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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola infusione endovenosa di XTMAB-16 in partecipanti adulti sani

21 marzo 2022 aggiornato da: Xentria, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola infusione endovenosa di XTMAB-16 in partecipanti adulti sani

Si tratta di un'infusione singola endovenosa (IV) monocentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, first-in-human di XTMAB-16 (precedentemente indicato come KBMAB-16) in normali partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 24 partecipanti adulti sani normali sarà arruolato e assegnato in 2 coorti di trattamento con 12 partecipanti (9 su XTMAB-16 e 3 su placebo) in ciascuna coorte. I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 2 mg/kg o 4 mg/kg di XTMAB-16 o placebo il giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • MedStar Harbor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante è un adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Il partecipante pesa tra 45 kg (99 libbre) e 100 kg (220 libbre) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, al momento del consenso informato.
  • Il partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso per 90 giorni dopo la somministrazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 90 giorni prima della somministrazione.
  • Il partecipante ha qualsiasi malattia clinicamente significativa, come malattie o disturbi cardiovascolari, neurologici, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, immunologici, endocrini o psichiatrici, o altre anomalie, che possono influire sulla sicurezza del partecipante, aumentare il rischio di convulsioni o abbassare la soglia convulsiva o potenzialmente confondere i risultati dello studio. È responsabilità dello sperimentatore valutare il significato clinico di qualsiasi condizione che il partecipante possa avere; tuttavia, può essere giustificata la consultazione con Xentria Medical Monitor.
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di XTMAB-16.
  • Il partecipante ha un risultato positivo per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) o alcol allo screening o al basale (giorno -2).
  • - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola infusione endovenosa di 2 mg/kg di XTMAB-16 o placebo

Gruppo sentinella: ogni coorte avrà un gruppo sentinella di 2 partecipanti (1:1 XTMAB-16 e placebo, rispettivamente). dosato almeno 48 ore prima dei restanti partecipanti nella stessa coorte. (Fino a 99 giorni)

Dopo che la sicurezza è stata confermata, ai pazienti rimanenti all'interno della stessa coorte verrà somministrato il dosaggio.

Gruppo rimanente: ogni coorte registrerà quindi 10 partecipanti (8: 2 XTMAB-16 e placebo, rispettivamente) (fino a 99 giorni)
Droga: XTMAB-16 2mg/kg
Biologico XTMAB-16 IV infusione monodose
Droga: Placebo
Placebo; Infusione endovenosa singola dose
Sperimentale: Singola infusione endovenosa di 4 mg/kg di XTMAB-16 o placebo

Gruppo sentinella: ogni coorte avrà un gruppo sentinella di 2 partecipanti (1:1 XTMAB-16 e placebo, rispettivamente). dosato almeno 48 ore prima dei restanti partecipanti nella stessa coorte. (Fino a 99 giorni)

Dopo che la sicurezza è stata confermata, ai pazienti rimanenti all'interno della stessa coorte verrà somministrato il dosaggio.

Gruppo rimanente: ogni coorte registrerà quindi 10 partecipanti (8: 2 XTMAB-16 e placebo, rispettivamente) (fino a 99 giorni)
Droga: Placebo
Placebo; Infusione endovenosa singola dose
Droga: XTMAB-16 4mg/kg
Biologico XTMAB-16 IV infusione monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di partecipanti per coorte che risultano positivi per XTMAB-16 ADA
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Incidenza di partecipanti per coorte che risultano positivi per XTMAB-16 nAb
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Concentrazione massima osservata di XTMAB-16 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Concentrazione sierica di XTMAB-16 alla fine dell'infusione del farmaco (CT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Tempo alla concentrazione massima osservata di XTMAB-16 (tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Area sotto la curva concentrazione-tempo di XTMAB-16 dal tempo zero (pre-dose) estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Area sotto la curva concentrazione-tempo XTMAB-16 dal momento zero a (pre-dose) all'ultimo punto temporale quantificabile a t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Clearance sistemica dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Volume di distribuzione dopo somministrazione IV (Vz)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Fino al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xentria, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XTMAB-16-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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