellem 0 (min) og 78 (max), og højere score betyder en større sværhedsgrad af ADHD.
Baseline
ADHD kliniske symptomer, den kinesiske version af Swanson, Nolan og Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: måned 12
SNAP-IV er et spørgeskema med 26 punkter, der bruges til at evaluere ADHD-symptomer og sværhedsgrad, som skal udfyldes af forældre eller lærere. De 26 punkter inkluderer 18 for ADHD-symptomer (ni for uopmærksomhed og ni for hyperaktivitet/impulsivitet) og otte for oppositionel trodsig lidelse (ODD) symptomer som defineret af DSM-IV. Hvert emne scores fra 0-3 på en Likert-skala. De samlede score ligger mellem 0 (min) og 78 (max), og højere score betyder en større sværhedsgrad af ADHD.
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-Jen Wang, MD, MPH, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201900376A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner