Bewertung der Sicherheit und Leistung eines injizierbaren Hyaluronsäurefüllers

Einschlusskriterien:

• Gesundes Subjekt;
• Männlich oder weiblich, über 21 Jahre;

• Ich suche nach einem ästhetischen Eingriff im Gesicht und kann in eine der folgenden Gruppen eingeteilt werden:

  1. Gruppe 1: Lippenvolumendefizit mit einem ROSSI-Score zwischen 1,5 und 3 auf mindestens der Oberlippe oder sowohl auf der Ober- als auch auf der Unterlippe mit einem Unterschied von bis zu 1 Punkt im ROSSI-Score zwischen Ober- und Unterlippe;
  2. Gruppe 2: Mittelschwere bis schwere Nasolabialfalten (NLFs) mit einem WSRS-Skalenwert von 3 oder 4 für jede Gesichtsseite;

  3. Gruppe 3: Leichtes bis erhebliches Volumendefizit auf Wangenhöhe mit einem MFVDS-Score von 2 bis 4 auf jeder Seite, mit bis zu 1 Punkt Unterschied im MFVDS-Skala-Score zwischen den beiden Seiten.

     Der Investigator Live-Evaluator (ILE) und der Injector müssen unabhängig voneinander zustimmen, dass die Kriterien erfüllt sind. Eine Übereinstimmung der Ergebnisse ist jedoch nicht erforderlich.

• Bereit, während des Studienzeitraums auf jede andere ästhetische Behandlung im Gesicht als die im Protokoll vorgesehenen Behandlungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Alles an der Behandlungsstelle, das die Beurteilung beeinträchtigen könnte (Tätowierung, Narbe, Muttermale, zu viele Haare).
• Person mit Volumendefizit im mittleren Gesichtsbereich aufgrund eines angeborenen Defekts, eines Traumas, von Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Krankheiten wie generalisierter Lipodystrophie (z. B. juvenile Dermatomyositis), partieller Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheiten usw HIV-bedingte Erkrankung und/oder schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformationen.
• Bekannte Vorgeschichte mehrerer Allergien, allergischer/anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich Allergie gegen Lidocain oder Anästhetika vom Amidtyp, gegen Hyaluronsäureprodukte oder gegen grampositive Bakterienproteine.
• Entzündliche und/oder infektiöse Hauterkrankungen im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs (Herpes, Akne, Mykose, Papillom, Rosacea, Flecken oder andere Pathologien im Behandlungsbereich, nach Einschätzung des Prüfarztes). Personen mit rezidivierendem Herpes sind nicht teilnahmeberechtigt, auch wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch waren.
• Anamnese oder aktuelle Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
• Streptokokken-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. akutes rheumatisches Fieber oder wiederkehrende Halsschmerzen), präkanzeröse Läsionen/bösartige Hauterkrankungen, Hyper- oder Hypopigmentierung im Gesicht.
• Personen, die dazu neigen, entzündliche Hauterkrankungen zu entwickeln oder zu Blutungsstörungen neigen.
• Sie haben gerinnungshemmende, blutplättchenhemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente [orale/injizierbare Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Aspirin, Ibuprofen)] erhalten (oder planen deren Einnahme). )] oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit von 10 Tagen vor bis zu 3 Tagen nach der Injektion verlängern.
• Zu irgendeinem Zeitpunkt dauerhafte Gesichtsimplantate erhalten haben (z. B. Polyacrylamid, Silikon) irgendwo im Gesicht oder am Hals.
• Botulinumtoxin-Injektionen, Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensiv gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
• Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn eine Injektion mit einem vorübergehenden bioresorbierbaren Gesichtsdermalfüller (z. B. Hyaluronsäure, Kollagen, autologes Fett usw.) erhalten.
• Sie haben sich innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung einer semipermanenten Dermalfiller-Behandlung (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure usw.) im Gesicht unterzogen.
• Habe zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Tensorfäden oder Goldsträhnen im Gesicht erhalten.
• Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen im Vormonat und/oder während der Studie vorgesehen.