Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Infusion von XTMAB-16 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Xentria, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Infusion von XTMAB-16 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Dabei handelt es sich um eine Single-Center-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einmalige intravenöse (IV) Infusion von XTMAB-16 (früher als KBMAB-16 bezeichnet) bei normalen, gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 24 normale, gesunde erwachsene Teilnehmer aufgenommen und in zwei Behandlungskohorten mit jeweils 12 Teilnehmern (9 unter XTMAB-16 und 3 unter Placebo) eingeteilt.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 2 mg/kg oder 4 mg/kg XTMAB-16 oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ein gesunder erwachsener Mann oder eine gesunde erwachsene Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
- Der Teilnehmer wiegt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 45 kg (99 lbs) und 100 kg (220 lbs) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung über einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Einnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten.
- Der Teilnehmer leidet an einer klinisch bedeutsamen Krankheit, wie z. B. einer Herz-Kreislauf-, neurologischen, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen, urologischen, immunologischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer anderen Anomalie, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen kann Krampfanfälle verursachen oder die Krampfschwelle herabsetzen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen. Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, die klinische Bedeutung etwaiger Erkrankungen des Teilnehmers zu beurteilen. Eine Rücksprache mit dem Xentria Medical Monitor kann jedoch gerechtfertigt sein.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von XTMAB-16.
- Der Teilnehmer hat beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag -2) ein positives Ergebnis für Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder Alkohol.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne IV-Infusion
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Einzeldosis von 2 oder 4 mg/kg
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Experimental: XTMAB-16 2 mg/kg
Einzelne IV-Infusion
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Einzeldosis von 2 mg/kg
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Experimental: XTMAB-16 4 mg/kg
Einzelne IV-Infusion
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Einzeldosis von 4 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 71
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Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, bei dem es sich um ein unerwünschtes Ereignis handelt, das während oder kurz nach Beginn der Behandlung auftritt.
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Bis Tag 71
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer nach Kohorte, die positiv auf XTMAB-16 Anti-Drug Antibody (ADA) getestet wurden
Zeitfenster: ADA und nAB: Tage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Teilnehmer nach Kohorte, die positiv auf XTMAB-16 ADA getestet wurden
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ADA und nAB: Tage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Teilnehmer nach Kohorte, die positiv auf den neutralisierenden XTMAB-16-Antikörper (nAb) getestet wurden
Zeitfenster: ADA und nAB: Tage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Teilnehmer nach Kohorte, die positiv auf XTMAB-16 nAb getestet wurden
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ADA und nAB: Tage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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XTMAB-16 Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 71
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XTMAB-16 (Cmax)
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Bis Tag 71
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Beobachtete Plasmakonzentration im XTMAB-16-Serum am Ende der Infusion (CT), Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
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XTMAB-16-Serum (CT) Tag 1
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Tag 1
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) XTMAB-16
Zeitfenster: PK: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax) XTMAB-16
|
PK: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Fläche unter der XTMAB-16-Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) Fläche unter der Plasma-Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: PK: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Fläche unter der XTMAB-16-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosierung) AUC0-∞
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PK: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Fläche unter der XTMAB-16-Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis (Vordosis) Fläche unter der Plasma-Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: PK: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Fläche unter der XTMAB-16-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis (vor der Dosierung) AUC0-t
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PK: Tage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Systemische Clearance nach intravenöser Gabe (CL)
Zeitfenster: Bis Tag 71
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Systemische Clearance nach intravenöser Gabe (CL)
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Bis Tag 71
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 71
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Bis Tag 71
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Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe (Vz) Tag 1 bis Tag 71
Zeitfenster: Bis Tag 71
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Bis Tag 71
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Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag 71
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Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
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Bis Tag 71
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XTMAB-16-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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