Evaluación de la seguridad y el rendimiento de un relleno de ácido hialurónico inyectable

Criterios de inclusión:

• Sujeto Sano;
• Hombre o mujer, mayor de 21 años;

• Buscan un procedimiento estético en la cara y se pueden clasificar en uno de los siguientes grupos:

  1. Grupo 1: Déficit de volumen del labio con una puntuación de ROSSI entre 1,5 y 3 en al menos el labio superior, o tanto en el labio superior como en el inferior con una diferencia de hasta 1 punto en la puntuación de ROSSI entre los labios superior e inferior;
  2. Grupo 2: Pliegues nasolabiales (NLF) de moderados a graves con una puntuación de 3 o 4 en la escala WSRS para cada lado de la cara;

  3. Grupo 3: Déficit de volumen de leve a significativo a nivel de las mejillas con una puntuación de 2 a 4 en la MFVDS en cada lado, con una diferencia de hasta 1 punto en la puntuación de la escala MFVDS entre los dos lados.

     El Investigador Live-Evaluator (ILE) y el Inyector deben acordar de forma independiente que se cumplen los criterios; sin embargo, no se requiere la concordancia de las puntuaciones.

• Dispuesto a abstenerse de cualquier tratamiento estético en la cara diferente a los tratamientos previstos en el protocolo durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier cosa en el sitio de tratamiento que pueda interferir con la evaluación (tatuaje, cicatriz, lunares, demasiados pelos).
• Sujeto con déficit de volumen en la parte media de la cara debido a un defecto congénito, traumatismo, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas como lipodistrofia generalizada (p. ej., dermatomiositis juvenil), lipodistrofia parcial (p. ej., síndrome de Barraquer-Simons), enfermedad hereditaria o Enfermedad relacionada con el VIH y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales.
• Antecedentes conocidos de alergias múltiples, reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida la alergia a la lidocaína o anestésicos de tipo amida, a productos de ácido hialurónico o a proteínas bacterianas Grampositivas.
• Trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca del área de tratamiento (herpes, acné, micosis, papiloma, rosácea, manchas u otra patología en el área de tratamiento, a criterio del investigador). El sujeto con herpes recurrente no es elegible incluso si está asintomático en el momento de la inclusión.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual y/o inmunodeficiencia.
• Antecedentes de enfermedad estreptocócica (como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes), lesiones precancerosas/neoplasias malignas de la piel, hiperpigmentación o hipopigmentación en la cara.
• Sujetos propensos a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos.
• Recibió (o planea recibir) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (por ejemplo, warfarina), medicamentos antiinflamatorios [corticosteroides orales/inyectables o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) )], u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación de 10 días antes a 3 días después de la inyección [Las inyecciones del dispositivo de estudio pueden retrasarse según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días].
• Haber recibido en algún momento implantes faciales permanentes (p. poliacrilamida, silicona) en cualquier parte de la cara o el cuello.
• Inyecciones de toxina botulínica, mesoterapia o rejuvenecimiento (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos o no ablativos) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Haber recibido una inyección con un relleno dérmico facial bioabsorbible temporal (p. ej., ácido hialurónico, colágeno, grasa autóloga, etc.) en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
• Haberse sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente (por ejemplo, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico, etc.) en la cara dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción.
• Haber recibido en algún momento un tratamiento con hilos tensores o hebras de oro en el rostro.
• Exposición intensa a la luz solar o rayos UV en el mes anterior y/o prevista durante el estudio.