化学療法後の遠隔リハビリテーションの認知障害の実現可能性研究 (TCIFCF)
化学療法関連の認知障害治療のための在宅仮想現実システム - 実現可能性調査
バイオセンサーで強化されたウェアラブル デバイス上のカスタムで適応可能な仮想現実シミュレーションを使用して、ゲームベースの上肢運動および認知リハビリテーション システムを開発します。
参加者は、初回の化学療法後に認知機能障害が残っているステージ II およびステージ III の乳がん生存者です。 彼らは、実験グループと偽の対照グループに 1:1 でランダム化されます。 各グループは自宅で8週間トレーニングし、その間、（耐性に基づいて）週に最大4回のリハビリテーションセッションを実行します。 各セッションは、バイタルを測定して記録することから始まります。 各グループには 3 つの臨床評価があります: 1) ベースライン。 2) ベースラインから 8 週間後。 3) ベースラインから 16 週間後に追跡調査を行う。
実験的なグループセッションは、シミュレートされたタスクの形式で、ますます困難になる認知トレーニングタスクで構成されます。 参加者がコンピュータ システムを装着してこれらのゲームを操作している間に、バイオセンサーがサンプリングされます。
偽のコントロール グループは、セッションの数、量、頻度は同じですが、同じバイオセンサーをいくつか装着して Web ゲームをプレイします。
すべての被験者の介護者には、主観的評価フォームに記入し、研究チームにメッセージを送信するために使用するラップトップが与えられます。 トレーニングは自宅で行われるため、介護者はプロトコルを確実に遵守することで試験をサポートする必要があります。
すべての被験者は、ベースライン、ベースラインから8週間後、および16週間後に標準化された臨床評価を受けます。 実験グループの被験者は各セッション中にコンピューターによる測定が行われ、4週間のアクティブなトレーニングごとに主観的評価フォームに記入されます。
調査の概要
詳細な説明
研究のこの部分は、最初の化学療法レジメン後に認知機能障害が持続し、生存している乳がん生存者（ステージ II または III）に対する遠隔統合（認知および運動）療法のための実験システムの実現可能性に関する情報を提供することを目的としています。介護者と一緒にコミュニティで。
私たちは主に、認知機能（主に実行機能領域）の改善だけでなく、ADLの自立性の向上や気分の改善（うつ病の軽減）といった臨床上の利点を判断することを目的としています。 もう 1 つの成果は、対象となる人々によるテクノロジーの受け入れの度合いです。 研修は自宅で行うため、同居の介護職員も募集する。
具体的な目的は次のとおりです。
- CRCIの乳がん生存者による、バイオセンサーを追加して改造されたウェアラブルデバイスのテスト。
- これらの人々による新しいテクノロジーの受け入れと家庭での使いやすさ。
- 実験的治療を日常生活に加えた場合と、日常生活に Web ベースの認知ゲームを加えた場合とでは、認知機能 (主に実行機能と認知持久力) が向上するという臨床上の利点。
- セラピストコンソールモジュールと強化された自動セッションレポートにより、患者の運動の遠隔監視とオフラインデータの処理とレビューが可能になります。
参加者は実験グループまたは偽の対照グループに均等にランダム化されます。 実験被験者はコンピュータベースの治療を受け、期間と強度を増加させながら、最大4セッション/週、8週間継続します。 セッションの長さは、第 1 週の 15 分から第 8 週の実際のプレイ時間は 40 分に増加します。 セッションを長くすると、認知持久力、つまり持続的な認知努力の能力も訓練されます。 すべての実験被験者の運動時間と強度のデータはデータベースに記録され、研究者はそれらを遠隔監視します。 システム内の人工知能 (AI) ソフトウェア層は、ゲームでの成功と、バイオセンサーによって推定された認知関与の程度に基づいて、ゲームの難易度を上げます。 認知困難が高いことは認知が改善されていることを示しており、したがって化学療法後の認知障害の軽減が進んでいます。 さらに、トレーニングの頻度と同様に、トレーニングの期間も記録されます。 セッションが長いほど、認知的関与をより長く維持できる能力を示します。 定期的なアンケートの形で介護者から追加の意見が得られます。
疲労は、臨床コーディネーターによる毎週のフォローアップ電話で自己報告されます。 参加者は座ったままトレーニングを行い、（必要に応じて）テーブルの上で腕を支えることができます。 疲労をさらに軽減するために、必要に応じて休憩時間を導入することもできます。
隔週の終わりに、実験グループの参加者とその介護者は、BrightGo システムを使用する際に認識される利点と起こり得る技術的問題を評価することを目的とした主観的評価アンケートに記入します。 質問は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
対照グループは、割り当てられた認知指向ゲームの Web ベース ゲーム プレイを同量実行します。
すべての参加者は認知障害のスクリーニングを受けます（ベースラインで軽度の認知障害を確認するため）。 その後、8 週間のトレーニング中は日常生活を続け、8 週間の終わりに 2 回目の臨床評価を受けます。 その後、すべての参加者はトレーニング終了から 8 週間後に 3 回目の (フォローアップ) 評価を受けます。
介護者は、プロトコルへの遵守を保証することでトレーニングをサポートし、主観的評価フォームに記入して、介護する人にとってのトレーニングの知覚上の利点を評価します。
すべての参加者は、健康上の懸念やシステムの問題について報告するために、臨床コーディネーターから毎週電話を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Grigore C Burdea, PhD
- 電話番号：908409334
- メール：diplomatru@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edward A Burde, MS
- 電話番号：7326400400
- メール：ed@brightcloud.health
研究場所
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers University Rober Wood Johnson Medical School
-
コンタクト：
- Jasdeep Hundal, PsyD
- メール：jsh164@rwjms.rutgers.edu
-
コンタクト：
- Daniel Valdivia, M.S.
- 電話番号：(201)316-4424
- メール：djv85@gsbs.rutgers.edu
-
North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- 募集
- Bright Cloud Int'l Corp
-
コンタクト：
- Grigore C Burdea, PhD
- 電話番号：908-406-9334
- メール：diplomatru@yahoo.com
-
コンタクト：
- Edward A Berde, MS
- 電話番号：732-640-0400
- メール：ed@brightcloud.health
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主任研究者：
- Grigore C Burdea, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
募集はロバート・ウッド・ジョンソン医科大学とニュージャージー州ラトガースがん研究所で行われます。
化学療法後の CRCI を患ったがん生存者の包含基準
- 乳がん生存者の女性。
- 年齢は20歳から65歳まで。
- 少なくとも 12 年間の正式な教育を受けていること。
- 他の研究には参加しません。
- 一般的に健康で活動的な事前診断（自己申告に基づく）。
- 軽度から中等度の障害を示すモントリオール認知評価 (MoCA) スコア 10 ～ 25 の化学療法関連の認知障害 [Chapman 2016]。
- 浸潤性（ステージ II および III）乳がんを患っていること。
- アントラサイクリン系：ドキソルビシン（アドリアマイシン）およびエピルビシン（エレンス）、またはタキサン系：ドセタレックス（タキソテレ）およびパクリタキセル（タキソール）、またはカルボプラチン、シクロホスファミド（サイトキサン）、およびフルオロウラシル（5-FU）などとの併用療法による化学療法の標準コースを完了している）。
- 最初の化学療法レジメン終了後少なくとも 1 か月。
- ゲームの指示、フィードバックフォーム、臨床試験のアンケート、神経心理学的検査を理解できる英語話者。
- 成人の介護者の男性または女性は、配偶者、子供、または同じ家に住んでいて研究に参加できる配偶者であることができます。
- リンパ浮腫または上肢機能を制限する他の併存疾患がないこと。
- シミュレーション酔いの傾向が低い (シミュレーション酔いアンケートで測定)。
- 研究者がシステムの設置や修理のために自宅に出張しやすいように、セントラルジャージーのコミュニティに住んでいる。
- 治験をサポートし、セッション中に立ち会ってくれる介護者と同居していること。
- 上肢の運動機能が良好で、腕を動かすことができます（少なくとも肩が 30 度、肘が 30 度、人差し指が 30 度）。 20
- 家庭内のインターネット状況を確認し、実験システムの最適な配置を決定し、システムの設置と撤去を行い、必要に応じて修理を行うための住宅検査を許可します。
化学療法後の CRCI を受けた参加者の除外基準
- 男;
- 20歳未満または65歳以上の女性参加者。
- シミュレーション酔いの傾向が高い（シミュレーション酔いアンケートのスクリーニングによって判定）。
- 重度の視覚無視または法的に盲目の人。
- 重度の難聴または難聴のある方。
- 高血圧がコントロールされていない人（>190/100 mmHg）。
- 重度の認知障害のある人（MoCAスコア<10）。
- 現在の中等度から重度のうつ病と診断されている（ベックうつ病インベントリ II スコア 17 ～ 63）。
- 精神疾患の病歴。双極性気分障害や統合失調症などの重篤な精神疾患、または精神科への入院を必要とするものとして定義されます。
- 薬物乱用の歴史または現在の薬物乱用。
- 過去に意識を失った頭部損傷。
- 神経疾患の事前の診断;
- 現在または以前に脳腫瘍と診断されている。
- 英語を話さない人。
- 何らかの理由により、研究前評価に確実に参加できない者。
- 腕や首の運動機能を制限する併存疾患のある方（例: リンパ浮腫、慢性痛、重度の関節炎）;
- 最初の化学療法レジメンから1か月未満、またはスクリーニング後16週間以内に化学療法を開始（研究参加中の化学療法は交絡因子であるため）。
- ステージ IV (転移性) 乳がん患者は除外されます。
- 乳がんと腕の骨がん、または乳がんと脳がんなど、複数のがんを患っている人。
- インターネットの品質を確認したり、実験用システムや偽システムの最適な配置を決定したり、システムの設置や撤去、必要な修理を行うための住宅検査を許可したくない人。
CRCI 化学療法後の参加者の介護者の対象基準
- 18歳以上。
- 一般に全体的に健康状態は良好です。 21
- 英語で会話ができる。
- 研究に参加する意欲があり、参加できる。
- 化学療法後に CRCI 患者と同居している、または少なくとも週に 4 日来ている、または少なくとも在宅セッション中に来ている。
- 登録中は、標準治療（研究中のその他の治療など）について毎週報告する意欲がある。
- 実験システムの問題について報告し、定期的な評価アンケートに記入する意欲があります。
化学療法後の CRCI 患者の介護者の除外基準
- 心臓、整形外科、神経、精神科の症状により参加が制限される。
- 認知症;
- 攻撃的な行動（観察）。
- 家庭内紛争や不安定な家庭環境により、自宅でのトレーニングが制限される。
これらの障害に基づく除外の理由は、仮想リハビリテーション トレーニングの性質に関連しており、参加者はヘッドマウント ディスプレイ上のグラフィックス シーンを認識でき、ゲーム コントローラーを両手に持ち、治療用ゲームを操作できる必要があります。シミュレーション音を聞き、周囲に注意を払い、腕や指の素早い動きを持続できるようにします。 提案されたシステムは安全であると考えられていますが、上半身の悪性腫瘍、心臓、整形外科、または神経学的問題は、激しい活動による身体的リスクを引き起こす可能性があり、そのリスクは最小限に抑えたいと考えています。 妊娠中の女性は疑似疾患にかかりやすいため、妊娠は除外されます。 評価ツールは英語で使用されるため、その言語を話せない被験者は評価の質問や指示を理解できず、回答に偏りが生じます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション実験グループ
実験トレーニングは自宅で行われます。
実験トレーニングは 8 週間続き、毎週最大 4 つの治療用ゲーム セッション (耐性に基づいて) が行われます。
各セッションは、バイタルを測定して記録することから始まります。
データは安全なクラウド サーバーにアップロードされ、臨床医がアクセスできます。
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実験トレーニングは自宅で行われます。 実験トレーニングは 8 週間続き、毎週最大 4 つの治療用ゲーム セッション (耐性に基づいて) が行われます。 各セッションは、バイタルと主観的な痛みのレベルが測定され記録されることから始まります。 彼らはバイオセンサーで改造されたコンピューターシステムを装着し、運動と認知のベースラインを測定します。 その後、参加者は、実行機能（一次）、記憶、注意の認知領域を対象としたゲームの数を増やしていきます。 すべてのセッションの終わりに、バイタルと主観的な痛みが測定され、記録されます。 臨床コーディネーターは、一般的な健康状態と参加に関する問題を確認するために毎週家庭に電話します。 第 4 週と第 8 週の終わりに、実験グループの参加者とその介護者は、実験システムを使用する際に認識される利点と技術的な困難さを評価するために主観的評価アンケートに記入します。 質問は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 |
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偽コンパレータ：遠隔リハビリテーション対照グループ
参加者は、疑似装備を装着して Web ベースのゲーム プレイを実行します。
セッションの期間は固定され、セッションの頻度は実験的なグループトレーニングと同じになります。
トレーニング全体を通じて、対照グループは実験グループと同じ期間のトレーニングを行います。
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シャムコントロールグループは、提供されたラップトップに接続されたバイオセンサーを装着し、ウェブゲームを見せながらウェブゲームをプレイするトレーニングを行います。 ただし、バイオセンサー データはゲームの難易度の制御には使用されません。 偽のグループ対照は、バイタルと主観的な痛みのレベルが測定され記録される状態で各セッションを開始します。 その後、参加者は同じ頻度と期間のセッションをプレイしますが、それらは同じ領域 (記憶力、集中力、実行機能) をトレーニングする Web ゲームで構成されます。 インタラクションはマウスを介して行われ、データは Web ゲームを実行する会社が管理するサーバーにダウンロードされます。 その後、データは研究チームに転送されます。 すべてのセッションの終わりに、バイタルと主観的な痛みのレベルが再度測定され、記録されます。 週に一度、臨床コーディネーターが自宅に電話をかけて全身の健康状態を確認し、その週の参加に問題があったかどうかを判断します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：ベースラインでのスクリーニングから、ベースラインから 8 週間および 16 週間への変更
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がん生存者とその介護者の認知障害の変化の測定
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ベースラインでのスクリーニングから、ベースラインから 8 週間および 16 週間への変更
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病前機能検査の変化
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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認知能力を測定する [ピアソン エデュケーション 2017]
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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NAB アテンション モジュールの変更
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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持続的な注意力の尺度 [Hartman 2006]
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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NAB機能ワードモジュールの変更
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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単語生成の尺度 [White and Stern 2003]
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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トレイルメイキングテストの変更点
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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実行機能の尺度 [Raitan 1958]
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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ホプキンス言語学習テストの変更点改訂版
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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言語/聴覚記憶テスト [Brandt 1991];
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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簡易視覚空間記憶テストの変更点、改訂版 (BVMT-R)
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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視覚記憶テスト [Benedict et al., 1996]。
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者/がん生存者バージョンの生活の質の変化 (QOL-CSV)
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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がん患者の生活の質 [Ferrell, et al 2012]。 フォームには、身体的、心理的、社会的、精神的な幸福を組み込んだ生活の質の 4 つの領域を表す 41 項目が含まれています。 各質問は 0 から 10 のスケールで採点されます。 |
ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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介護者の生活の質 - がん (CQOL-C)
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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介護者の腫瘍学生活の質に関するアンケート [Weitzner et al 1999]
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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ベックうつ病の在庫の変化 II
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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うつ病の重症度の尺度 [Beck 1996]
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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握力の変化 (Jamar dynamometer)
時間枠：ベースラインから 8 週間およびベースラインから 16 週間への変更
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持続的な握力の測定
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ベースラインから 8 週間およびベースラインから 16 週間への変更
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肩の強さ（手首の重さ）の変化
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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持続的な肩の強さの尺度
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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可動範囲の変化（ゴニオメーター）
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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上肢の可動範囲の測定
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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手の機能のジェブセンテストの変化
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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シミュレートされた ADL の時間制限付きバッテリー
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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Chedokee テストの変更 (CAHAI-9)
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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シミュレートされた両手操作 ADL の時限バッテリー
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ベースラインからの変化、ベースラインから 8 週間、および 16 週間への変化
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ゲームパフォーマンスの変化
時間枠：8週間の実験的治療中の毎日のパフォーマンスの変化
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治療ゲームにおける参加者のパフォーマンスの客観的な測定。
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8週間の実験的治療中の毎日のパフォーマンスの変化
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主観評価アンケートの変更
時間枠：ベースラインからの4週間後と8週間後のスコアの変化
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システムのリッカートスケールに関する主観的評価、および参加者および介護者による知覚された利点
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ベースラインからの4週間後と8週間後のスコアの変化
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バイオセンサーデータ
時間枠：ベースライン設定後の8週間の実験療法中のすべてのセッションで
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認知活動、瞬き率、視線の間接的な指標としての皮膚コンダクタンス（汗の指標）の測定。
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ベースライン設定後の8週間の実験療法中のすべてのセッションで
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主観的疼痛評価スケールの変化
時間枠：ベースリーから 8 週間の実験療法終了時および評価セッションでの主観的疼痛評価スコアの変化
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痛みの重症度を 10 段階で評価
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ベースリーから 8 週間の実験療法終了時および評価セッションでの主観的疼痛評価スコアの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者向けサイバー酔い感受性アンケート
時間枠：同意に基づくスクリーニング
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参加者のシミュレーション酔いの傾向を判断するための同意後のスクリーニングで使用されるフォーム [Freiwald et al., 2020]。
アンケートは参加者に 26 の質問をします 最初の 13 の質問は被験者の一般的な健康状態とフィットネスを確認し、はい/いいえで回答します 残りの 13 の質問は、5 点のリッカート尺度で採点されます。各苦情の発生頻度。
これらのスケールの範囲は 0 から 4 で、「非常にまれに」、「まれに」、「時々」、「頻繁に」、「非常に頻繁に」というラベルが付けられます。
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同意に基づくスクリーニング
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間のトレーニング終了時までの心拍数の変化をセッションごとに測定。
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各トレーニングセッションの開始時と終了時に医療用メーターで測定された心拍数（パルス）
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ベースラインから 8 週間のトレーニング終了時までの心拍数の変化をセッションごとに測定。
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血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：ベースラインから 8 週間のトレーニング終了時までの心拍数の変化をセッションごとに測定。
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各トレーニングセッションの開始時と終了時に医療用メーターで測定した血圧（収縮期および拡張期）
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ベースラインから 8 週間のトレーニング終了時までの心拍数の変化をセッションごとに測定。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grigore C Burdea, PhD、Bright Cloud Int'l Corp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Telerehab CH Feasibility
- R43CA232936 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。