健康な成人参加者における XTMAB-16 の単回静脈内注入の安全性、忍容性、および薬物動態

主な包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセント時点で18歳以上45歳以下の健康な成人男性または女性です。
• インフォームドコンセント時の参加者の体重は 45 kg (99 ポンド) ～ 100 kg (220 ポンド)、肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む) です。
• 参加者は、同意書に署名した時点から投与後90日間にわたり、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。

主な除外基準:

• 参加者は投与前90日以内に治験化合物を投与されている。
• 参加者は、心血管、神経、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、内分泌、または精神疾患や障害、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の異常などの臨床的に重大な疾患を患っており、参加者の安全に影響を及ぼしたり、次のようなリスクを高めたりする可能性があります。発作を抑制するか、発作閾値を下げるか、研究結果を混乱させる可能性があります。 参加者が罹患している可能性のある症状の臨床的重要性を評価するのは治験責任医師の責任です。ただし、Xentria Medical Monitor との相談が必要な場合があります。
• 参加者は、XTMAB-16 製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
• 参加者は、スクリーニングまたはベースライン (-2 日目) で乱用薬物 (違法薬物使用と定義) またはアルコールに対して陽性の結果を示しています。
• 参加者は、スクリーニング前の1年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義される）またはアルコール乱用の履歴があるか、研究全体を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。