Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej infuzji dożylnej XTMAB-16 u zdrowych dorosłych uczestników
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xentria, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczego wlewu dożylnego XTMAB-16 zdrowym dorosłym uczestnikom
Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, po raz pierwszy u ludzi, pojedyncza infuzja dożylna (IV) XTMAB-16 (wcześniej określanego jako KBMAB-16) normalnym zdrowym mężczyznom i kobietom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 24 zdrowych dorosłych uczestników zostanie włączonych i przydzielonych do 2 kohort terapeutycznych po 12 uczestników (9 na XTMAB-16 i 3 na placebo) w każdej kohorcie.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 2 mg/kg lub 4 mg/kg XTMAB-16 lub placebo pierwszego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnikiem jest zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik waży od 45 kg (99 funtów) do 100 kg (220 funtów) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody przez 90 dni po przyjęciu dawki.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 90 dni przed dawkowaniem.
- Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, taką jak choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, neurologiczne, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne lub psychiatryczne lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, zwiększać ryzyko drgawek lub obniżenia progu drgawkowego lub potencjalnie zafałszować wyniki badania. Do obowiązków badacza należy ocena znaczenia klinicznego wszelkich schorzeń, na które może cierpieć uczestnik; jednak konsultacja z monitorem medycznym Xentria może być uzasadniona.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu XTMAB-16.
- Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub linii bazowej (dzień -2).
- Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny
|
Pojedyncza dawka 2 lub 4 mg/kg
|
|
Eksperymentalny: XTMAB-16 2 mg/kg
Pojedynczy wlew dożylny
|
Pojedyncza dawka 2 mg/kg
|
|
Eksperymentalny: XTMAB-16 4mg/kg
Pojedynczy wlew dożylny
|
Pojedyncza dawka 4 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnik ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 71
|
Zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia, czyli niepożądane zdarzenie, które ma miejsce w trakcie leczenia lub wkrótce po jego rozpoczęciu.
|
Do dnia 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy według kohorty, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych XTMAB-16 (ADA)
Ramy czasowe: ADA i nAB: Dni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Uczestnicy według kohort, u których wynik testu na obecność XTMAB-16 ADA był pozytywny
|
ADA i nAB: Dni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Uczestnicy według kohorty, u których wynik testu na obecność przeciwciał neutralizujących XTMAB-16 (nAb) był pozytywny
Ramy czasowe: ADA i nAB: Dni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Uczestnicy według kohort, u których wynik testu był pozytywny na obecność XTMAB-16 nAb
|
ADA i nAB: Dni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
XTMAB-16 Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 71
|
XTMAB-16 (Cmax)
|
Do dnia 71
|
|
XTMAB-16 Obserwowane stężenie w osoczu na koniec infuzji (CT) Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Surowica XTMAB-16 (CT) Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) XTMAB-16
Ramy czasowe: PK: Dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) XTMAB-16
|
PK: Dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas XTMAB-16 od czasu zerowego (przed dawką) Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: PK: Dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Pole pod krzywą stężenie-czas XTMAB-16 od czasu zerowego (przed dawką) AUC0-∞
|
PK: Dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas XTMAB-16 Od czasu zerowego do (przed podaniem) Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: PK: Dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Pole pod krzywą stężenie-czas XTMAB-16 od czasu zero do (przed podaniem) AUC0-t
|
PK: Dni 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL)
Ramy czasowe: Do dnia 71
|
Klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL)
|
Do dnia 71
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 71
|
Do dnia 71
|
|
|
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym (Vz) od dnia 1 do dnia 71
Ramy czasowe: Do dnia 71
|
Do dnia 71
|
|
|
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Do dnia 71
|
Średni czas przebywania (MRT)
|
Do dnia 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XTMAB-16-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .