주사형 히알루론산 필러의 안전성 및 성능 평가

포함 기준:

• 건강한 피험자;
• 21세 이상의 남성 또는 여성;

• 얼굴에 심미적 시술을 추구하며 다음과 같은 그룹으로 분류할 수 있습니다.

  1. 그룹 1: 적어도 윗입술, 또는 윗입술과 아랫입술 모두에서 ROSSI 점수가 1.5에서 3 사이이고 윗입술과 아랫입술 사이에 ROSSI 점수가 최대 1점 차이가 나는 입술 볼륨 결손;
  2. 그룹 2: 얼굴의 각 측면에 대해 WSRS 척도 점수가 3 또는 4인 중등도에서 중증의 비순구름(NLF);

  3. 그룹 3: 양쪽에서 MFVDS 점수가 2에서 4로 양 쪽에서 MFVDS 척도 점수에서 최대 1점의 차이가 있는 뺨 수준의 경도에서 상당한 볼륨 부족.

     Investigator Live-Evaluator(ILE)와 주사자는 기준이 충족된다는 데 독립적으로 동의해야 하지만 점수의 일치가 요구되지는 않습니다.

• 연구 기간 동안 프로토콜에서 계획된 치료 이외의 얼굴에 대한 모든 미용 치료를 기꺼이 삼가합니다.

제외 기준:

• 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 모든 것(문신, 흉터, 점, 너무 많은 털).
• 선천성 결손, 외상, 전신 지방이영양증(예: 소아 피부근염), 부분 지방이영양증(예: Barraquer-Simons 증후군), 유전병과 같은 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상, 또는 HIV 관련 질병 및/또는 심각한 부정교합 또는 악안면 또는 악안면 기형.
• 다발성 알레르기, 리도카인 또는 아미드 유형의 마취제, 히알루론산 제품 또는 그람양성 세균 단백질에 대한 알레르기를 포함한 알레르기/아나필락시스 반응의 알려진 병력.
• 치료 영역 또는 그 근처의 염증성 및/또는 감염성 피부 질환(조사자의 평가에서 치료 영역의 헤르페스, 여드름, 진균증, 유두종, 주사, 얼룩 또는 기타 병리). 재발성 헤르페스가 있는 피험자는 포함 시점에 무증상이더라도 자격이 없습니다.
• 병력 또는 현재 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍.
• 연쇄상 구균 질환(예: 급성 류마티스 열 또는 재발성 인후통), 전암성 병변/피부 악성 종양, 안면 색소 침착 과다 또는 저 색소 침착.
• 염증성 피부 상태가 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자.
• 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린), 항염증제[경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 아스피린, 이부프로펜 )], 또는 주입 전 10일에서 주입 후 3일까지 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질 [연구 장치 주입은 이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 지연될 수 있습니다.]
• 영구 안면 임플란트(예: 폴리아크릴아미드, 실리콘) 얼굴이나 목 어디든
• 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사, 메조테라피 또는 재포장(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 화학적 박피 또는 기타 절제 또는 비절제 절차).
• 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 임시 생체 흡수성 안면 진피 필러(예: 히알루론산, 콜라겐, 자가 지방 등)로 주사를 맞았습니다.
• 등록 전 24개월 이내에 얼굴에 반영구적인 진피 필러 치료(예: 수산화인회석칼슘, 폴리-L-락트산 등)를 받은 자.
• 얼굴에 텐서 스레드 또는 금 가닥으로 치료를 언제든지 받았습니다.
• 지난 한 달 동안 및/또는 연구 기간 동안 예견된 일광 또는 자외선에 대한 집중 노출.