Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravenøs infusion af XTMAB-16 hos raske voksne deltagere
3. december 2024 opdateret af: Xentria, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt intravenøs infusion af XTMAB-16 hos raske voksne deltagere
Dette er en enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, first-in-human, enkelt intravenøs (IV) infusion af XTMAB-16 (tidligere omtalt som KBMAB-16) hos normale raske mandlige og kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 24 normale raske voksne deltagere vil blive tilmeldt og tildelt 2 behandlingskohorter med 12 deltagere (9 på XTMAB-16 og 3 på placebo) i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion på 2 mg/kg eller 4 mg/kg XTMAB-16 eller placebo på dag 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren er en rask voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
- Deltageren vejer mellem 45 kg (99 lbs) og 100 kg (220 lbs) og har et body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
- Deltageren indvilliger i at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelse af samtykket og frem til 90 dage efter dosering.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 90 dage før dosering.
- Deltageren har enhver klinisk signifikant sygdom, såsom kardiovaskulær, neurologisk, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens sikkerhed, øge risikoen for anfald eller sænke anfaldstærsklen, eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne. Det er efterforskerens ansvar at vurdere den kliniske betydning af eventuelle tilstande, som deltageren måtte have; konsultation med Xentria Medical Monitor kan dog være berettiget.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af XTMAB-16.
- Deltageren har et positivt resultat for misbrug af stoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller alkohol ved screening eller baseline (dag -2).
- Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV infusion
|
Enkeltdosis på 2 eller 4 mg/kg
|
|
Eksperimentel: XTMAB-16 2mg/kg
Enkelt IV infusion
|
Enkeltdosis på 2 mg/kg
|
|
Eksperimentel: XTMAB-16 4mg/kg
Enkelt IV infusion
|
Enkeltdosis på 4 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 71
|
Behandlingsudløst bivirkning, som er en uønsket hændelse, der opstår under eller kort efter behandlingens begyndelse.
|
Op til dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere efter kohorte, der tester positivt for XTMAB-16 Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: ADA og nAB: Dage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Deltagere efter kohorte, der tester positive for XTMAB-16 ADA
|
ADA og nAB: Dage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Deltagere efter kohorte, der tester positivt for XTMAB-16 neutraliserende antistof (nAb)
Tidsramme: ADA og nAB: Dage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Deltagere efter kohorte, der tester positive for XTMAB-16 nAb
|
ADA og nAB: Dage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
XTMAB-16 Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 71
|
XTMAB-16 (Cmax)
|
Op til dag 71
|
|
XTMAB-16 Serum observeret plasmakoncentration ved slutningen af infusion (CT) dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
XTMAB-16 serum (CT) Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) XTMAB-16
Tidsramme: PK: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax) XTMAB-16
|
PK: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Areal under XTMAB-16 koncentrationstidskurve fra tid nul (foruddosis) Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Areal under XTMAB-16 koncentration-tid kurven fra tidspunkt nul (prædosis) AUC0-∞
|
PK: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Areal under XTMAB-16 koncentration-tid-kurven fra tid nul til (foruddosis) Areal under plasma koncentration-tid-kurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: PK: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Areal under XTMAB-16 koncentration-tid-kurven fra tid nul til (førdosis) AUC0-t
|
PK: Dage 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Systemisk clearance efter IV-dosering (CL)
Tidsramme: Op til dag 71
|
Systemisk clearance efter IV-dosering (CL)
|
Op til dag 71
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 71
|
Op til dag 71
|
|
|
Distributionsvolumen efter IV-dosering (Vz) dag 1 op til dag 71
Tidsramme: Op til dag 71
|
Op til dag 71
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til dag 71
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
|
Op til dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XTMAB-16-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .