Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XTMAB-16:n yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xentria, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmistutkimus, jolla arvioitiin XTMAB-16:n yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmiselle, yksi suonensisäinen (IV) XTMAB-16:n (aiemmin KBMAB-16) infuusio normaaleille terveille miehille ja naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 24 normaalia tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan kahteen hoitoryhmään, joissa kussakin kohortissa on 12 osallistujaa (9 XTMAB-16:lla ja 3 lumelääkkeellä). Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 2 mg/kg tai 4 mg/kg XTMAB-16:ta tai lumelääkettä päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • MedStar Harbor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja on terve aikuinen mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–45-vuotias.
  • Osallistuja painaa 45 kg (99 lbs) - 100 kg (220 lbs) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistuja sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien 90 päivän ajan annostelun jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 90 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, neurologinen, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, endokriininen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, lisätä riskiä kohtaus tai alentaa kohtauskynnystä tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia. Tutkijan vastuulla on arvioida osallistujalla mahdollisesti olevien sairauksien kliininen merkitys; Xentria Medical Monitorin kuuleminen voi kuitenkin olla perusteltua.
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin XTMAB-16-formulaation komponentille.
  • Osallistujalla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholille seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä -2).
  • Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi IV-infuusio 2 mg/kg XTMAB-16:ta tai lumelääkettä

Sentinel-ryhmä: Jokaisella kohortilla on 2 osallistujan vartioryhmä (1:1 XTMAB-16 ja lumelääke, vastaavasti). vähintään 48 tuntia ennen saman kohortin jäljellä olevia osallistujia. (Jopa 99 päivää)

Kun turvallisuus on varmistettu, samaan kohorttiin kuuluvat potilaat saavat annoksen.

Jäljellä oleva ryhmä: Kukin kohortti ilmoittaa sitten 10 osallistujaa (8:2 XTMAB-16 ja lumelääke, vastaavasti) (enintään 99 päivää)
Lääke: XTMAB-16 2mg/kg
Biologinen XTMAB-16 IV -infuusiokerta-annos
Lääke: Plasebo
Plasebo; IV-infuusio kerta-annos
Kokeellinen: Yksi IV-infuusio 4 mg/kg XTMAB-16:ta tai lumelääkettä

Sentinel-ryhmä: Jokaisella kohortilla on 2 osallistujan vartioryhmä (1:1 XTMAB-16 ja lumelääke, vastaavasti). vähintään 48 tuntia ennen saman kohortin jäljellä olevia osallistujia. (Jopa 99 päivää)

Kun turvallisuus on varmistettu, samaan kohorttiin kuuluvat potilaat saavat annoksen.

Jäljellä oleva ryhmä: Kukin kohortti ilmoittaa sitten 10 osallistujaa (8:2 XTMAB-16 ja lumelääke, vastaavasti) (enintään 99 päivää)
Lääke: Plasebo
Plasebo; IV-infuusio kerta-annos
Lääke: XTMAB-16 4 mg/kg
Biologinen XTMAB-16 IV -infuusiokerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
XTMAB-16 ADA -positiivisten osallistujien ilmaantuvuus kohortin mukaan
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
XTMAB-16 nAb -positiivisten osallistujien ilmaantuvuus kohortin mukaan
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
Suurin havaittu XTMAB-16-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
XTMAB-16 seerumin pitoisuus lääkeinfuusion lopussa (CT)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
Aika maksimi havaittuun XTMAB-16-pitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
XTMAB-16:n konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennakkoannostus) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
XTMAB-16:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta (ennakkoannostus) viimeiseen kvantitatiiviseen ajanhetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
Systeeminen puhdistuma IV-annoksen jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
Jakautumistilavuus IV-annoksen jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Päivään 71 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xentria, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XTMAB-16-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XTMAB-16 2mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa