Injektoitavan hyaluronihappotäyteaineen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hallura Ltd.
Tuleva, interventio, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus injektoitavan hyaluronihappotäyteaineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuslaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi sen kolmessa pitoisuudessa poskien ja huulten suurentamiseen ja nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen olettaen, että tuotteen suorituskyky osoitetaan havaittujen vasteiden perusteella verrattuna lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe;
- Mies tai nainen, yli 21-vuotias;
Etsitkö esteettistä toimenpidettä kasvoille ja voidaan luokitella johonkin seuraavista ryhmistä:
- Ryhmä 1: Huulten tilavuusvaje, jossa ROSSI-pistemäärä on 1,5 ja 3 välillä ainakin ylähuulella tai sekä ylä- että alahuulilla, jopa 1 pisteen ero ROSSI-pisteissä ylä- ja alahuulten välillä;
- Ryhmä 2: Keskivaikeat tai vaikeat nasolaabiaaliset poimut (NLF) WSRS-asteikolla 3 tai 4 kasvojen kummallakin puolella;
Ryhmä 3: Lievästä merkittävään tilavuusvaje poskitasolla, MFVDS-pisteet 2–4 kummallakin puolella, jopa 1 pisteen ero MFVDS-asteikkopisteissä kahden puolen välillä.
Tutkija Live-Evaluatorin (ILE) ja Injectorin on sovittava toisistaan riippumatta siitä, että kriteerit täyttyvät, mutta tulosten yhteensopivuutta ei vaadita.
- Valmis pidättäytymään kaikista esteettisistä kasvojen hoidoista, kuin protokollassa suunnitelluista hoidoista tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hoitokohdassa oleva, mikä saattaa häiritä arviointia (tatuointi, arpi, luomia, liikaa karvoja).
- Kohde, jolla on synnynnäisen vaurion, trauman, immuunivälitteisten sairauksien, kuten yleistynyt lipodystrofia (esim. juveniili dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymä), perinnöllinen sairaus, tai rasvakudoksen poikkeavuuksia. HIV:hen liittyvä sairaus ja/tai vakava tukos tai hampaiden tai leukojen epämuodostumat.
- Tunnettu useita allergioita, allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien allergia lidokaiinille tai amidityyppisille anestesia-aineille, hyaluronihappotuotteille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
- Tulehdukselliset ja/tai tarttuvat ihosairaudet hoitoalueella tai sen läheisyydessä (herpes, akne, mykoosi, papillooma, ruusufinni, täpliä tai muu patologia hoidettavalla alueella, tutkijan arviosta). Potilas, jolla on toistuva herpes, ei ole kelvollinen, vaikka se olisi oireeton sisällyttämishetkellä.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos.
- Aiempi streptokokkitauti (kuten akuutti reumakuume tai toistuva kurkkukipu), syövän esiasteet/ihon pahanlaatuiset kasvaimet, kasvojen hyper- tai hypopigmentaatio.
- Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin.
- Sai (tai suunnittelee saavansa) antikoagulaatio-, verihiutaleiden torjunta- tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä [oraalisia/injektoivia kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, esim. aspiriini, ibuprofeeni) )] tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivästä ennen injektiota 3 päivään injektion jälkeen [Tutkimuslaitteen injektointia voidaan viivästyttää tarpeen mukaan tämän 10 päivän huuhtoutumisjakson huomioon ottamiseksi.]
- olet saanut milloin tahansa pysyviä kasvoimplantteja (esim. polyakryyliamidi, silikoni) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa.
- Botuliinitoksiini-injektiot, mesoterapia tai pintakäsittely (laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- olet saanut injektion väliaikaisella bioresorboituvalla kasvojen ihon täyteaineella (esim. hyaluronihappo, kollageeni, autologinen rasva jne.) viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sinulle on tehty puolipysyvä ihon täyteainehoito (esim. kalsiumhydroksilapatiitti, poly-L-maitohappo jne.) kasvoille 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Olet milloin tahansa saanut hoitoa tensorilangoilla tai kultasäikeillä kasvoilla.
- Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja/tai ennakoitu tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Huulten parantaminen
Osallistujat, joita hoidettiin HLR-1:llä huulten parantamiseksi, valinnaisella Touch-Upilla (TU) 4 viikon kuluttua
|
Ensimmäinen HLR-1-injektio ja valinnainen TU 4 viikon kuluttua.
Suurin injektiotilavuus jokaisella hoitokerralla on 3 ml.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Nasolabiaalisen taitteen korjaus
Osallistujat, joita hoidettiin HLR-2:lla nasolaabiaalisten poimujen (NLF) korjaamiseksi, valinnaisella korjauksella (TU) 4 viikon kuluttua
|
Ensimmäinen HLR-2-injektio ja valinnainen TU 4 viikon kuluttua.
Suurin injektiotilavuus kullekin hoitokerralle on 3 ml per NLF.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Keskikasvon volyymivajeen hoito
Osallistujat, joita hoidettiin HLR-3:lla keskikasvojen tilavuusvajeen hoitoon, valinnainen korjaus (TU) 4 viikon kuluttua
|
Ensimmäinen HLR-3-injektio ja valinnainen TU 4 viikon kuluttua.
Suurin injektiotilavuus jokaisella hoitokerralla on 4 ml poskia kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ryhmälle 1, kuukausi 6 ryhmille 2 ja 3
|
Paraneminen mitataan vasteiden asteikolla, kun vaste määritellään pisteeksi, joka on parantunut vähintään yhdellä arvosanalla lähtötasosta, eli esikäsittelystä, jonka Investigator Live-Evaluator (ILE) on määrittänyt käyttämällä asianmukaista valo-numeerista asteikkoa: ROSSI arvioimaan huulten tilavuusvaje ryhmän 1 koehenkilöillä (pisteet 1–5, mukaan lukien puolet pisteistä, joissa korkeammat pisteet edustavat täyteläisempää huulia), ryppyjen vakavuusluokitusasteikko (WSRS) ryhmän 2 koehenkilöille (pisteet 1–5, joissa korkeampi pistemäärä edustaa selvempää NLF) ja Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) -asteikko ryhmän 3 koehenkilöille (pisteet 0 ja 5 välillä ja pienemmät pisteet edustavat pienempää tilavuusvajetta).
|
Kuukausi 3 ryhmälle 1, kuukausi 6 ryhmille 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen parannus maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) perusteella, aihe ja tutkija
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
GAIS arvioidaan viikon 2 vierailulla, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kohteen tyytyväisyys FACE-Q:n perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
FACE-Q Tyytyväisyys huuliin ryhmässä 1, FACE-Q Linjojen arviointi: Nasolabiaaliset poimut, FACE-Q Tyytyväisyys poskiin arvioitu viikon 2 käynnillä, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Suorituskyky perustuu ILE-pisteisiin perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ILE-pisteytys asiaankuuluvalla valo-numeerisella asteikolla
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19E2031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .