Avaliação da segurança e desempenho de um preenchimento injetável de ácido hialurônico

Critério de inclusão:

• Sujeito Saudável;
• Masculino ou feminino, maior de 21 anos;

• Buscam um procedimento estético na face e podem ser classificados em um dos seguintes grupos:

  1. Grupo 1: Déficit de volume labial com escore ROSSI entre 1,5 e 3 em pelo menos o lábio superior, ou em ambos os lábios, superior e inferior com até 1 ponto de diferença no escore ROSSI entre os lábios superior e inferior;
  2. Grupo 2: Dobras nasolabiais (NLFs) moderadas a graves com pontuação 3 ou 4 na escala WSRS para cada lado da face;

  3. Grupo 3: Déficit de volume leve a significativo no nível das bochechas com pontuação MFVDS de 2 a 4 em cada lado, com até 1 ponto de diferença na pontuação da escala MFVDS entre os dois lados.

     O avaliador ao vivo do investigador (ILE) e o injetor devem concordar de forma independente que os critérios sejam atendidos, no entanto, a concordância das pontuações não é necessária.

• Dispor-se a abster-se de qualquer tratamento estético na face além dos tratamentos previstos no protocolo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer coisa no local do tratamento que possa interferir na avaliação (tatuagem, cicatriz, sinais, muitos fios de cabelo).
• Sujeito com déficit de volume do meio da face devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada (por exemplo, dermatomiosite juvenil), lipodistrofia parcial (por exemplo, síndrome de Barraquer-Simons), doença hereditária ou doença relacionada ao HIV e/ou má oclusão grave ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais.
• História conhecida de alergias múltiplas, reações alérgicas/anafiláticas, incluindo alergia à lidocaína ou anestésicos do tipo amida, a produtos de ácido hialurônico ou a proteínas bacterianas Grampositivas.
• Distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos na área de tratamento ou próximo a ela (herpes, acne, micose, papiloma, rosácea, manchas ou outra patologia na área de tratamento, a critério do investigador). Sujeito com herpes recorrente não é elegível, mesmo que assintomático no momento da inclusão.
• Histórico ou doença autoimune atual e/ou deficiência imunológica.
• História de doença estreptocócica (como febre reumática aguda ou dores de garganta recorrentes), lesões pré-cancerosas/malignidades da pele, hiper ou hipopigmentação na face.
• Sujeito propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos.
• Recebeu (ou planeja receber) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), antiinflamatórios [corticosteroides orais/injetáveis ​​ou antiinflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, aspirina, ibuprofeno )], ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação de 10 dias antes para 3 dias após a injeção [As injeções do dispositivo de estudo podem ser adiadas conforme necessário para acomodar esse período de washout de 10 dias.]
• Ter recebido, em qualquer momento, implantes faciais permanentes (p. poliacrilamida, silicone) em qualquer parte do rosto ou pescoço.
• Injeções de toxina botulínica, mesoterapia ou recapeamento (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Recebeu injeção com um preenchimento dérmico facial bioreabsorvível temporário (por exemplo, ácido hialurônico, colágeno, gordura autóloga, etc.) nos últimos 12 meses antes do início do estudo.
• Ter sido submetido a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico, etc.) no rosto dentro de 24 meses antes da inscrição.
• Ter recebido em algum momento um tratamento com fios tensores ou fios de ouro no rosto.
• Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta no mês anterior e/ou prevista durante o estudo.