Az XTMAB-16 egyszeri intravénás infúziójának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges felnőtteknél

Főbb felvételi kritériumok:

• A résztvevő egy egészséges felnőtt férfi vagy nő, aki beleegyezésének időpontjában 18 és 45 év közötti.
• A résztvevő testsúlya 45 kg (99 font) és 100 kg (220 font) között van, testtömeg-indexe (BMI) pedig 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, a beleegyezés időpontjában.
• A résztvevő vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a beleegyezés aláírásától számítva az adagolást követő 90 napig.

Főbb kizárási kritériumok:

• A résztvevő az adagolás előtt 90 napon belül kapott bármilyen vizsgálati vegyületet.
• A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős betegsége van, mint például szív- és érrendszeri, neurológiai, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, immunológiai, endokrin vagy pszichiátriai betegsége vagy rendellenessége vagy egyéb rendellenessége, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, növelheti a roham vagy csökkenti a rohamküszöböt, vagy esetleg összezavarja a vizsgálati eredményeket. A Vizsgáló felelőssége, hogy felmérje a résztvevő esetleges állapotainak klinikai jelentőségét; a Xentria Medical Monitorral való konzultáció azonban indokolt lehet.
• A résztvevő ismerten túlérzékeny az XTMAB-16 készítmény bármely összetevőjére.
• A résztvevő pozitív eredményt ért el a kábítószerrel való visszaélés (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy az alkohol tekintetében a szűréskor vagy az alaphelyzetben (-2. nap).
• A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás a szűrést megelőző egy éven belül volt, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.