XTMAB-16:n yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xentria, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmistutkimus, jolla arvioitiin XTMAB-16:n yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmiselle, yksi suonensisäinen (IV) XTMAB-16:n (aiemmin KBMAB-16) infuusio normaaleille terveille miehille ja naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 24 normaalia tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan kahteen hoitoryhmään, joissa kussakin kohortissa on 12 osallistujaa (9 XTMAB-16:lla ja 3 lumelääkkeellä).
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 2 mg/kg tai 4 mg/kg XTMAB-16:ta tai lumelääkettä päivänä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on terve aikuinen mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–45-vuotias.
- Osallistuja painaa 45 kg (99 lbs) - 100 kg (220 lbs) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistuja sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien 90 päivän ajan annostelun jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 90 päivän sisällä ennen annostelua.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, neurologinen, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, endokriininen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, lisätä riskiä kohtaus tai alentaa kohtauskynnystä tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia. Tutkijan vastuulla on arvioida osallistujalla mahdollisesti olevien sairauksien kliininen merkitys; Xentria Medical Monitorin kuuleminen voi kuitenkin olla perusteltua.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin XTMAB-16-formulaation komponentille.
- Osallistujalla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholille seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä -2).
- Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi IV-infuusio
|
Kerta-annos 2 tai 4 mg/kg
|
|
Kokeellinen: XTMAB-16 2mg/kg
Yksi IV-infuusio
|
Kerta-annos 2 mg/kg
|
|
Kokeellinen: XTMAB-16 4 mg/kg
Yksi IV-infuusio
|
Kerta-annos 4 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja, jolla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma, joka on ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
|
Päivään 71 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat kohortin mukaan, jotka testasivat positiivisesti XTMAB-16:n lääkevasta-aineelle (ADA)
Aikaikkuna: ADA ja nAB: päivät 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Osallistujat kohortin mukaan, joiden testi on positiivinen XTMAB-16 ADA:lle
|
ADA ja nAB: päivät 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Osallistujat kohortin mukaan, joiden testi on positiivinen neutraloivalle XTMAB-16-vasta-aineelle (nAb)
Aikaikkuna: ADA ja nAB: päivät 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Osallistujat kohortin mukaan, joiden testi on positiivinen XTMAB-16 nAb:lle
|
ADA ja nAB: päivät 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
XTMAB-16:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
|
XTMAB-16 (Cmax)
|
Päivään 71 asti
|
|
XTMAB-16 seerumin havaittu plasmapitoisuus infuusion lopussa (CT) päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
XTMAB-16-seerumi (CT) Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (Tmax) XTMAB-16
Aikaikkuna: PK: Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
Aika havaittuun huippupitoisuuteen (tmax) XTMAB-16
|
PK: Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
XTMAB-16:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennakkoannostus) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞)
Aikaikkuna: PK: Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
XTMAB-16-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) AUC0-∞
|
PK: Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
XTMAB-16:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennakkoannosta) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: PK: Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
XTMAB-16:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajankohdasta (ennen annosta) AUC0-t
|
PK: Päivät 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
Systeeminen puhdistuma suonensisäisen annostelun jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
|
Systeeminen puhdistuma IV-annoksen jälkeen (CL)
|
Päivään 71 asti
|
|
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
|
Päivään 71 asti
|
|
|
Jakautumistilavuus IV-annoksen jälkeen (Vz) päivästä 1 päivään 71
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
|
Päivään 71 asti
|
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
Päivään 71 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XTMAB-16-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .