Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jedné intravenózní infuze XTMAB-16 u zdravých dospělých účastníků
3. prosince 2024 aktualizováno: Xentria, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné intravenózní infuze XTMAB-16 u zdravých dospělých účastníků
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka, jediná intravenózní (IV) infuze XTMAB-16 (dříve označovaná jako KBMAB-16) u normálních zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 24 normálních zdravých dospělých účastníků bude zapsáno a rozděleno do 2 léčebných kohort s 12 účastníky (9 na XTMAB-16 a 3 na placebu) v každé kohortě.
Účastníci dostanou jednu IV infuzi 2 mg/kg nebo 4 mg/kg XTMAB-16 nebo placebo v den 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Účastník váží v době informovaného souhlasu mezi 45 kg (99 liber) a 100 kg (220 liber) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
- Účastník souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu souhlasu po dobu 90 dnů po podání.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu do 90 dnů před podáním dávky.
- Účastník má jakékoli klinicky významné onemocnění, jako je kardiovaskulární, neurologické, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit bezpečnost účastníka, zvýšit riziko záchvat nebo snížit práh záchvatů nebo potenciálně zmást výsledky studie. Je odpovědností zkoušejícího posoudit klinický význam jakýchkoli stavů, které účastník může mít; může však být zaručena konzultace s Xentria Medical Monitor.
- Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku XTMAB-16.
- Účastník má pozitivní výsledek na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nezákonných drog) nebo alkohol při screeningu nebo základní linii (den -2).
- Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV infuze
|
Jedna dávka 2 nebo 4 mg/kg
|
|
Experimentální: XTMAB-16 2 mg/kg
Jedna IV infuze
|
Jedna dávka 2 mg/kg
|
|
Experimentální: XTMAB-16 4 mg/kg
Jedna IV infuze
|
Jedna dávka 4 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do dne 71
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou, což je nežádoucí příhoda, která se objeví během nebo krátce po zahájení léčby.
|
Až do dne 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci podle kohorty, kteří byli pozitivně testováni na protilékovou protilátku XTMAB-16 (ADA)
Časové okno: ADA a nAB: Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Účastníci podle kohorty, kteří mají pozitivní test na XTMAB-16 ADA
|
ADA a nAB: Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Účastníci podle kohorty s pozitivním testem na neutralizační protilátku XTMAB-16 (nAb)
Časové okno: ADA a nAB: Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Účastníci podle kohorty, kteří mají pozitivní test na XTMAB-16 nAb
|
ADA a nAB: Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
XTMAB-16 Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 71
|
XTMAB-16 (Cmax)
|
Až do dne 71
|
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace XTMAB-16 v séru na konci infuze (CT) 1. den
Časové okno: 1. den
|
XTMAB-16 sérum (CT) Den 1
|
1. den
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) XTMAB-16
Časové okno: PK: Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) XTMAB-16
|
PK: Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas XTMAB-16 od času nula (předdávka) Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: PK: Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Plocha pod křivkou koncentrace XTMAB-16 od času nula (před dávkou) AUC0-∞
|
PK: Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas XTMAB-16 od času nula do (předdávky) Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula po poslední kvantifikovatelnou koncentraci (AUC0-t)
Časové okno: PK: Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Oblast pod křivkou koncentrace XTMAB-16 od času nula do (před dávkou) AUC0-t
|
PK: Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Systémová clearance po IV podání (CL)
Časové okno: Až do dne 71
|
Systémová clearance po IV podání (CL)
|
Až do dne 71
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 71
|
Až do dne 71
|
|
|
Distribuční objem po IV dávkování (Vz) Den 1 až Den 71
Časové okno: Až do dne 71
|
Až do dne 71
|
|
|
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Až do dne 71
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
|
Až do dne 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XTMAB-16-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .