Ocena bezpieczeństwa i działania wypełniacza z kwasem hialuronowym do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy podmiot;
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 21 lat;

• Poszukuję zabiegu estetycznego na twarz i można go zaliczyć do jednej z poniższych grup:

  1. Grupa 1: Ubytek objętości ust z wynikiem ROSSI między 1,5 a 3 przynajmniej na górnej wardze lub zarówno na górnej, jak i na dolnej wardze z różnicą do 1 punktu w skali ROSSI między górną a dolną wargą;
  2. Grupa 2: Umiarkowane do ciężkich fałdy nosowo-wargowe (NLF) z wynikiem 3 lub 4 w skali WSRS dla każdej strony twarzy;

  3. Grupa 3: Łagodny do znacznego ubytek objętości na poziomie policzków z wynikiem MFVDS od 2 do 4 po każdej stronie, z różnicą do 1 punktu w skali MFVDS między dwiema stronami.

     Badacz Live-Evaluator (ILE) i Injector muszą niezależnie uzgodnić, że kryteria są spełnione, jednak zgodność wyników nie jest wymagana.

• Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych na twarzy innych niż zabiegi zaplanowane w protokole w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Wszystko w miejscu zabiegu, które mogłoby zakłócić ocenę (tatuaż, blizna, pieprzyki, zbyt dużo włosów).
• Pacjent z deficytem objętości środkowej części twarzy z powodu wady wrodzonej, urazu, nieprawidłowości w tkance tłuszczowej związanych z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak lipodystrofia uogólniona (np. młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe), lipodystrofia częściowa (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub Choroba związana z HIV i/lub ciężka wada zgryzu lub deformacje zębowo-twarzowe lub szczękowo-twarzowe.
• Znana historia wielu alergii, reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym alergii na lidokainę lub środki znieczulające typu amidowego, na produkty z kwasem hialuronowym lub na białka bakterii Gram-dodatnich.
• Zapalne i/lub zakaźne choroby skórne w lub w pobliżu leczonego obszaru (opryszczka, trądzik, grzybica, brodawczak, trądzik różowaty, plamy lub inne patologie na leczonym obszarze, według oceny badacza). Pacjent z nawracającą opryszczką nie kwalifikuje się, nawet jeśli nie ma objawów w momencie włączenia.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna i / lub niedobór odporności.
• Choroby paciorkowcowe w wywiadzie (takie jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające bóle gardła), zmiany przedrakowe/nowotwory skóry, hiper- lub hipo-pigmentacja twarzy.
• Podmiot ze skłonnością do rozwoju stanów zapalnych skóry lub ze skłonnością do skaz krwotocznych.
• Otrzymywał (lub planuje przyjmować) leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna), leki przeciwzapalne [kortykosteroidy doustne/w zastrzykach lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. aspiryna, ibuprofen) )] lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia z 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu [Iniekcje urządzenia badawczego można opóźnić, jeśli to konieczne, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wymywania.]
• Otrzymali kiedykolwiek stałe implanty twarzy (np. poliakrylamid, silikon) w dowolnym miejscu na twarzy lub szyi.
• Iniekcje toksyny botulinowej, mezoterapia lub resurfacing (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne procedury ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Otrzymali zastrzyk z tymczasowym bioresorbowalnym wypełniaczem skórnym twarzy (np. kwasem hialuronowym, kolagenem, autologicznym tłuszczem itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Przeszli półtrwały zabieg wypełniania skóry (np. hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym itp.) na twarzy w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją.
• Otrzymałeś w dowolnym momencie zabieg za pomocą nici tensorowych lub złotych pasm na twarzy.
• Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i/lub przewidywana podczas badania.