Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​et injicerbart hyaluronsyrefyldstof

Inklusionskriterier:

• Sundt emne;
• Mand eller kvinde, over 21 år;

• Søger en æstetisk procedure i ansigtet og kan klassificeres i en af ​​følgende grupper:

  1. Gruppe1: Læbevolumenunderskud med ROSSI-score mellem 1,5 og 3 på mindst overlæben eller på både over- og underlæber med op til 1 point forskel i ROSSI-score mellem over- og underlæber;
  2. Gruppe 2: Moderate til svære nasolabiale folder (NLF'er) med WSRS-skala-score 3 eller 4 for hver side af ansigtet;

  3. Gruppe 3: Mildt til signifikant volumenunderskud på kindniveau med MFVDS-score 2 til 4 på hver side, med op til 1 point forskel i MFVDS-skala-score mellem de to sider.

     Investigator Live-Evaluator (ILE) og injektor skal uafhængigt af hinanden være enige om, at kriterierne er opfyldt, dog kræves der ikke overensstemmelse mellem resultaterne.

• Er villig til at afholde sig fra enhver æstetisk behandling af ansigtet udover de behandlinger, der er planlagt i protokollen i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Alt på behandlingsstedet, som kan forstyrre evalueringen (tatovering, ar, modermærker, for mange hår).
• Person med underskud af volumen i midten af ​​ansigtet på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositis), partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom, eller HIV-relateret sygdom og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter.
• Kendt historie med multiple allergier, allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder allergi over for lidocain eller anæstetika af amidtypen, over for hyaluronsyreprodukter eller over for grampositive bakterielle proteiner.
• Inflammatoriske og/eller infektiøse kutane lidelser i eller nær behandlingsområdet (herpes, acne, mykose, papilloma, rosacea, pletter eller anden patologi på behandlingsområdet, efter investigatorens vurdering). Person med tilbagevendende herpes er ikke kvalificeret, selv om den er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion.
• Anamnese eller nuværende autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
• Anamnese med streptokoksygdom (såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende ondt i halsen), præcancerøse læsioner/hudkræftsygdomme, hyper- eller hypopigmentering i ansigtet.
• Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser.
• Modtaget (eller planlægger at modtage) antikoagulations-, anti-blodplade- eller trombolytiske medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler [orale/injicerbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen) )], eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden fra 10 dage før til 3 dage efter injektion [Injektioner af undersøgelsesanordninger kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode.]
• Har til enhver tid modtaget permanente ansigtsimplantater (f. polyacrylamid, silikone) hvor som helst i ansigtet eller på halsen.
• Botulinumtoksin-injektioner, mesoterapi eller resurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
• Har modtaget injektion med en midlertidig bioresorberbar ansigtsdermal fyldstof (f.eks. hyaluronsyre, kollagen, autologt fedt osv.) inden for de seneste 12 måneder før studiestart.
• Har gennemgået semi-permanent dermal filler-behandling (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre osv.) i ansigtet inden for 24 måneder før tilmelding.
• Har til enhver tid fået en behandling med tensortråde eller guldtråde i ansigtet.
• Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller forudset under undersøgelsen.