Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola infusione endovenosa di XTMAB-16 in partecipanti adulti sani
3 dicembre 2024 aggiornato da: Xentria, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola infusione endovenosa di XTMAB-16 in partecipanti adulti sani
Si tratta di un'infusione singola endovenosa (IV) monocentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, first-in-human di XTMAB-16 (precedentemente indicato come KBMAB-16) in normali partecipanti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 24 partecipanti adulti sani normali sarà arruolato e assegnato in 2 coorti di trattamento con 12 partecipanti (9 su XTMAB-16 e 3 su placebo) in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 2 mg/kg o 4 mg/kg di XTMAB-16 o placebo il giorno 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- MedStar Harbor Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante è un adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato.
- Il partecipante pesa tra 45 kg (99 libbre) e 100 kg (220 libbre) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, al momento del consenso informato.
- Il partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso per 90 giorni dopo la somministrazione.
Criteri chiave di esclusione:
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 90 giorni prima della somministrazione.
- Il partecipante ha qualsiasi malattia clinicamente significativa, come malattie o disturbi cardiovascolari, neurologici, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, immunologici, endocrini o psichiatrici, o altre anomalie, che possono influire sulla sicurezza del partecipante, aumentare il rischio di convulsioni o abbassare la soglia convulsiva o potenzialmente confondere i risultati dello studio. È responsabilità dello sperimentatore valutare il significato clinico di qualsiasi condizione che il partecipante possa avere; tuttavia, può essere giustificata la consultazione con Xentria Medical Monitor.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di XTMAB-16.
- Il partecipante ha un risultato positivo per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) o alcol allo screening o al basale (giorno -2).
- - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione IV singola
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Dose singola da 2 o 4 mg/kg
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Sperimentale: XTMAB-16 2 mg/kg
Infusione IV singola
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Dose singola da 2 mg/kg
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Sperimentale: XTMAB-16 4 mg/kg
Infusione IV singola
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Dose singola da 4 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipante con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
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Evento avverso emergente dal trattamento, ovvero un evento indesiderato che si verifica durante o subito dopo l'inizio del trattamento.
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Fino al giorno 71
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti per coorte che risultano positivi all'anticorpo antidroga XTMAB-16 (ADA)
Lasso di tempo: ADA e nAB: giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Partecipanti per coorte che risultano positivi per XTMAB-16 ADA
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ADA e nAB: giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Partecipanti per coorte che risultano positivi all'anticorpo neutralizzante XTMAB-16 (nAb)
Lasso di tempo: ADA e nAB: giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Partecipanti per coorte che risultano positivi per XTMAB-16 nAb
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ADA e nAB: giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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XTMAB-16 Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
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XTMAB-16 (Cmax)
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Fino al giorno 71
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Concentrazione plasmatica osservata nel siero di XTMAB-16 al termine dell'infusione (CT) Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Siero XTMAB-16 (CT) Giorno 1
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Giorno 1
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Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) XTMAB-16
Lasso di tempo: PK: Giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) XTMAB-16
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PK: Giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di XTMAB-16 dal tempo zero (predose) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: PK: Giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di XTMAB-16 dal tempo zero (predose) AUC0-∞
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PK: Giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Area sotto la curva concentrazione-tempo XTMAB-16 dal tempo zero al (predose) Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: PK: Giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di XTMAB-16 dal tempo zero all'AUC0-t (predose)
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PK: Giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Clearance sistemica dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
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Clearance sistemica dopo somministrazione endovenosa (CL)
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Fino al giorno 71
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Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
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Fino al giorno 71
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Volume di distribuzione dopo la somministrazione endovenosa (Vz) dal giorno 1 al giorno 71
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
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Fino al giorno 71
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
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Tempo medio di residenza (MRT)
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Fino al giorno 71
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XTMAB-16-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .