Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for en enkelt intravenøs infusjon av XTMAB-16 hos friske voksne deltakere
3. desember 2024 oppdatert av: Xentria, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt intravenøs infusjon av XTMAB-16 hos friske voksne deltakere
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, først-i-menneske, enkel intravenøs (IV) infusjon av XTMAB-16 (tidligere referert til som KBMAB-16) hos normale friske mannlige og kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 24 normale friske voksne deltakere vil bli registrert og tildelt 2 behandlingskohorter med 12 deltakere (9 på XTMAB-16 og 3 på placebo) i hver kohort.
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon på 2 mg/kg eller 4 mg/kg XTMAB-16 eller placebo på dag 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren er en sunn voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakeren veier mellom 45 kg (99 lbs) og 100 kg (220 lbs) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakeren godtar å bruke svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for signering av samtykke gjennom 90 dager etter dosering.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 90 dager før dosering.
- Deltakeren har en klinisk signifikant sykdom, slik som kardiovaskulær, nevrologisk, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller andre abnormiteter, som kan påvirke deltakerens sikkerhet, øke risikoen for anfall eller senke anfallsterskelen, eller potensielt forvirre studieresultatene. Det er etterforskerens ansvar å vurdere den kliniske betydningen av eventuelle tilstander deltakeren kan ha; konsultasjon med Xentria Medical Monitor kan imidlertid være berettiget.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av XTMAB-16.
- Deltakeren har et positivt resultat for misbruk av rusmidler (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller alkohol ved screening eller baseline (dag -2).
- Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel IV-infusjon
|
Enkeltdose på 2 eller 4 mg/kg
|
|
Eksperimentell: XTMAB-16 2mg/kg
Enkel IV-infusjon
|
Enkeltdose på 2 mg/kg
|
|
Eksperimentell: XTMAB-16 4mg/kg
Enkel IV-infusjon
|
Enkeltdose på 4 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til dag 71
|
Behandlingsfremkallende bivirkning, som er en uønsket hendelse som oppstår under eller kort tid etter behandlingsstart.
|
Frem til dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere etter kohort som tester positivt for XTMAB-16 Anti-drug Antibody (ADA)
Tidsramme: ADA og nAB: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Deltakere etter kohort som tester positivt for XTMAB-16 ADA
|
ADA og nAB: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Deltakere etter kohort som tester positivt for XTMAB-16 nøytraliserende antistoff (nAb)
Tidsramme: ADA og nAB: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Deltakere etter kohort som tester positivt for XTMAB-16 nAb
|
ADA og nAB: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
XTMAB-16 Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 71
|
XTMAB-16 (Cmax)
|
Frem til dag 71
|
|
XTMAB-16 Serum observert plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon (CT) dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
XTMAB-16 serum (CT) dag 1
|
Dag 1
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) XTMAB-16
Tidsramme: PK: Dager 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax) XTMAB-16
|
PK: Dager 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Areal under XTMAB-16 konsentrasjonstidskurve fra tid null (forhåndsdosering) Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK: Dager 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Areal under XTMAB-16 konsentrasjon-tid kurve fra tid null (fordose) AUC0-∞
|
PK: Dager 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Areal under XTMAB-16 konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til (forhåndsdosering) Areal under plasma konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: PK: Dager 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Areal under XTMAB-16 konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til (forhåndsdosering) AUC0-t
|
PK: Dager 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Systemisk clearance etter IV-dosering (CL)
Tidsramme: Frem til dag 71
|
Systemisk clearance etter IV-dosering (CL)
|
Frem til dag 71
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 71
|
Frem til dag 71
|
|
|
Distribusjonsvolum etter IV-dosering (Vz) dag 1 til dag 71
Tidsramme: Frem til dag 71
|
Frem til dag 71
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Frem til dag 71
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
|
Frem til dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XTMAB-16-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .