Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única infusão intravenosa de XTMAB-16 em participantes adultos saudáveis
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Xentria, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única infusão intravenosa de XTMAB-16 em participantes adultos saudáveis
Esta é uma infusão única intravenosa (IV) de XTMAB-16 (anteriormente conhecida como KBMAB-16) em um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em homens e mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 24 participantes adultos saudáveis normais serão inscritos e distribuídos em 2 coortes de tratamento com 12 participantes (9 em XTMAB-16 e 3 em placebo) em cada coorte.
Os participantes receberão uma única infusão IV de 2 mg/kg ou 4 mg/kg de XTMAB-16 ou placebo no Dia 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante é um adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- O participante pesa entre 45 kg (99 lbs) e 100 kg (220 lbs) e tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, no momento do consentimento informado.
- O participante concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento da assinatura do consentimento até 90 dias após a dosagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 90 dias antes da dosagem.
- O participante tem qualquer doença clinicamente significativa, como doença ou distúrbio cardiovascular, neurológico, pulmonar, hepático, renal, metabólico, gastrointestinal, urológico, imunológico, endócrino ou psiquiátrico, ou outra anormalidade, que pode afetar a segurança do participante, aumentar o risco de convulsão ou diminuir o limiar convulsivo, ou potencialmente confundir os resultados do estudo. É responsabilidade do investigador avaliar o significado clínico de quaisquer condições que o participante possa ter; no entanto, a consulta ao Xentria Medical Monitor pode ser necessária.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do XTMAB-16.
- O participante tem um resultado positivo para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou álcool na Triagem ou Linha de Base (Dia -2).
- O participante tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV única
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Dose única de 2 ou 4 mg/kg
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Experimental: XTMAB-16 2mg/kg
Infusão IV única
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Dose única de 2 mg/kg
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Experimental: XTMAB-16 4mg/kg
Infusão IV única
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Dose única de 4 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participante com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 71
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Evento adverso emergente do tratamento, que é um evento indesejável que ocorre durante ou logo após o início do tratamento.
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Até o dia 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes da coorte com teste positivo para anticorpo antidrogas XTMAB-16 (ADA)
Prazo: ADA e nAB: Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Participantes por coorte com teste positivo para XTMAB-16 ADA
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ADA e nAB: Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Participantes da coorte com teste positivo para anticorpo neutralizante XTMAB-16 (nAb)
Prazo: ADA e nAB: Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Participantes por coorte com teste positivo para XTMAB-16 nAb
|
ADA e nAB: Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Concentração Máxima Observada XTMAB-16 (Cmax)
Prazo: Até o dia 71
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XTMAB-16 (Cmáx)
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Até o dia 71
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Concentração plasmática observada no soro XTMAB-16 no final da infusão (CT) dia 1
Prazo: Dia 1
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Soro XTMAB-16 (CT) Dia 1
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Dia 1
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) XTMAB-16
Prazo: PK: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Tempo até a concentração máxima observada (tmax) XTMAB-16
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PK: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Área sob a curva de concentração-tempo do XTMAB-16 a partir do tempo zero (pré-dose) Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: PK: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Área sob a curva concentração-tempo do XTMAB-16 desde o tempo zero (pré-dose) AUC0-∞
|
PK: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
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Área sob a curva de concentração-tempo XTMAB-16 do tempo zero até (pré-dose) Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: PK: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Área sob a curva concentração-tempo XTMAB-16 do tempo zero até (pré-dose) AUC0-t
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PK: Dias 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
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Eliminação Sistêmica Após Dosagem IV (CL)
Prazo: Até o dia 71
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Depuração sistêmica após dosagem IV (CL)
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Até o dia 71
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Até o dia 71
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Até o dia 71
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Volume de distribuição após dosagem IV (Vz) do dia 1 ao dia 71
Prazo: Até o dia 71
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Até o dia 71
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Até o dia 71
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Tempo médio de residência (MRT)
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Até o dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XTMAB-16-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .