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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Infusion von XTMAB-16 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. März 2022 aktualisiert von: Xentria, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Infusion von XTMAB-16 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dabei handelt es sich um eine Single-Center-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einmalige intravenöse (IV) Infusion von XTMAB-16 (früher als KBMAB-16 bezeichnet) bei normalen, gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 24 normale, gesunde erwachsene Teilnehmer aufgenommen und in zwei Behandlungskohorten mit jeweils 12 Teilnehmern (9 unter XTMAB-16 und 3 unter Placebo) eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 2 mg/kg oder 4 mg/kg XTMAB-16 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • MedStar Harbor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein gesunder erwachsener Mann oder eine gesunde erwachsene Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Der Teilnehmer wiegt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 45 kg (99 lbs) und 100 kg (220 lbs) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung über einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Einnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Teilnehmer leidet an einer klinisch bedeutsamen Krankheit, wie z. B. einer Herz-Kreislauf-, neurologischen, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen, urologischen, immunologischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer anderen Anomalie, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen kann Krampfanfälle verursachen oder die Krampfschwelle herabsetzen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen. Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, die klinische Bedeutung etwaiger Erkrankungen des Teilnehmers zu beurteilen. Eine Rücksprache mit dem Xentria Medical Monitor kann jedoch gerechtfertigt sein.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von XTMAB-16.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag -2) ein positives Ergebnis für Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder Alkohol.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne intravenöse Infusion von 2 mg/kg XTMAB-16 oder Placebo

Sentinel-Gruppe: Jede Kohorte wird eine Sentinel-Gruppe von 2 Teilnehmern haben (1:1 XTMAB-16 bzw. Placebo). mindestens 48 Stunden vor den übrigen Teilnehmern derselben Kohorte verabreicht. (Bis zu 99 Tage)

Nachdem die Sicherheit bestätigt wurde, erhalten die verbleibenden Patienten derselben Kohorte die Dosis.

Verbleibende Gruppe: Jede Kohorte nimmt dann 10 Teilnehmer auf (8:2 XTMAB-16 bzw. Placebo) (bis zu 99 Tage)
Arzneimittel: XTMAB-16 2 mg/kg
Biologische XTMAB-16 IV-Infusions-Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo; Einzeldosis einer intravenösen Infusion
Experimental: Einzelne intravenöse Infusion von 4 mg/kg XTMAB-16 oder Placebo

Sentinel-Gruppe: Jede Kohorte wird eine Sentinel-Gruppe von 2 Teilnehmern haben (1:1 XTMAB-16 bzw. Placebo). mindestens 48 Stunden vor den übrigen Teilnehmern derselben Kohorte verabreicht. (Bis zu 99 Tage)

Nachdem die Sicherheit bestätigt wurde, erhalten die verbleibenden Patienten derselben Kohorte die Dosis.

Verbleibende Gruppe: Jede Kohorte nimmt dann 10 Teilnehmer auf (8:2 XTMAB-16 bzw. Placebo) (bis zu 99 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Placebo; Einzeldosis einer intravenösen Infusion
Arzneimittel: XTMAB-16 4 mg/kg
Biologische XTMAB-16 IV-Infusions-Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Teilnehmer nach Kohorte, die positiv auf XTMAB-16 ADA getestet wurden
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Inzidenz der Teilnehmer nach Kohorte, die positiv auf XTMAB-16 nAb getestet wurden
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Maximal beobachtete XTMAB-16-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
XTMAB-16-Serumkonzentration am Ende der Arzneimittelinfusion (CT)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Zeit bis zur maximalen beobachteten XTMAB-16-Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Fläche unter der XTMAB-16-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Fläche unter der XTMAB-16-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis (Vordosis) bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt bei t (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Systemische Clearance nach intravenöser Gabe (CL)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe (Vz)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag 71
Bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xentria, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTMAB-16-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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