화학 요법 타당성 조사에 따른 원격 재활 인지 장애 (TCIFCF)
화학 요법 관련 인지 장애 치료를 위한 가정 기반 가상 현실 시스템 - 타당성 조사
바이오센서로 강화된 웨어러블 장치에서 맞춤형 및 적응형 가상 현실 시뮬레이션을 사용하여 게임 기반 상지 운동 및 인지 재활 시스템을 개발합니다.
참가자는 1차 화학 요법 후 지속적인 인지 장애가 있는 2기 및 3기 유방암 생존자입니다. 실험군과 가짜 대조군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 8주 동안 집에서 훈련하며, 그 동안 주당 최대 4회의 재활 세션을 수행합니다(내성 기준). 각 세션은 바이탈이 측정되고 기록되는 것으로 시작됩니다. 각 그룹은 세 가지 임상 평가를 받게 됩니다. 1) 기준선에서; 2) 기준선 이후 8주째; 및 3) 후속 조치를 위해 기준선으로부터 16주에.
실험 그룹 세션은 시뮬레이션 작업의 형태로 점점 더 어려워지는 인지 훈련 작업으로 구성됩니다. 참가자가 컴퓨터 시스템을 착용한 상태에서 이러한 게임과 상호 작용하는 동안 바이오 센서가 샘플링됩니다.
가짜 대조군은 동일한 세션 수, 횟수 및 빈도를 갖지만 동일한 바이오 센서를 착용하고 웹 게임을 할 것입니다.
모든 피험자의 간병인은 주관적 평가 양식을 작성하고 연구팀에 메시지를 보내는 데 사용할 노트북을 받게 됩니다. 교육은 가정에서 이루어지므로 간병인은 프로토콜 준수를 확인하여 시험을 지원해야 합니다.
모든 피험자는 기준선, 기준선으로부터 8주 및 16주차에 표준화된 임상 평가를 받게 됩니다. 실험군 피험자들은 매 세션마다 전산화된 측정을 받게 되며, 매 4주간의 능동 훈련마다 주관적 평가 양식을 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 이 부분은 첫 번째 화학 요법 이후 지속적인 인지 장애가 있는 유방암 생존자(2기 또는 3기)의 원격 통합(인지 및 운동) 치료를 위한 실험 시스템의 타당성과 관련된 정보를 제공하기 위한 것입니다. 간병인과 함께 지역 사회에서.
우리는 주로 인지 개선(주로 집행 기능 영역)에서 임상적 이점을 결정하는 것을 목표로 하지만 ADL의 독립성 증가 및 기분 개선(우울증 감소)도 확인합니다. 또 다른 결과는 대상 인구의 기술 수용 정도입니다. 가정에서 교육을 실시하므로 동거 간병인도 모집합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- CRCI가 있는 유방암 생존자가 추가된 바이오센서로 수정된 웨어러블 장치 테스트.
- 이러한 개인이 집에서 신기술 수용 및 사용 용이성;
- 일상에 실험 요법을 추가할 때 향상된 인지(주로 실행 기능 및 인지 지구력)에 대한 임상적 이점 대 일상 및 웹 기반 인지 게임;
- 환자 운동의 원격 모니터링과 오프라인 데이터 처리 및 검토를 허용하는 치료사 콘솔 모듈 및 향상된 자동 세션 보고서.
참가자는 실험군 또는 가짜 대조군에서 동등하게 무작위 배정됩니다. 실험 대상자는 8주 동안 주당 최대 4회에 걸쳐 지속 시간과 강도를 높이는 컴퓨터 기반 치료를 받게 됩니다. 세션 길이는 1주차 15분에서 8주차 실제 플레이 시간 40분으로 늘어납니다. 더 긴 세션은 또한 인지 지구력 또는 지속적인 인지 노력을 위한 능력을 훈련합니다. 모든 실험 대상자는 운동 시간과 강도 데이터를 데이터베이스에 기록하고 조사관은 이를 원격으로 모니터링합니다. 시스템의 인공 지능(AI) 소프트웨어 계층은 게임의 성공과 바이오센서에 의해 추정된 인지 참여 정도에 따라 게임 난이도를 진행합니다. 더 높은 인지 장애는 개선된 인지를 나타내므로 화학 요법 이후 인지 장애를 완화하는 데 진전이 있습니다. 또한 교육 기간과 교육 빈도도 기록됩니다. 더 긴 세션은 인지 참여를 더 오래 유지할 수 있는 능력을 나타냅니다. 정기적인 설문지 형태로 간병인으로부터 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
피로는 임상 코디네이터가 매주 후속 조치를 취하는 동안 자가 보고됩니다. 참가자는 앉은 상태에서 훈련하고 (필요한 경우) 팔을 테이블에서 지탱할 수 있습니다. 피로를 더 완화하기 위해 필요에 따라 휴식 시간을 도입할 수 있습니다.
격주 말에 실험 그룹의 참가자와 간병인은 BrightGo 시스템을 사용할 때 인지된 이점과 가능한 기술적 어려움을 측정하기 위한 주관적 평가 설문지를 작성합니다. 질문은 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
통제 그룹은 할당된 인지 지향 게임의 동일한 양의 웹 기반 게임 플레이를 수행합니다.
모든 참가자는 인지 장애에 대한 선별 검사를 받게 됩니다(기준선에서 가벼운 인지 장애를 확인하기 위해). 그런 다음 8주간의 훈련 기간 동안 일상 생활을 계속하고 이 8주가 끝나면 두 번째 임상 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 교육 종료 후 8주 후에 세 번째(후속 조치) 평가를 받게 됩니다.
간병인은 프로토콜 준수를 보장함으로써 교육을 지원하고 간병하는 사람에 대한 교육의 인지된 이점을 평가하기 위해 주관적 평가 양식을 작성합니다.
모든 참가자는 건강 문제 및 시스템 문제에 대해 보고하기 위해 임상 코디네이터로부터 매주 전화를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Grigore C Burdea, PhD
- 전화번호: 908409334
- 이메일: diplomatru@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Edward A Burde, MS
- 전화번호: 7326400400
- 이메일: ed@brightcloud.health
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers University Rober Wood Johnson Medical School
-
연락하다:
- Jasdeep Hundal, PsyD
- 이메일: jsh164@rwjms.rutgers.edu
-
연락하다:
- Daniel Valdivia, M.S.
- 전화번호: (201)316-4424
- 이메일: djv85@gsbs.rutgers.edu
-
North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- 모병
- Bright Cloud Int'l Corp
-
연락하다:
- Grigore C Burdea, PhD
- 전화번호: 908-406-9334
- 이메일: diplomatru@yahoo.com
-
연락하다:
- Edward A Berde, MS
- 전화번호: 732-640-0400
- 이메일: ed@brightcloud.health
-
수석 연구원:
- Grigore C Burdea, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모집은 Robert Wood Johnson Medical School과 Rutgers NJ Cancer Institute에서 이루어집니다.
화학요법 후 CRCI가 있는 암 생존자를 위한 포함 기준
- 여성 유방암 생존자;
- 20~65세;
- 최소 12년의 정규 교육
- 다른 연구에 참여하지 않음
- 일반적으로 건강하고 활동적인 사전 진단(자가 보고 기준)
- 경도에서 중등도 손상을 나타내는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 10-25의 화학 요법 관련 인지 장애[Chapman 2016];
- 침윤성(2기 및 3기) 유방암에 걸린 적이 있는 경우
- 안트라사이클린계 화학요법의 표준 과정 완료: 독소루비신(Adriamycin) 및 에피루비신(Ellence) ).
- 첫 번째 화학 요법을 완료한 후 최소 1개월.
- 게임 지침, 피드백 양식, 임상 검사 설문지 및 신경심리학적 검사를 이해하기 위한 영어 구사자
- 성인 간병인 남성 또는 여성은 배우자, 자녀 또는 같은 집에 거주하며 연구에 사용할 수 있는 배우자일 수 있습니다.
- 상지 기능을 제한하는 림프부종 또는 다른 동반이환의 부재;
- 시뮬레이션 멀미에 대한 낮은 성향(시뮬레이션 멀미 질문지로 측정);
- 연구원들이 시스템 설치 및/또는 수리를 위해 집으로 이동할 수 있도록 Central Jersey의 지역 사회에 거주
- 시험을 지원하고 세션 중에 참석할 의사가 있는 간병인과 함께 생활합니다.
- 팔을 움직일 수 있는 좋은 상지 운동 기능(최소 어깨 30도, 팔꿈치 30도, 검지 30도); 20
- 가정 검사를 통해 가정의 인터넷 상태를 확인하고, 실험 시스템을 위한 최상의 배치를 결정하고, 시스템을 설치 및 제거하고, 필요한 경우 수리를 제공할 수 있습니다.
CRCI 사후 화학 요법 참가자에 대한 제외 기준
- 남성;
- 20세 미만 또는 65세 이상의 여성 참가자;
- 시뮬레이션 멀미에 대한 높은 성향(시뮬레이션 멀미 질문서 선별에 의해 결정됨);
- 시각장애가 심하거나 법적으로 실명한 자
- 심한 난청 또는 난청이 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(>190/100 mmHg);
- 심각한 인지 장애가 있는 자(MoCA 점수<10);
- 중등도-중증 우울증의 현재 진단(Beck Depression Inventory II 점수 17-63);
- 양극성 기분 장애 및 정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환으로 정의되거나 정신과 입원이 필요한 정신 질환의 병력.
- 약물 남용의 과거력 또는 현재
- 의식 상실을 초래하는 이전의 두부 손상;
- 신경계 질환의 사전 진단;
- 뇌암의 현재 또는 이전 진단;
- 비영어권 사용자;
- 어떤 이유로든 연구 전 평가에 안정적으로 참여할 수 없는 자
- 팔과 목의 운동 기능을 제한하는 동반 질환이 있는 사람(예: 림프부종, 만성 통증, 심한 관절염);
- 첫 번째 화학요법 요법 후 1개월 미만 또는 스크리닝 후 16주 동안 화학요법 시작(연구 참여 중 화학요법이 교란 요인임);
- IV기(전이성) 유방암 환자는 제외됩니다.
- 유방암 및 팔 뼈 암 또는 유방암 및 뇌암과 같은 여러 암을 나타내는 사람들;
- 인터넷 품질을 확인하고 시스템 설치 및 제거와 필요한 수리를 위해 실험 또는 가짜 시스템에 대한 최상의 배치를 결정하기 위해 가정 검사를 허용하지 않는 사람들.
CRCI 사후 화학 요법을 받는 참여자의 간병인을 위한 포함 기준
- 18세 이상
- 일반적으로 전반적으로 건강합니다. 21
- 영어로 대화 가능;
- 연구에 참여할 의지와 능력
- 화학 요법 후 CRCI가 있는 개인과 함께 생활하거나 일주일에 최소 4일 오거나 최소한 가정 세션 중에 참석합니다.
- 등록하는 동안 주 단위로 표준 치료(예: 연구 중 임의의 다른 치료)에 대해 기꺼이 보고합니다.
- 실험 시스템 문제에 대해 보고하고 정기적인 평가 설문지를 작성하고자 합니다.
CRCI 사후 화학 요법을 받는 개인의 간병인에 대한 제외 기준
- 참여를 제한하는 심장, 정형외과, 신경학적, 정신과적 증상;
- 백치;
- 공격적인 행동(관찰);
- 가정 기반 교육을 제한하는 가정 분쟁 또는 불안정한 가정 환경.
이러한 손상에 근거한 제외 이유는 참가자가 헤드 마운트 디스플레이에서 그래픽 장면을 인식하고 양손으로 게임 컨트롤러를 잡고 치료 게임과 상호 작용할 수 있어야 하는 가상 재활 훈련의 특성과 관련이 있습니다. 시뮬레이션 소리를 듣고 주변 환경을 인식하고 빠른 팔/손가락 움직임을 유지할 수 있습니다. 제안된 시스템은 안전한 것으로 간주되지만 상체의 악성 종양, 심장, 정형 외과 또는 신경학적 문제는 격렬한 활동으로 인해 신체 위험을 초래할 수 있으며 위험을 최소화하고자 합니다. 임산부는 모의병에 걸리기 쉽기 때문에 임신은 제외됩니다. 평가 도구는 영어로 되어 있으므로 언어를 구사하지 못하는 피험자는 평가 질문이나 지침을 이해하지 못하여 응답이 편향됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 실험 그룹
가정에서 실험적인 훈련이 이루어집니다.
실험 훈련은 8주 동안 지속되며 매주 최대 4회의 치료 게임 플레이 세션이 있습니다(관용에 따라).
각 세션은 바이탈이 측정되고 기록되는 것으로 시작됩니다.
데이터는 임상의가 액세스할 수 있는 안전한 클라우드 서버에 업로드됩니다.
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가정에서 실험적인 훈련이 이루어집니다. 실험 훈련은 8주 동안 지속되며 매주 최대 4회의 치료 게임 플레이 세션이 있습니다(관용에 따라). 각 세션은 활력과 주관적인 통증 수준을 측정하고 기록하는 것으로 시작됩니다. 그들은 바이오센서로 수정된 컴퓨터 시스템을 착용한 다음 운동 및 인지 기준선을 수행합니다. 그 후, 참가자들은 실행 기능(일차), 기억력 및 주의력의 인지 영역을 목표로 점점 더 많은 게임을 하게 됩니다. 모든 세션이 끝날 때 활력과 주관적인 통증이 측정되고 기록됩니다. 임상 코디네이터는 매주 집에 전화를 걸어 일반적인 건강 및 참여 문제를 확인합니다. 4주와 8주가 끝나면 실험 그룹의 참가자와 간병인은 실험 시스템을 사용할 때 인지된 이점과 기술적 어려움을 측정하기 위해 주관적인 평가 설문지를 작성합니다. 질문은 5점 리커트 척도로 채점됩니다. |
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가짜 비교기: 원격 재활 제어 그룹
참가자는 가짜 장비를 착용한 채 웹 기반 게임 플레이를 수행합니다.
세션 기간은 고정되며 세션 빈도는 실험 그룹 교육과 동일합니다.
전체 훈련 동안 대조군은 실험군과 동일한 훈련 기간을 갖게 됩니다.
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가짜 대조군은 제공된 노트북에 연결된 바이오센서를 착용하고 웹 게임을 보여주며 웹 게임을 하는 훈련을 할 것입니다. 그러나 바이오센서 데이터는 게임 난이도를 제어하는 데 사용되지 않습니다. 가짜 그룹 컨트롤은 바이탈 및 주관적 통증 수준이 측정되고 기록되는 모든 세션을 시작합니다. 그런 다음 참가자는 동일한 빈도와 기간의 세션을 플레이하지만 동일한 도메인(기억, 집중, 실행 기능)을 훈련하는 웹 게임으로 구성됩니다. 상호 작용은 마우스를 통해 이루어지며 데이터는 웹 게임을 수행하는 회사에서 유지 관리하는 서버로 다운로드됩니다. 그런 다음 데이터가 연구팀으로 전송됩니다. 모든 세션이 끝나면 활력과 주관적인 통증 수준이 다시 측정되고 기록됩니다. 일주일에 한 번 임상 코디네이터는 가정에 전화를 걸어 일반적인 건강 상태를 확인하고 해당 주의 참여에 문제가 있는지 판단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선에서 스크리닝에서 기준선에서 8주 및 16주로 변경
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암 생존자와 간병인의 인지 장애 변화 측정
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기준선에서 스크리닝에서 기준선에서 8주 및 16주로 변경
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병적 기능 검사의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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인지능력 측정 [Pearson Education 2017]
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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NAB 어텐션 모듈의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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지속적인 관심의 척도 [Hartman 2006]
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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NAB 기능 워드 모듈의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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단어 생성 측정 [White and Stern 2003]
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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트레일 메이킹 테스트의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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집행 기능의 척도 [Raitan 1958]
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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개정된 Hopkins 언어 학습 테스트의 변경
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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언어/청각 기억력 테스트[Brandt 1991];
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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간략한 Visuo-spatial Memory Test의 변경, 개정됨(BVMT-R)
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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시각적 기억력 테스트 [Benedict et al., 1996];
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화 환자/암 생존자 버전(QOL-CSV)
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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암 환자의 삶의 질[Ferrell, et al 2012]. 양식에는 신체적, 심리적, 사회적 및 영적 웰빙을 통합하는 삶의 질의 네 가지 영역을 나타내는 41개 항목이 포함됩니다. 각 질문은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다. |
베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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간병인 삶의 질-암(CQOL-C)
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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간병인 종양학 삶의 질에 대한 설문지[Weitzner et al 1999]
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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Beck Depression Inventory II의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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우울증 심각도 측정 [Beck 1996]
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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파지력의 변화(Jamar dynamometer)
기간: 기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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지속적인 파지력 측정
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기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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어깨 근력(손목 웨이트)의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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지속적인 어깨 힘 측정
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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동작 범위의 변화(각도계)
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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상지 운동 범위 측정
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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Jebsen 손 기능 검사의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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시뮬레이션된 ADL의 시간 제한 배터리
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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체도키 테스트의 변경(CAHAI-9)
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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시뮬레이션된 양손 ADL의 시간 초과 배터리
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 변경
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게임 성능의 변화
기간: 8주간의 실험적 치료 동안 일일 수행 능력의 변화
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치료 게임에서 참가자 성과의 객관적인 측정.
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8주간의 실험적 치료 동안 일일 수행 능력의 변화
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주관적 평가 문항 변경
기간: 기준선에서 4주 및 8주 시점의 점수 변화
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시스템의 리커트 척도에 대한 주관적 평가와 참여자와 간병인이 인지한 이점
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기준선에서 4주 및 8주 시점의 점수 변화
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바이오 센서 데이터
기간: 기준선 설정 후 8주간의 실험 요법 동안 모든 세션에서
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인지 참여, 눈 깜박임 속도 및 시선의 간접적인 표시로 피부 전도도 측정(땀을 나타냄).
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기준선 설정 후 8주간의 실험 요법 동안 모든 세션에서
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주관적 통증 평가 척도의 변화
기간: Baslie에서 8주의 실험적 치료 및 평가 세션 종료까지의 주관적 통증 평가 점수의 변화
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10점 척도 평가 통증 심각도
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Baslie에서 8주의 실험적 치료 및 평가 세션 종료까지의 주관적 통증 평가 점수의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자를 위한 사이버 멀미 감수성 설문지
기간: 동의하에 스크리닝
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시뮬레이션 질병에 대한 참가자의 성향을 결정하기 위해 동의 후 스크리닝에 사용되는 양식[Freiwald et al., 2020].
이 설문지는 참가자들에게 26개의 질문을 합니다. 처음 13개의 질문은 피험자의 일반적인 건강과 적합성을 확인하고 예/아니요로 대답합니다. 나머지 13개의 질문은 5점 리커트 척도의 점수입니다. 각 불만 사항의 발생 빈도.
이 척도는 "매우 드물게", "드물게", "가끔", "자주" 및 "매우 자주" 레이블이 있는 0에서 4까지의 범위입니다.
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동의하에 스크리닝
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심박수 변화
기간: 기준선에서 8주 훈련 종료까지의 심박수 변화는 모든 세션에서 측정되었습니다.
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각 훈련 세션의 시작과 끝에서 의료 측정기로 측정한 심박수(맥박)
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기준선에서 8주 훈련 종료까지의 심박수 변화는 모든 세션에서 측정되었습니다.
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혈압의 변화(수축기 및 확장기)
기간: 기준선에서 8주 훈련 종료까지의 심박수 변화는 모든 세션에서 측정되었습니다.
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각 훈련 세션 시작 및 종료 시 의료용 측정기로 측정한 혈압(수축기 및 확장기)
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기준선에서 8주 훈련 종료까지의 심박수 변화는 모든 세션에서 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud Int'l Corp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Telerehab CH Feasibility
- R43CA232936 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .