Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un filler di acido ialuronico iniettabile

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano;
• Maschio o femmina, di età superiore ai 21 anni;

• Alla ricerca di una procedura estetica sul viso e possono essere classificati in uno dei seguenti gruppi:

  1. Gruppo 1: Deficit di volume labiale con punteggio ROSSI compreso tra 1,5 e 3 almeno sul labbro superiore, o su entrambe le labbra superiore e inferiore con differenza fino a 1 punto nel punteggio ROSSI tra labbra superiore e inferiore;
  2. Gruppo 2: Pieghe nasolabiali (NLF) da moderate a gravi con punteggio della scala WSRS 3 o 4 per ciascun lato del viso;

  3. Gruppo 3: deficit di volume da lieve a significativo a livello delle guance con punteggio MFVDS da 2 a 4 su ciascun lato, con differenza fino a 1 punto nel punteggio della scala MFVDS tra i due lati.

     Investigator Live-Evaluator (ILE) e Injector devono concordare in modo indipendente che i criteri siano soddisfatti, tuttavia non è richiesta la concordanza dei punteggi.

• Disponibilità ad astenersi da qualsiasi trattamento estetico sul viso diverso dai trattamenti previsti nel protocollo durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi cosa sul sito di trattamento che possa interferire con la valutazione (tatuaggio, cicatrice, nei, troppi peli).
• Soggetto con deficit di volume medio-facciale dovuto a difetto congenito, trauma, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad es. dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o Malattia correlata all'HIV e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali.
• Storia nota di allergie multiple, reazioni allergiche/anafilattiche inclusa allergia alla lidocaina o agli anestetici di tipo amidico, ai prodotti dell'acido ialuronico o alle proteine ​​batteriche Gram-positive.
• Disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi all'interno o in prossimità dell'area di trattamento (herpes, acne, micosi, papilloma, rosacea, chiazze o altre patologie sull'area di trattamento, a discrezione dello sperimentatore). Il soggetto con herpes ricorrente non è idoneo anche se asintomatico al momento dell'inclusione.
• Storia o malattia autoimmune in atto e/o deficienza immunitaria.
• Anamnesi di malattia streptococcica (come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente), lesioni precancerose/neoplasie della pelle, iper o ipo pigmentazione del viso.
• Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici.
• Ha ricevuto (o sta pianificando di ricevere) farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad esempio warfarin), farmaci antinfiammatori [corticosteroidi orali/iniettabili o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio aspirina, ibuprofene) )], o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione da 10 giorni prima a 3 giorni dopo l'iniezione [Le iniezioni nel dispositivo dello studio possono essere ritardate se necessario per soddisfare questo periodo di washout di 10 giorni.]
• Hanno ricevuto in qualsiasi momento impianti facciali permanenti (ad es. poliacrilammide, silicone) ovunque sul viso o sul collo.
• Iniezioni di tossina botulinica, mesoterapia o resurfacing (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• - Avere ricevuto un'iniezione con un filler dermico facciale bioriassorbibile temporaneo (ad esempio acido ialuronico, collagene, grasso autologo, ecc.) negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Avere subito un trattamento di filler dermico semipermanente (ad es. Idrossilapatite di calcio, acido poli-L-lattico, ecc.) In faccia entro 24 mesi prima dell'arruolamento.
• Aver ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensori o fili d'oro sul viso.
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o prevista durante lo studio.