Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního plniva kyseliny hyaluronové

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý subjekt;
• Muž nebo žena starší 21 let;

• Vyhledání estetického zákroku na obličeji lze zařadit do jedné z následujících skupin:

  1. Skupina 1: Deficit objemu rtů s ROSSI skóre mezi 1,5 a 3 alespoň na horním rtu nebo na horním i dolním rtu s až 1 bodovým rozdílem v ROSSI skóre mezi horními a dolními rty;
  2. Skupina 2: Středně těžké až těžké nasolabiální rýhy (NLF) se skórem WSRS 3 nebo 4 pro každou stranu obličeje;

  3. Skupina 3: Mírný až významný deficit objemu na úrovni tváří se skóre MFVDS 2 až 4 na každé straně, s až 1 bodovým rozdílem ve skóre MFVDS mezi oběma stranami.

     Investigator Live-Evaluator (ILE) a Injector musí nezávisle souhlasit, že kritéria jsou splněna, avšak shoda skóre není vyžadována.

• Ochota zdržet se jakéhokoli estetického ošetření obličeje jiného než ošetření plánovaného v protokolu během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Cokoli na ošetřovaném místě, co by mohlo ovlivnit hodnocení (tetování, jizva, mateřská znaménka, příliš mnoho vlasů).
• Subjekt s deficitem objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni souvisejících s imunitně zprostředkovanými onemocněními, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. juvenilní dermatomyositida), parciální lipodystrofie (např. Barraquer-Simonsův syndrom), dědičné onemocnění nebo Onemocnění související s HIV a/nebo těžká malokluze nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity.
• Známá anamnéza vícečetných alergií, alergických/anafylaktických reakcí včetně alergie na lidokain nebo anestetika amidového typu, na produkty kyseliny hyaluronové nebo na proteiny grampozitivních bakterií.
• Zánětlivé a/nebo infekční kožní poruchy v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti (herpes, akné, mykóza, papilom, rosacea, skvrny nebo jiná patologie v ošetřované oblasti, na základě posouzení zkoušejícího). Subjekt s recidivujícím herpesem není vhodný, i když je v době zařazení asymptomatický.
• Anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění a/nebo imunitní nedostatečnost.
• Streptokokové onemocnění v anamnéze (jako je akutní revmatická horečka nebo opakující se bolesti v krku), prekancerózní léze/malignity kůže, hyper- nebo hypopigmentace v obličeji.
• Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení.
• Dostal (nebo plánujete přijímat) antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky [perorální/injekční kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. aspirin, ibuprofen )] nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace z 10 dnů před injekcí na 3 dny po injekci [Injekce pomocí studijního zařízení mohou být podle potřeby zpožděny, aby se přizpůsobila tato 10denní vymývací perioda.]
• Kdykoli jste obdrželi trvalé obličejové implantáty (např. polyakrylamid, silikon) kdekoli na obličeji nebo krku.
• Botulotoxinové injekce, mezoterapie nebo resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní nebo neablativní postupy) během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Dostali injekci s dočasnou bioresorbovatelnou dermální výplní obličeje (např. kyselina hyaluronová, kolagen, autologní tuk atd.) během posledních 12 měsíců před zahájením studie.
• Absolvovali semipermanentní ošetření dermální výplně (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná atd.) na obličeji během 24 měsíců před zařazením.
• Nechte se kdykoli ošetřit napínacími nitěmi nebo zlatými prameny na obličeji.
• Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a/nebo předpokládaná během studie.