건강한 성인 참가자에서 XTMAB-16 단일 정맥 주입의 안전성, 내약성 및 약동학
2024년 12월 3일 업데이트: Xentria, Inc.
건강한 성인 참가자에서 XTMAB-16 단일 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초 연구
이것은 정상적인 건강한 남성과 여성 참가자에게 XTMAB-16(이전 KBMAB-16이라고 함)의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 단일 정맥 주사(IV) 주입입니다.
연구 개요
상세 설명
총 24명의 정상적인 건강한 성인 참가자가 등록되고 각 코호트에서 12명의 참가자(XTMAB-16에 9명 및 위약에 3명)가 있는 2개의 치료 코호트로 배정됩니다.
참가자는 1일차에 XTMAB-16 또는 위약 2mg/kg 또는 4mg/kg의 단일 IV 주입을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
- 참가자의 체중은 45kg(99lbs)에서 100kg(220lbs) 사이이고 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 30.0kg/m2 사이입니다(포함).
- 참가자는 투약 후 90일 동안 동의서에 서명한 시점부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 투약 전 90일 이내에 연구용 화합물을 받았습니다.
- 참가자는 참가자의 안전에 영향을 줄 수 있는 심혈관, 신경계, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 또는 정신 질환이나 장애 또는 기타 이상과 같이 임상적으로 중요한 질병이 있어 위험을 증가시킬 수 있습니다. 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮추거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다. 참가자가 가질 수 있는 모든 상태의 임상적 중요성을 평가하는 것은 조사자의 책임입니다. 그러나 Xentria 의료 모니터와의 상담이 필요할 수 있습니다.
- 참가자는 XTMAB-16 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 베이스라인(-2일)에서 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올에 대해 긍정적인 결과를 얻었습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
단일 IV 주입
|
2 또는 4 mg/kg의 단일 용량
|
|
실험적: XTMAB-16 2mg/kg
단일 IV 주입
|
2 mg/kg의 단일 용량
|
|
실험적: XTMAB-16 4mg/kg
단일 IV 주입
|
4 mg/kg의 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 따른 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 71일까지
|
치료 후 이상반응은 치료 시작 중 또는 치료 시작 직후에 발생하는 바람직하지 않은 사건입니다.
|
71일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
XTMAB-16 항약물 항체(ADA)에 대해 양성 반응을 보인 집단별 참가자
기간: ADA 및 nAB: 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
XTMAB-16 ADA에 대해 양성 반응을 보인 코호트별 참가자
|
ADA 및 nAB: 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
|
XTMAB-16 중화 항체(nAb)에 대해 양성 반응을 보인 집단별 참가자
기간: ADA 및 nAB: 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
XTMAB-16 nAb에 대해 양성 반응을 보인 코호트별 참가자
|
ADA 및 nAB: 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
|
XTMAB-16 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 71일까지
|
XTMAB-16(C최대)
|
71일까지
|
|
주입 종료(CT) 1일차에 XTMAB-16 혈청 관찰 혈장 농도
기간: 1일차
|
XTMAB-16 혈청(CT) 1일차
|
1일차
|
|
최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax) XTMAB-16
기간: PK: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
최대 관찰 농도까지의 시간(tmax) XTMAB-16
|
PK: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
|
0시간(사전 투여량)부터 XTMAB-16 농도-시간 곡선 아래 영역 0시간에서 무한대(AUC0-무한)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: PK: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
0시간부터 XTMAB-16 농도-시간 곡선 아래 면적(투여 전) AUC0- 킵
|
PK: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
|
XTMAB-16 농도-시간-곡선 아래 영역 0 시간부터 (사전 투여) 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지
기간: PK: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
0시간부터 (투약 전) AUC0-t까지 XTMAB-16 농도-시간-곡선 아래 면적
|
PK: 1, 2, 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71일
|
|
IV 투여 후 전신 제거(CL)
기간: 71일까지
|
IV 투여 후 전신 제거(CL)
|
71일까지
|
|
겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 71일까지
|
71일까지
|
|
|
IV 투여 후 분포량(Vz) 1일차부터 71일차까지
기간: 71일까지
|
71일까지
|
|
|
평균 체류 시간(MRT)
기간: 71일까지
|
평균 체류 시간(MRT)
|
71일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ray Goldwater, MDCM, M.Sc(A), CPI, Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XTMAB-16-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .