Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una infusión intravenosa única de XTMAB-16 en participantes adultos sanos
21 de marzo de 2022 actualizado por: Xentria, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una única infusión intravenosa de XTMAB-16 en participantes adultos sanos
Esta es una infusión intravenosa (IV) única, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, realizada por primera vez en humanos, de XTMAB-16 (anteriormente conocida como KKBMAB-16) en participantes masculinos y femeninos sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 24 participantes adultos sanos normales y se asignarán a 2 cohortes de tratamiento con 12 participantes (9 con XTMAB-16 y 3 con placebo) en cada cohorte.
Los participantes recibirán una única infusión IV de 2 mg/kg o 4 mg/kg de XTMAB-16 o placebo el Día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante es un hombre o mujer adulto sano de 18 a 45 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- El participante pesa entre 45 kg (99 lbs) y 100 kg (220 lbs) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- El participante se compromete a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la firma del consentimiento durante los 90 días posteriores a la dosificación.
Criterios clave de exclusión:
- El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 90 días antes de la dosificación.
- El participante tiene cualquier enfermedad clínicamente significativa, como enfermedad o trastorno cardiovascular, neurológico, pulmonar, hepático, renal, metabólico, gastrointestinal, urológico, inmunológico, endocrino o psiquiátrico, u otra anomalía, que pueda afectar la seguridad del participante, aumentar el riesgo de convulsión o bajar el umbral de convulsión, o potencialmente confundir los resultados del estudio. Es responsabilidad del Investigador evaluar la importancia clínica de cualquier condición que pueda tener el participante; sin embargo, puede estar justificada la consulta con el monitor médico Xentria.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de XTMAB-16.
- El participante tiene un resultado positivo para drogas de abuso (definidas como cualquier uso de drogas ilícitas) o alcohol en la selección o en la línea de base (Día -2).
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión IV única de 2 mg/kg de XTMAB-16 o placebo
Grupo centinela: Cada cohorte tendrá un grupo centinela de 2 participantes (1:1 XTMAB-16 y placebo, respectivamente). dosificado al menos 48 horas antes que los participantes restantes en la misma cohorte. (Hasta 99 días) Una vez que se confirme la seguridad, se dosificará a los pacientes restantes dentro de la misma cohorte. Grupo restante: Cada cohorte luego inscribirá a 10 participantes (8:2 XTMAB-16 y placebo, respectivamente) (Hasta 99 días) |
Biológica XTMAB-16 Infusión IV monodosis
Placebo; Infusión IV dosis única
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Experimental: Infusión IV única de 4 mg/kg de XTMAB-16 o placebo
Grupo centinela: Cada cohorte tendrá un grupo centinela de 2 participantes (1:1 XTMAB-16 y placebo, respectivamente). dosificado al menos 48 horas antes que los participantes restantes en la misma cohorte. (Hasta 99 días) Una vez que se confirme la seguridad, se dosificará a los pacientes restantes dentro de la misma cohorte. Grupo restante: Cada cohorte luego inscribirá a 10 participantes (8:2 XTMAB-16 y placebo, respectivamente) (Hasta 99 días) |
Placebo; Infusión IV dosis única
Biológica XTMAB-16 Infusión IV monodosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de participantes por cohorte que dieron positivo para XTMAB-16 ADA
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Incidencia de participantes por cohorte que dan positivo para XTMAB-16 nAb
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Concentración máxima observada de XTMAB-16 (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Concentración sérica de XTMAB-16 al final de la infusión del fármaco (CT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Tiempo hasta la concentración máxima observada de XTMAB-16 (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de XTMAB-16 desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de XTMAB-16 desde el tiempo cero hasta (antes de la dosis) hasta el último punto de tiempo cuantificable en t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
|
|
Aclaramiento sistémico después de la dosificación IV (CL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
|
Hasta el día 71
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Volumen de distribución después de la dosificación IV (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
|
Hasta el día 71
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
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Hasta el día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XTMAB-16-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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