Оценка безопасности и эффективности инъекционного филлера на основе гиалуроновой кислоты

Критерии включения:

• Здоровый Субъект;
• Мужчина или женщина от 21 года;

• Ищу эстетическую процедуру на лице и можно отнести к одной из следующих групп:

  1. Группа 1: Дефицит объема губ с оценкой ROSSI от 1,5 до 3, по крайней мере, для верхней губы или как для верхней, так и для нижней губы с разницей до 1 балла по шкале ROSSI между верхней и нижней губами;
  2. Группа 2: носогубные складки (НОС) от умеренной до выраженной степени с 3 или 4 баллами по шкале WSRS для каждой стороны лица;

  3. Группа 3: от легкого до значительного дефицита объема на уровне щек с оценкой MFVDS от 2 до 4 с каждой стороны, с разницей до 1 балла по шкале MFVDS между двумя сторонами.

     Investigator Live-Evaluator (ILE) и Injector должны независимо друг от друга прийти к соглашению о соблюдении критериев, однако согласование оценок не требуется.

• Желание воздержаться от любых эстетических процедур на лице, кроме процедур, запланированных в протоколе, в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Любые предметы на месте лечения, которые могут помешать оценке (татуировки, шрамы, родинки, слишком много волос).
• Субъект с дефицитом объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия (например, ювенильный дерматомиозит), частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или Заболевание, связанное с ВИЧ, и/или тяжелая аномалия прикуса, зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации.
• Известная история множественных аллергий, аллергических/анафилактических реакций, включая аллергию на лидокаин или анестетики амидного типа, на продукты гиалуроновой кислоты или на белки грамположительных бактерий.
• Воспалительные и/или инфекционные кожные заболевания в области обработки или рядом с ней (герпес, акне, микоз, папиллома, розацеа, сыпь или другая патология в области обработки, по усмотрению исследователя). Субъект с рецидивирующим герпесом не подходит, даже если на момент включения у него не было симптомов.
• История или текущее аутоиммунное заболевание и / или иммунодефицит.
• Стрептококковая инфекция в анамнезе (например, острая ревматическая лихорадка или рецидивирующая ангина), предраковые поражения/злокачественные новообразования кожи, гипер- или гипопигментация лица.
• Субъект склонен к развитию воспалительных кожных заболеваний или склонен к нарушениям свертываемости крови.
• Принимал (или планирует принимать) антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты (например, варфарин), противовоспалительные препараты [пероральные/инъекционные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, аспирин, ибупрофен) )], или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания с 10 дней до инъекции до 3 дней после инъекции [инъекции исследовательского устройства могут быть отложены по мере необходимости, чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду вымывания.]
• Получили в любое время постоянные лицевые имплантаты (например, полиакриламид, силикон) в любом месте лица или шеи.
• Инъекции ботулотоксина, мезотерапия или шлифовка (лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Получили инъекцию временного биорезорбируемого дермального наполнителя для лица (например, гиалуроновой кислоты, коллагена, аутологичного жира и т. д.) в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
• В течение 24 месяцев до включения в исследование прошли полупостоянные дермальные наполнители (например, гидроксилапатит кальция, поли-L-молочная кислота и т. д.).
• В любое время получали лечение тензорными нитями или золотыми нитями на лице.
• Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца и/или прогнозируемое во время исследования.