Utvärdering av säkerheten och prestandan hos ett injicerbart hyaluronsyrafyllmedel

Inklusionskriterier:

• Friskt ämne;
• Man eller kvinna, över 21 år;

• Söker en estetisk procedur i ansiktet och kan klassificeras i en av följande grupper:

  1. Grupp 1: Läppvolymsbrist med ROSSI-poäng mellan 1,5 och 3 på åtminstone överläppen, eller på både över- och underläpparna med upp till 1 poängs skillnad i ROSSI-poäng mellan över- och underläppar;
  2. Grupp 2: Måttliga till svåra nasolabialveck (NLF) med WSRS-skala poäng 3 eller 4 för varje sida av ansiktet;

  3. Grupp 3: Milt till signifikant volymunderskott på kindernivå med MFVDS-poäng 2 till 4 på varje sida, med upp till 1 poängs skillnad i MFVDS-skalpoäng mellan de två sidorna.

     Investigator Live-Evaluator (ILE) och injektor måste oberoende av varandra komma överens om att kriterierna är uppfyllda, men överensstämmelse mellan poängen krävs inte.

• Villig att avstå från annan estetisk behandling i ansiktet än de behandlingar som planerats i protokollet under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Allt på behandlingsplatsen som kan störa utvärderingen (tatuering, ärr, mullvadar, för många hårstrån).
• Patient med volymbrist i mitten av ansiktet på grund av medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar såsom generaliserad lipodystrofi (t.ex. juvenil dermatomyosit), partiell lipodystrofi (t.ex. Barraquer-Simons syndrom), ärftlig sjukdom, eller HIV-relaterad sjukdom och/eller allvarlig malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar.
• Känd historia av flera allergier, allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive allergi mot lidokain eller anestetika av amidtyp, mot hyaluronsyraprodukter eller mot grampositiva bakterieproteiner.
• Inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar i huden i eller nära behandlingsområdet (herpes, akne, mykos, papillom, rosacea, fläckar eller annan patologi på behandlingsområdet, enligt utredarens uppskattning). Person med återkommande herpes är inte berättigad även om den är asymtomatisk vid tidpunkten för inkluderingen.
• Historik eller aktuell autoimmun sjukdom och/eller immunbrist.
• Anamnes med streptokocksjukdom (såsom akut reumatisk feber eller återkommande halsont), precancerösa lesioner/hudmaligniteter, hyper- eller hypopigmentering i ansiktet.
• Person som är benägen att utveckla inflammatoriska hudåkommor eller har en tendens till blödningsrubbningar.
• Fick (eller planerar att få) antikoagulations-, trombocytdämpande eller trombolytiska läkemedel (t.ex. warfarin), antiinflammatoriska läkemedel [orala/injicerbara kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. aspirin, ibuprofen )], eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden från 10 dagar före till 3 dagar efter injektion [Injektioner av studieanordningar kan fördröjas vid behov för att tillgodose denna 10-dagars tvättningsperiod.]
• Har när som helst fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polyakrylamid, silikon) var som helst i ansiktet eller på halsen.
• Injektioner av botulinumtoxin, mesoterapi eller ytbehandling (laser, fotomodulering, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller icke-ablativa procedurer) inom 6 månader före inträde i studien.
• Har fått en injektion med ett temporärt bioresorberbart hudfyllmedel för ansiktet (t.ex. hyaluronsyra, kollagen, autologt fett, etc.) under de senaste 12 månaderna före studiestart.
• Har genomgått semi-permanent dermal filler-behandling (t.ex. kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra, etc.) i ansiktet inom 24 månader före inskrivningen.
• Har när som helst fått en behandling med tensortrådar eller guldtrådar i ansiktet.
• Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och/eller förutsett under studien.