注射用ヒアルロン酸フィラーの安全性と性能の評価

包含基準:

• 健康な被験者;
• 21歳以上の男性または女性。

• 顔の審美的処置を求めている人は、次のグループのいずれかに分類できます。

  1. グループ 1: 少なくとも上唇、または上唇と下唇の両方で ROSSI スコアが 1.5 ～ 3 で、上唇と下唇の ROSSI スコアの差が最大 1 ポイントである唇のボリューム不足。
  2. グループ 2: 顔の両側の WSRS スケール スコアが 3 または 4 である中等度から重度のほうれい線 (NLF)。

  3. グループ 3: 両側の MFVDS スコアが 2 ～ 4 で、頬のレベルで軽度から重大な体積欠損があり、両側の MFVDS スケール スコアの差が最大 1 ポイントあります。

     Investigator Live-Evaluator (ILE) と Injector は、基準が満たされていることを独立して同意する必要がありますが、スコアの一致は必須ではありません。

• 研究期間中、プロトコールで計画された治療以外の顔の美容治療を控える意思がある。

除外基準:

• 評価を妨げる可能性のある治療部位上のあらゆるもの（タトゥー、傷跡、ほくろ、多すぎる体毛）。
• 先天性欠損、外傷、全身性リポジストロフィー（若年性皮膚筋炎など）、部分的リポジストロフィー（バラカー・シモンズ症候群など）、遺伝性疾患などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常が原因で顔面中央部の容積が不足している被験者。 HIV関連疾患、および/または重度の不正咬合、歯顔面または顎顔面の変形。
• -リドカインまたはアミドタイプの麻酔薬、ヒアルロン酸製品、またはグランポジティブ細菌タンパク質に対するアレルギーを含む、複数のアレルギー、アレルギー/アナフィラキシー反応の既知の病歴。
• 治療領域内またはその近くの炎症性および/または感染性皮膚疾患（治験責任医師の判断による、治療領域のヘルペス、座瘡、真菌症、乳頭腫、酒さ、しみまたはその他の病変）。 再発性ヘルペスを患っている被験者は、たとえ参加時に無症状であっても対象外です。
• 病歴または現在の自己免疫疾患および/または免疫不全。
• レンサ球菌病の病歴（急性リウマチ熱や再発する喉の痛みなど）、前がん性病変/皮膚悪性腫瘍、顔の色素沈着過剰または色素沈着低下。
• 皮膚の炎症状態を発症しやすい、または出血性疾患の傾向がある被験者。
• 抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（ワルファリンなど）、抗炎症薬[経口/注射用コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、アスピリン、イブプロフェンなど）を投与されている（または投与予定）。 )]、または注射前 10 日間から注射後 3 日間まで凝固時間​​を延長することが知られているその他の物質 [この 10 日間の休薬期間に対応するために、必要に応じて研究機器への注射が遅れる場合があります。]
• いつでも永久的な顔面インプラントを受けている（例： ポリアクリルアミド、シリコーン）顔や首のどこにでも使用できます。
• -研究参加前6か月以内のボツリヌス毒素注射、メソセラピー、またはリサーフェシング（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離術、ケミカルピーリング、またはその他のアブレーションまたは非アブレーション処置）。
• -研究開始前の過去12か月以内に、一時的な生体吸収性の顔面皮膚充填剤（例、ヒアルロン酸、コラーゲン、自己脂肪など）の注射を受けている。
• 登録前24ヶ月以内に顔面に半永久的ダーマフィラー治療（例：カルシウムヒドロキシルアパタイト、ポリ-L-乳酸など）を受けている。
• 顔にテンサースレッドまたは金ストランドによる治療を受けたことがある。
• 先月以内、および/または研究中に予見された日光または紫外線への集中的な曝露。