Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité sur les troubles cognitifs de téléréadaptation à la suite d'une chimiothérapie (TCIFCF)

27 avril 2022 mis à jour par: Bright Cloud International Corp

Système de réalité virtuelle à domicile pour le traitement des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie - Étude de faisabilité

Développer un système de rééducation motrice et cognitive des membres supérieurs basé sur le jeu en utilisant des simulations de réalité virtuelle personnalisées et adaptables sur un appareil portable amélioré avec des biocapteurs.

Les participantes sont des survivantes d'un cancer du sein de stade II et de stade III présentant des troubles cognitifs durables à la suite de leur premier cycle de chimiothérapie. Ils seront randomisés 1:1 en un groupe expérimental et un groupe témoin fictif. Chaque groupe s'entraînera à domicile pendant 8 semaines, durant lesquelles il effectuera jusqu'à 4 séances de rééducation/semaine (en fonction de la tolérance). Chaque session commencera par la mesure et l'enregistrement des signes vitaux. Chaque groupe aura trois évaluations cliniques : 1) au départ ; 2) à 8 semaines après le départ ; et 3) à 16 semaines à partir de la ligne de base pour le suivi.

Les séances de groupe expérimentales consisteront en des tâches d'entraînement cognitif de plus en plus difficiles sous la forme de tâches simulées. Des biocapteurs seront échantillonnés pendant que les participants interagissent avec ces jeux tout en portant le système informatique.

Le groupe de contrôle Sham aura le même nombre, la même durée et la même fréquence de sessions, mais ils joueront à des jeux Web tout en portant les mêmes biocapteurs.

Les soignants de tous les sujets recevront un ordinateur portable à utiliser pour remplir des formulaires d'évaluation subjective et envoyer des messages à l'équipe de recherche. La formation se fera à domicile, les soignants devront donc accompagner les essais en s'assurant du respect du protocole.

Tous les sujets subiront des évaluations cliniques standardisées au départ, à 8 semaines et à 16 semaines à partir du départ. Les sujets du groupe expérimental auront des mesures informatisées prises lors de chaque session, et rempliront des formulaires d'évaluation subjective toutes les 4 semaines d'entraînement actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette partie de l'étude vise à fournir des informations relatives à la faisabilité du système expérimental de thérapie intégrative (cognitive et motrice) à distance des survivantes du cancer du sein (stade II ou III) présentant des troubles cognitifs durables après leur premier régime de chimiothérapie et vivant dans la communauté avec un soignant.

Nous visons principalement à déterminer les avantages cliniques dans l'amélioration de la cognition (principalement dans le domaine des fonctions exécutives), mais aussi une indépendance accrue dans les AVQ et une amélioration de l'humeur (réduction de la dépression). Un autre résultat est le degré d'acceptation de la technologie par la population ciblée. La formation se fera à domicile, ainsi des soignants en cohabitation seront également recrutés.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. test d'un appareil portable modifié avec des biocapteurs ajoutés, par des survivantes du cancer du sein atteintes de CRCI.
  2. l'acceptation et la facilité d'utilisation des nouvelles technologies à la maison par ces personnes ;
  3. bénéfice clinique pour l'amélioration de la cognition (principalement les fonctions exécutives et l'endurance cognitive) lorsqu'une thérapie expérimentale est ajoutée à la routine quotidienne par rapport à la routine quotidienne plus les jeux cognitifs en ligne ;
  4. un module de console du thérapeute et un rapport de session automatique amélioré qui permettra la surveillance à distance de l'exercice du patient et le traitement et l'examen des données hors ligne.

Les participants seront randomisés à parts égales dans un groupe expérimental ou un groupe témoin fictif. Les sujets expérimentaux recevront une thérapie assistée par ordinateur, de durée et d'intensité croissantes jusqu'à 4 séances/semaine pendant 8 semaines. La durée des sessions passera de 15 minutes en semaine 1 à 40 minutes de jeu réel en semaine 8. Les sessions plus longues entraîneront également l'endurance cognitive, ou la capacité d'un effort cognitif soutenu. Tous les sujets expérimentaux verront leurs données de durée et d'intensité d'exercice enregistrées dans la base de données et les enquêteurs les surveilleront à distance. Une couche logicielle d'intelligence artificielle (IA) dans le système fera progresser la difficulté du jeu en fonction du succès dans les jeux ainsi que du degré d'engagement cognitif, tel qu'estimé par les biocapteurs. Une difficulté cognitive plus élevée indiquera une amélioration de la cognition, donc des progrès dans l'atténuation des troubles cognitifs consécutifs à la chimiothérapie. De plus, la durée de la formation sera également enregistrée, tout comme la fréquence de la formation. Des sessions plus longues seront indicatives de la capacité à maintenir un engagement cognitif plus longtemps. Des informations supplémentaires seront obtenues des soignants sous la forme de questionnaires périodiques.

La fatigue sera auto-déclarée lors des appels de suivi hebdomadaires par un coordonnateur clinique. Les participants s'entraîneront assis et (si nécessaire) leurs bras peuvent être soutenus sur une table. Des périodes de repos peuvent être introduites au besoin, pour atténuer davantage la fatigue.

À la fin d'une semaine sur deux, les participants et leurs soignants du groupe expérimental rempliront un questionnaire d'évaluation subjective visant à évaluer les avantages perçus et les éventuelles difficultés techniques lors de l'utilisation du système BrightGo. Les questions seront notées sur une échelle de Likert à 5 points.

Le groupe de contrôle effectuera une quantité égale de jeu sur le Web de jeux orientés cognitifs assignés.

Tous les participants subiront un dépistage des troubles cognitifs (pour confirmer les troubles cognitifs légers au départ). Ensuite, ils poursuivront leur routine quotidienne pendant leur formation de 8 semaines, et subiront une deuxième évaluation clinique à la fin de ces 8 semaines. Tous les participants subiront ensuite une troisième évaluation (de suivi) 8 semaines après la fin de la formation.

Les soignants soutiendront la formation en aidant à assurer le respect du protocole et rempliront des formulaires d'évaluation subjective pour évaluer le bénéfice perçu de la formation pour la personne dont ils s'occupent.

Tous les participants recevront un appel hebdomadaire du coordonnateur clinique afin de signaler tout problème de santé et problème de système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Recrutement
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grigore C Burdea, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Le recrutement se fera à la Robert Wood Johnson Medical School et au Rutgers NJ Cancer Institute.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SURVIVANTS DU CANCER AVEC CRCI SUITE À LA CHIMIOTHÉRAPIE

  • Survivante du cancer du sein féminin ;
  • Âge 20 à 65 ans;
  • Au moins 12 années d'études formelles;
  • Ne pas participer à d'autres études ;
  • Pré-diagnostic généralement sain et actif (basé sur l'auto-évaluation);
  • Déficiences cognitives liées à la chimiothérapie avec un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 10 à 25 indiquant une déficience légère à modérée [Chapman 2016] ;
  • Avoir eu un cancer du sein invasif (stades II et III);
  • Avait suivi un traitement standard de chimiothérapie avec des anthracyclines : doxorubicine (Adriamycin) et épirubicine (Ellence), ou Taxanes : docetalex (Taxotere) et paclitaxel (Taxol), ou Thérapies combinées avec du carboplatine, du cyclophosphamide (Cytoxan) et du fluorouracile (5-FU) ).
  • Au moins un mois après la fin du premier régime de chimiothérapie.
  • Des anglophones afin de comprendre les instructions du jeu, les formulaires de rétroaction, les questionnaires d'examen clinique et les tests neuropsychologiques ;
  • Les soignants adultes, hommes ou femmes, peuvent être soit un conjoint, soit un enfant, soit un proche vivant dans le même domicile et disponible pour l'étude ;
  • Absence de lymphœdème ou d'autre comorbidité limitant la fonction des membres supérieurs ;
  • Faible propension au mal de simulation (telle que mesurée par le questionnaire sur le mal de simulation);
  • Vivre dans la communauté du centre de Jersey afin de faciliter le déplacement des chercheurs vers leur domicile pour l'installation et / ou les réparations du système,
  • Vivre avec un soignant disposé à soutenir les essais et à être présent lors des séances ;
  • Bonne fonction motrice des membres supérieurs, capable de bouger les bras (au moins 30 degrés d'épaule, 30 degrés de coude et 30 degrés d'index); 20
  • Disposé à permettre des inspections à domicile pour vérifier les conditions d'Internet dans la maison, pour déterminer le meilleur emplacement pour le système expérimental, pour installer et retirer le système et pour effectuer des réparations si nécessaire.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PARTICIPANTS AVEC CRCI POST-CHIMIOTHÉRAPIE

  • Homme;
  • Participantes de moins de 20 ans ou de plus de 65 ans ;
  • Forte propension au mal de simulation (telle que déterminée par le dépistage du questionnaire sur le mal de simulation);
  • Ceux qui souffrent de négligence visuelle grave ou qui sont légalement aveugles ;
  • Ceux qui ont une perte auditive sévère ou une surdité ;
  • Ceux qui ont une hypertension non contrôlée (> 190/100 mmHg);
  • Ceux qui ont une déficience cognitive sévère (score MoCA<10);
  • Diagnostic actuel de dépression modérée à sévère (score Beck Depression Inventory II de 17 à 63) ;
  • des antécédents de maladie psychiatrique, définie comme une maladie psychiatrique grave telle que le trouble de l'humeur bipolaire et la schizophrénie, ou nécessitant une hospitalisation psychiatrique.
  • un antécédent ou un abus actuel de substances ;
  • une blessure à la tête antérieure ayant entraîné une perte de conscience ;
  • un diagnostic antérieur de maladie neurologique ;
  • un diagnostic actuel ou antérieur de cancer du cerveau ;
  • non-anglophones ;
  • Les personnes incapables de participer de manière fiable à l'évaluation préalable à l'étude pour une raison quelconque ;
  • Ceux qui ont des comorbidités limitant la fonction motrice du bras et du cou (ex. lymphoedème, douleur chronique, arthrite sévère) ;
  • Moins d'un mois après le premier schéma de chimiothérapie ou le début de la chimiothérapie pendant 16 semaines après le dépistage (car la chimiothérapie pendant la participation à l'étude est un facteur de confusion );
  • Les personnes atteintes d'un cancer du sein de stade IV (métastatique) seront exclues ;
  • Ceux qui présentent plusieurs cancers, tels que le cancer du sein et des os du bras, ou le cancer du sein et du cerveau ;
  • Ceux qui ne veulent pas autoriser une inspection de la maison pour vérifier la qualité d'Internet, déterminer le meilleur emplacement pour les systèmes expérimentaux ou factices, pour l'installation et le retrait des systèmes et les réparations nécessaires.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES AIDANTS DES PARTICIPANTS AVEC CRCI POST-CHIMIOTHÉRAPIE

  • 18 ans ou plus ;
  • Généralement en bonne santé générale ; 21
  • Capable de converser en anglais;
  • Volonté et capable de participer à l'étude ;
  • Vit avec la personne atteinte de CRCI après chimiothérapie, ou vient au moins 4 jours par semaine ou au moins présent lors des séances à domicile ;
  • Disposé à rendre compte de la norme de soins (par exemple, tout autre traitement pendant l'étude) sur une base hebdomadaire pendant son inscription ;
  • Disposé à rendre compte des problèmes du système expérimental et à remplir des questionnaires d'évaluation périodiques.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES AIDANTS DES PERSONNES ATTEINTES DE CRCI POST-CHIMIOTHÉRAPIE

  • Symptômes cardiaques, orthopédiques, neurologiques, psychiatriques limitant la participation ;
  • Démence;
  • Comportements agressifs (observation);
  • Conflits domestiques ou environnement familial instable limitant la formation à domicile.

Les motifs d'exclusion basés sur ces déficiences sont liés à la nature de la formation de rééducation virtuelle, où les participants doivent être capables de percevoir la scène graphique sur un visiocasque, être capables de tenir des contrôleurs de jeu à deux mains et d'interagir avec des jeux thérapeutiques, entendre les sons de simulation, être conscient de leur environnement et être capable de maintenir un mouvement rapide des bras/doigts. Bien que le système proposé soit considéré comme sûr, les tumeurs malignes du haut du corps, les problèmes cardiaques, orthopédiques ou neurologiques peuvent poser des risques corporels en raison d'une activité intense, risques que nous souhaitons minimiser. La grossesse est une exclusion puisque les femmes enceintes sont plus sujettes au mal de simulation. Les instruments d'évaluation sont en anglais, ainsi les sujets qui ne parlent pas la langue ne comprendront pas les questions ou les instructions d'évaluation, ce qui biaisera les réponses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental de téléréadaptation
La formation expérimentale aura lieu à la maison. La formation expérimentale durera 8 semaines, chaque semaine comportant jusqu'à 4 séances de jeu thérapeutique (basé sur la tolérance). Chaque session commencera par la mesure et l'enregistrement des signes vitaux. Les données seront téléchargées sur un serveur cloud sécurisé auquel les cliniciens auront accès.
Dispositif: Groupe expérimental de téléréadaptation

La formation expérimentale aura lieu à la maison. La formation expérimentale durera 8 semaines, chaque semaine comportant jusqu'à 4 séances de jeu thérapeutique (basé sur la tolérance). Chaque session commencera par la mesure et l'enregistrement des signes vitaux et du niveau de douleur subjectif.

Ils porteront un système informatique modifié avec des biocapteurs, puis feront des bases motrices et cognitives. Par la suite, les participants joueront à un nombre croissant de jeux, ciblant les domaines cognitifs de la fonction exécutive (primaire), de la mémoire et de l'attention. À la fin de chaque session, les signes vitaux et la douleur subjective seront mesurés et enregistrés.

Le coordonnateur clinique appellera les maisons chaque semaine pour s'assurer de l'état de santé général et des problèmes de participation.

À la fin des semaines 4 et 8, les participants et leurs soignants du groupe expérimental rempliront un questionnaire d'évaluation subjective pour évaluer les avantages perçus et les difficultés techniques lors de l'utilisation du système expérimental. Les questions seront notées sur une échelle de Likert à 5 points.
Comparateur factice: Groupe témoin de téléréadaptation
Les participants joueront à des jeux en ligne tout en portant un faux équipement. La durée des sessions sera fixe et la fréquence des sessions sera égale à celle de la formation de groupe expérimental. Sur l'ensemble de l'entraînement, le groupe témoin aura une durée d'entraînement égale à celle du groupe expérimental.
Autre: Groupe de contrôle fictif de téléréadaptation

Le groupe de contrôle Sham s'entraînera à jouer à des jeux Web tout en portant un biocapteur connecté à un ordinateur portable fourni, montrant les jeux Web. Cependant, les données du biocapteur ne seront pas utilisées pour contrôler la difficulté du jeu.

Les contrôles de groupe simulés commenceront chaque session avec les niveaux de douleur vitaux et subjectifs mesurés et enregistrés. Ensuite, les participants joueront la même fréquence et la même durée de sessions, mais celles-ci consisteront en des jeux Web entraînant les mêmes domaines (mémoire, concentration, fonction exécutive). L'interaction se fera par l'intermédiaire d'une souris et les données seront téléchargées sur un serveur géré par la société réalisant les jeux Web. Les données seront ensuite transférées à l'équipe de recherche.

À la fin de chaque session, les signes vitaux et les niveaux de douleur subjectifs seront à nouveau mesurés et enregistrés.

Une fois par semaine, le coordonnateur clinique appellera la maison pour s'assurer de l'état de santé général et déterminer s'il y a eu des problèmes avec la participation de cette semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement du dépistage au départ, à 8 semaines et à 16 semaines à partir du départ
Mesure du changement des troubles cognitifs chez les survivants du cancer et leurs soignants
Changement du dépistage au départ, à 8 semaines et à 16 semaines à partir du départ
Modification du test de fonctionnement prémorbide
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Mesurer la capacité cognitive [Pearson Education 2017]
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification du module d'attention NAB
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Mesure de l'attention soutenue [Hartman 2006]
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification du module Mot de fonctionnement NAB
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Mesure de la génération de mots [White et Stern 2003]
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification du test de création de sentiers
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Une mesure du fonctionnement exécutif [Raitan 1958]
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification du test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Test de mémoire verbale/auditive [Brandt 1991] ;
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Change in Brief Visuo-spatial Memory Test, Revised (BVMT-R)
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Test de mémoire visuelle [Benedict et al., 1996] ;
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie Version patient/survivant du cancer (QOL-CSV)
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base

Qualité de vie des patients atteints de cancer [Ferrell, et al 2012]. Le formulaire comprend 41 éléments représentant les quatre domaines de la qualité de vie intégrant le bien-être physique, psychologique, social et spirituel.

Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 10.
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Qualité de vie des soignants-Cancer (CQOL-C)
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie des soignants en oncologie [Weitzner et al 1999]
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck II
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Mesure de la sévérité de la dépression [Beck 1996]
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la force de préhension (dynamomètre Jamar)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
mesure de la force de préhension soutenue
Changement de la ligne de base à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la force des épaules (poids des poignets)
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
mesure de la force soutenue des épaules
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Changement d'amplitude de mouvement (goniomètre)
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
mesure de l'amplitude de mouvement des membres supérieurs
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification du test de Jebsen de la fonction de la main
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Batterie temporisée d'ADL simulées
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification du test Chedokee (CAHAI-9)
Délai: Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Batterie temporisée d'ADL bimanuelles simulées
Changement de la ligne de base, à 8 semaines et à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification des performances du jeu
Délai: Modification des performances quotidiennes pendant 8 semaines de traitement expérimental
Mesure objective de la performance des participants aux jeux thérapeutiques.
Modification des performances quotidiennes pendant 8 semaines de traitement expérimental
Modification du questionnaire d'évaluation subjective
Délai: changement des scores à 4 semaines et à 8 semaines par rapport au départ
évaluation subjective sur une échelle de Likert du système et des bénéfices perçus par participant et par soignant
changement des scores à 4 semaines et à 8 semaines par rapport au départ
données de biocapteur
Délai: à chaque séance pendant 8 semaines de traitement expérimental après la ligne de base
mesure de la conductance cutanée (indiquant la transpiration) comme indication indirecte de l'engagement cognitif, de la fréquence des clignements et du regard.
à chaque séance pendant 8 semaines de traitement expérimental après la ligne de base
Modification de l'échelle d'évaluation subjective de la douleur
Délai: Changement du score subjectif d'évaluation de la douleur de baslie à la fin de la thérapie expérimentale de 8 semaines et lors des séances d'évaluation
Gravité de la douleur sur une échelle de 10 points
Changement du score subjectif d'évaluation de la douleur de baslie à la fin de la thérapie expérimentale de 8 semaines et lors des séances d'évaluation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de susceptibilité à la cybermaladie pour le participant
Délai: Dépistage au consentement
Formulaire utilisé lors du dépistage post-consentement pour déterminer la propension d'un participant à la maladie de simulation [Freiwald et al., 2020]. Le questionnaire pose aux participants 26 questions Les 13 premières questions déterminent la santé et la condition physique générales du sujet et ont des réponses Oui / Non Les 13 questions restantes sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, avec des échelles de Likert à cinq points, se référant au fréquence d'apparition de chaque plainte. Ces échelles vont de 0 à 4 avec les étiquettes « très rarement », « rarement », « occasionnellement », « fréquemment » et « très souvent ».
Dépistage au consentement
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Changement de fréquence cardiaque entre le début et la fin de l'entraînement de 8 semaines mesuré à chaque session.
Fréquence cardiaque (Pulse) mesurée avec un compteur médical au début et à la fin de chaque séance d'entraînement
Changement de fréquence cardiaque entre le début et la fin de l'entraînement de 8 semaines mesuré à chaque session.
Modification de la tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Changement de fréquence cardiaque entre le début et la fin de l'entraînement de 8 semaines mesuré à chaque session.
Tension artérielle (systolique et diastolique) mesurée avec un compteur médical au début et à la fin de chaque séance d'entraînement
Changement de fréquence cardiaque entre le début et la fin de l'entraînement de 8 semaines mesuré à chaque session.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bright Cloud International Corp

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud Int'l Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Telerehab CH Feasibility
  • R43CA232936 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et mises à disposition par le biais de publications scientifiques.

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Essais cliniques sur Groupe expérimental de téléréadaptation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner