Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja upośledzenia funkcji poznawczych po chemioterapii — studium wykonalności (TCIFCF)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bright Cloud International Corp

Domowy system rzeczywistości wirtualnej do leczenia upośledzeń funkcji poznawczych związanych z chemioterapią — studium wykonalności

Opracuj oparty na grach system rehabilitacji ruchowej i poznawczej kończyn górnych, korzystając z niestandardowych i dających się dostosować symulacji rzeczywistości wirtualnej na urządzeniu do noszenia wyposażonym w bioczujniki.

Uczestnikami są osoby, które przeżyły raka piersi w stadium II i III z trwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych po pierwszej rundzie chemioterapii. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i pozorowanej grupy kontrolnej. Każda grupa będzie trenować w domu przez 8 tygodni, podczas których wykona do 4 sesji rehabilitacyjnych/tydzień (na podstawie tolerancji). Każda sesja rozpoczyna się od pomiaru i zarejestrowania parametrów życiowych. Każda grupa będzie miała trzy oceny kliniczne: 1) na początku badania; 2) 8 tygodni po linii podstawowej; i 3) po 16 tygodniach od wartości początkowej do obserwacji.

Eksperymentalne sesje grupowe będą składać się z coraz trudniejszych zadań treningu poznawczego w formie zadań symulowanych. Bioczujniki będą pobierane podczas interakcji uczestników z tymi grami podczas noszenia systemu komputerowego.

Pozorowana grupa kontrolna będzie miała taką samą liczbę, czas trwania i częstotliwość sesji, jednak będą grać w gry internetowe, mając na sobie te same bioczujniki.

Opiekunowie wszystkich badanych otrzymają laptop do wypełniania formularzy ocen subiektywnych i wysyłania wiadomości do zespołu badawczego. Szkolenie odbędzie się w domu, więc opiekunowie będą musieli wspierać próby, zapewniając zgodność z protokołem.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standaryzowanym ocenom klinicznym na początku badania, po 8 tygodniach i 16 tygodniach od punktu początkowego. Badani w grupie eksperymentalnej będą mieli komputerowe pomiary podczas każdej sesji i będą wypełniać subiektywne formularze oceny co 4 tygodnie aktywnego treningu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta część badania ma na celu dostarczenie informacji dotyczących wykonalności eksperymentalnego systemu zdalnej terapii integracyjnej (poznawczej i ruchowej) osób, które przeżyły raka piersi (stadium II lub III) z trwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych po pierwszym schemacie chemioterapii i żyjących we wspólnocie z opiekunem.

Naszym celem jest przede wszystkim określenie korzyści klinicznych w postaci poprawy funkcji poznawczych (głównie w zakresie funkcji wykonawczych), ale także zwiększenia niezależności w zakresie ADL oraz poprawy nastroju (zmniejszenie depresji). Innym rezultatem jest stopień akceptacji technologii przez grupę docelową. Szkolenia będą odbywać się w domu, dlatego zatrudnieni zostaną również współmieszkający opiekunowie.

Cele szczegółowe to:

  1. testowanie urządzenia do noszenia zmodyfikowanego z dodanymi bioczujnikami przez osoby, które przeżyły raka piersi z CRCI.
  2. akceptacja nowych technologii i łatwość użytkowania w domu przez te osoby;
  3. korzyść kliniczna w postaci poprawy funkcji poznawczych (głównie funkcji wykonawczych i wytrzymałości poznawczej), gdy do codziennej rutyny zostanie dodana terapia eksperymentalna w porównaniu z codzienną rutyną oraz internetowymi grami poznawczymi;
  4. moduł konsoli terapeuty oraz rozszerzony automatyczny raport z sesji, który umożliwi zdalne monitorowanie ćwiczeń pacjenta oraz przetwarzanie i przeglądanie danych w trybie offline.

Uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej lub pozorowanej grupy kontrolnej. Osoby badane otrzymają terapię komputerową o wzrastającym czasie trwania i intensywności do 4 sesji tygodniowo przez 8 tygodni. Długość sesji wzrośnie z 15 minut w tygodniu 1 do 40 minut rzeczywistej gry w tygodniu 8. Dłuższe sesje będą również trenować wytrzymałość poznawczą lub zdolność do długotrwałego wysiłku poznawczego. Wszyscy uczestnicy eksperymentu będą mieli zarejestrowane dane dotyczące czasu trwania i intensywności ćwiczeń w bazie danych, a badacze będą ich zdalnie monitorować. Warstwa oprogramowania sztucznej inteligencji (AI) w systemie będzie zwiększać trudność gry w oparciu o sukcesy w grach, a także stopień zaangażowania poznawczego, oceniany przez bioczujniki. Wyższe trudności poznawcze będą wskazywać na poprawę funkcji poznawczych, a tym samym postęp w łagodzeniu zaburzeń poznawczych po chemioterapii. Dodatkowo, czas trwania treningu będzie również rejestrowany, podobnie jak częstotliwość treningu. Dłuższe sesje będą wskazywać na zdolność do dłuższego utrzymania zaangażowania poznawczego. Dodatkowe dane wejściowe będą uzyskiwane od opiekunów w formie okresowych kwestionariuszy.

Zmęczenie będzie zgłaszane samodzielnie podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych przez Koordynatora Klinicznego. Uczestnicy będą trenować w pozycji siedzącej, a ich ramiona (w razie potrzeby) mogą być podparte o stół. W razie potrzeby można wprowadzić okresy odpoczynku, aby jeszcze bardziej złagodzić zmęczenie.

Pod koniec co drugiego tygodnia uczestnicy i ich opiekunowie z grupy eksperymentalnej będą wypełniać subiektywną ankietę ewaluacyjną, mającą na celu ocenę postrzeganych korzyści i ewentualnych trudności technicznych podczas korzystania z systemu BrightGo. Pytania będą punktowane w 5-stopniowej skali Likerta.

Grupa kontrolna przeprowadzi równą liczbę gier internetowych z przydzielonymi grami zorientowanymi poznawczo.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem upośledzenia poznawczego (w celu potwierdzenia łagodnego upośledzenia poznawczego na początku badania). Następnie będą kontynuować swoją codzienną rutynę podczas 8-tygodniowego treningu i pod koniec tych 8 tygodni przejdą drugą ocenę kliniczną. Wszyscy uczestnicy przejdą następnie trzecią (kontynuacyjną) ocenę 8 tygodni po zakończeniu szkolenia.

Opiekunowie będą wspierać szkolenie, pomagając zapewnić zgodność z protokołem i wypełniać subiektywne formularze oceny, aby ocenić postrzegane korzyści ze szkolenia dla osoby, którą się opiekują.

Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowy telefon od Koordynatora Klinicznego, aby zgłosić wszelkie problemy zdrowotne i systemowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Rekrutacyjny
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grigore C Burdea, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Rekrutacja odbędzie się w Szkole Medycznej Roberta Wooda Johnsona oraz w Rutgers NJ Cancer Institute.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OSÓB WYLECZONYCH NA RAKA Z CRCI PO CHEMIOTERAPII

  • Kobieta, która przeżyła raka piersi;
  • Wiek od 20 do 65 lat;
  • Co najmniej 12 lat formalnej edukacji;
  • Nieuczestniczenie w innych badaniach;
  • Ogólnie zdrowa i aktywna wstępna diagnoza (na podstawie samoopisu);
  • upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią z wynikiem 10-25 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wskazującym na upośledzenie od łagodnego do umiarkowanego [Chapman 2016];
  • Miał inwazyjny (stadium II i III) rak piersi;
  • Ukończył standardowy kurs chemioterapii antracyklinami: doksorubicyną (adriamycyna) i epirubicyną (Ellence) lub taksanami: docetaleksem (Taxotere) i paklitakselem (taksol) lub terapiami skojarzonymi takimi jak karboplatyna, cyklofosfamid (Cytoxan) i fluorouracyl (5-FU ).
  • Co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu pierwszego schematu chemioterapii.
  • Znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć instrukcje gry, formularze zwrotne, kwestionariusze egzaminów klinicznych i testy neuropsychologiczne;
  • Dorosłymi opiekunami płci męskiej lub żeńskiej mogą być współmałżonkowie, dzieci lub inne znaczące osoby mieszkające w tym samym domu i dostępne do badania;
  • Brak obrzęku limfatycznego lub innych współistniejących chorób ograniczających funkcję kończyny górnej;
  • Niska skłonność do choroby symulacyjnej (mierzona kwestionariuszem Simulation Sickness);
  • Mieszkając w społeczności w Central Jersey, aby ułatwić naukowcom podróżowanie do domu w celu instalacji i/lub naprawy systemu,
  • Mieszkanie z opiekunem chętnym do wspierania prób i obecności podczas sesji;
  • Dobra funkcja motoryczna kończyny górnej, zdolna do poruszania ramionami (co najmniej 30 stopni barku, 30 stopni łokcia i 30 stopni palca wskazującego); 20
  • Gotowość do umożliwienia inspekcji domu w celu ustalenia warunków internetowych w domu, określenia najlepszego miejsca dla systemu eksperymentalnego, instalacji i usunięcia systemu oraz naprawy w razie potrzeby.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA UCZESTNIKÓW Z CRCI PO CHEMIOTERAPII

  • Mężczyzna;
  • Uczestniczki w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 65 lat;
  • Wysoka skłonność do choroby symulacyjnej (określona na podstawie kwestionariusza choroby symulacyjnej);
  • Osoby z poważnym zaniedbaniem wzroku lub prawnie niewidome;
  • Osoby z poważnym ubytkiem słuchu lub głuchotą;
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem (>190/100 mmHg);
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (wynik MoCA <10);
  • Aktualna diagnoza depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w Inwentarzu Depresji Becka II 17-63);
  • historia choroby psychicznej, zdefiniowanej jako poważna choroba psychiczna, taka jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe i schizofrenia, lub wymagająca hospitalizacji psychiatrycznej.
  • historia lub obecne nadużywanie substancji;
  • przebyty uraz głowy powodujący utratę przytomności;
  • wcześniejsza diagnoza choroby neurologicznej;
  • aktualna lub wcześniejsza diagnoza raka mózgu;
  • osoby nie mówiące po angielsku;
  • Osoby, które z jakichkolwiek przyczyn nie są w stanie rzetelnie uczestniczyć w ocenie wstępnej;
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami ograniczającymi motorykę ramion i szyi (np. obrzęk limfatyczny, przewlekły ból, ciężkie zapalenie stawów);
  • Mniej niż 1 miesiąc po pierwszym schemacie chemioterapii lub rozpoczęcie chemioterapii w ciągu 16 tygodni po badaniu przesiewowym (ponieważ chemioterapia podczas udziału w badaniu jest czynnikiem zakłócającym);
  • Osoby z rakiem piersi w stadium IV (z przerzutami) zostaną wykluczone;
  • Osoby z wieloma nowotworami, takimi jak rak piersi i kości ramienia lub rak piersi i mózgu;
  • Ci, którzy nie chcą pozwolić na inspekcję domu w celu ustalenia jakości Internetu, określają najlepsze miejsce dla systemów eksperymentalnych lub pozorowanych, do instalacji i demontażu systemów oraz niezbędnych napraw.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OPIEKUNÓW UCZESTNIKÓW Z CRCI PO CHEMIOTERAPII

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Ogólnie w dobrym ogólnym stanie zdrowia; 21
  • Potrafi rozmawiać w języku angielskim;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu;
  • Mieszka z osobą z CRCI po chemioterapii lub przychodzi co najmniej 4 dni w tygodniu lub przynajmniej jest obecny podczas sesji domowych;
  • Gotowość do składania cotygodniowych raportów na temat standardu opieki (np. wszelkich innych zabiegów w trakcie badania) podczas rejestracji;
  • Gotowość do zgłaszania problemów z systemem eksperymentalnym i wypełniania okresowych kwestionariuszy ewaluacyjnych.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OPIEKUNÓW OSÓB Z CRCI PO CHEMIOTERAPII

  • Objawy kardiologiczne, ortopedyczne, neurologiczne, psychiatryczne ograniczające uczestnictwo;
  • Demencja;
  • Zachowania agresywne (obserwacja);
  • Konflikty domowe lub niestabilne środowisko domowe ograniczające szkolenie w domu.

Przyczyny wykluczenia ze względu na te dysfunkcje związane są z charakterem wirtualnego treningu rehabilitacyjnego, w którym uczestnicy muszą być w stanie dostrzec scenę graficzną na ekranie nagłownym, trzymać kontrolery gier w obu rękach i wchodzić w interakcję z grami terapeutycznymi, słyszeć dźwięki symulacji, być świadomym otoczenia i być w stanie utrzymać szybkie ruchy ramion/palców. Chociaż proponowany system jest uważany za bezpieczny, nowotwory górnej części ciała, problemy sercowe, ortopedyczne lub neurologiczne mogą stwarzać zagrożenie dla ciała z powodu intensywnej aktywności, które chcemy zminimalizować. Ciąża jest wyjątkiem, ponieważ kobiety w ciąży są bardziej podatne na chorobę symulacyjną. Narzędzia oceny są w języku angielskim, więc osoby, które nie mówią w tym języku, nie zrozumieją pytań oceniających ani instrukcji, co spowoduje zniekształcenie odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa telerehabilitacyjna
Trening eksperymentalny odbędzie się w domu. Trening eksperymentalny potrwa 8 tygodni, w każdym tygodniu do 4 sesji gry terapeutycznej (opartej na tolerancji). Każda sesja rozpoczyna się od pomiaru i zarejestrowania parametrów życiowych. Dane zostaną przesłane na bezpieczny serwer w chmurze, do którego dostęp będą mieli klinicyści.
Urządzenie: Grupa Eksperymentalna Telerehabilitacji

Trening eksperymentalny odbędzie się w domu. Trening eksperymentalny potrwa 8 tygodni, w każdym tygodniu do 4 sesji gry terapeutycznej (opartej na tolerancji). Każda sesja rozpocznie się od pomiaru i zarejestrowania parametrów życiowych i subiektywnego poziomu bólu.

Będą nosić system komputerowy zmodyfikowany za pomocą biosensorów, a następnie wykonają motoryczne i poznawcze podstawowe czynności. Następnie uczestnicy będą grać w coraz większą liczbę gier, ukierunkowanych na poznawcze domeny funkcji wykonawczych (podstawowych), pamięci i uwagi. Pod koniec każdej sesji parametry życiowe i subiektywny ból będą mierzone i rejestrowane.

Koordynator kliniczny będzie co tydzień dzwonił do domów w celu ustalenia ogólnego stanu zdrowia i problemów z uczestnictwem.

Pod koniec tygodnia 4 i 8 uczestnicy i ich opiekunowie w grupie eksperymentalnej wypełnią subiektywny kwestionariusz ewaluacyjny, aby ocenić postrzegane korzyści i trudności techniczne podczas korzystania z systemu eksperymentalnego. Pytania będą punktowane w 5-stopniowej skali Likerta.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna telerehabilitacji
Uczestnicy będą grać w gry internetowe, mając na sobie fałszywy sprzęt. Czas trwania sesji zostanie ustalony, a częstotliwość sesji będzie równa częstotliwości szkolenia w grupie eksperymentalnej. Podczas całego treningu grupa kontrolna będzie miała taki sam czas trwania treningu jak grupa eksperymentalna.
Inny: Grupa Kontroli Pozorowanej Telerehabilitacji

Pozorna grupa kontrolna będzie trenować granie w gry internetowe, mając na sobie biosensor podłączony do dostarczonego laptopa, pokazując gry internetowe. Jednak dane z bioczujników nie będą wykorzystywane do kontrolowania poziomu trudności gry.

Pozorowana grupa kontrolna rozpocznie każdą sesję od pomiaru i zarejestrowania parametrów życiowych i subiektywnego poziomu bólu. Następnie uczestnicy będą grać z tą samą częstotliwością i czasem trwania sesji, jednak będą to gry internetowe trenujące te same domeny (pamięć, skupienie, funkcje wykonawcze). Interakcja będzie odbywała się za pomocą myszy, a dane będą pobierane na serwer utrzymywany przez firmę tworzącą gry internetowe. Dane zostaną następnie przekazane do zespołu badawczego.

Pod koniec każdej sesji parametry życiowe i subiektywny poziom bólu będą ponownie mierzone i rejestrowane.

Raz w tygodniu koordynator kliniczny zadzwoni do domu, aby ustalić ogólny stan zdrowia i ustalić, czy wystąpiły problemy z uczestnictwem w danym tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na początku badania na 8 tygodni i 16 tygodni od początku badania
Miara zmiany upośledzenia funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka i ich opiekunów
Zmiana z badań przesiewowych na początku badania na 8 tygodni i 16 tygodni od początku badania
Zmiana w teście funkcjonowania przedchorobowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmierz zdolności poznawcze [Pearson Education 2017]
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w module uwagi NAB
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Miara trwałej uwagi [Hartman 2006]
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w module Worda funkcjonowania NAB
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Miara generacji słów [White i Stern 2003]
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Miara funkcjonowania wykonawczego [Raitan 1958]
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Test pamięci werbalnej/słuchowej [Brandt 1991];
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej, poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Test pamięci wzrokowej [Benedict i in., 1996];
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja dotycząca zmiany jakości życia pacjenta/osoby, która przeżyła chorobę nowotworową (QOL-CSV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej

Jakość życia pacjentów z rakiem [Ferrell i in. 2012]. Formularz zawiera 41 pozycji reprezentujących cztery domeny jakości życia obejmujące dobre samopoczucie fizyczne, psychiczne, społeczne i duchowe.

Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Jakość życia opiekuna – rak (CQOL-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Kwestionariusz jakości życia opiekunów w onkologii [Weitzner i wsp. 1999]
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Miara nasilenia depresji [Beck 1996]
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana siły chwytu (hamownica Jamara)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości wyjściowej
miara trwałej siły chwytania
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiana siły ramion (obciążniki nadgarstków)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
miara trwałej siły barku
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana zakresu ruchu (goniometr)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
pomiar zakresu ruchu kończyny górnej
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w teście Jebsena funkcji ręki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Czasowa bateria symulowanych ADL
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w teście Chedokee (CAHAI-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Czasowa bateria symulowanych dwuręcznych ADL
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i do 16 tygodni od wartości początkowej
Zmiana wydajności gry
Ramy czasowe: Zmiana wydajności dziennej podczas 8-tygodniowej terapii eksperymentalnej
Obiektywna miara wyników uczestników w grach terapeutycznych.
Zmiana wydajności dziennej podczas 8-tygodniowej terapii eksperymentalnej
Zmiana w kwestionariuszu oceny subiektywnej
Ramy czasowe: zmiany w wynikach po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości początkowej
subiektywna ocena w skali Likerta systemu i postrzeganych korzyści przez uczestnika i opiekuna
zmiany w wynikach po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości początkowej
dane z biosensorów
Ramy czasowe: podczas każdej sesji w ciągu 8 tygodni terapii eksperymentalnej po okresie odniesienia
miara przewodnictwa skóry (wskazującego na pot) jako pośredni wskaźnik zaangażowania poznawczego, częstości mrugania i spojrzenia.
podczas każdej sesji w ciągu 8 tygodni terapii eksperymentalnej po okresie odniesienia
Zmiana subiektywnej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej oceny bólu od podstawy do końca 8-tygodniowej terapii eksperymentalnej i podczas sesji ewaluacyjnych
10-punktowa skala oceny nasilenia bólu
Zmiana subiektywnej oceny bólu od podstawy do końca 8-tygodniowej terapii eksperymentalnej i podczas sesji ewaluacyjnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Podatności na Cyberchorobę dla uczestnika
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe za zgodą
Formularz używany podczas badania przesiewowego po wyrażeniu zgody w celu określenia skłonności uczestnika do choroby symulacyjnej [Freiwald i in., 2020]. Kwestionariusz zadaje uczestnikom 26 pytań. Pierwsze 13 pytań określa ogólny stan zdrowia i sprawność badanego oraz udziela odpowiedzi tak/nie. Pozostałe 13 pytań ocenia się na 5-punktowej skali Likerta, z pięciopunktową skalą Likerta, odnoszącą się do częstotliwość występowania każdej reklamacji. Skale te wahają się od 0 do 4 z etykietami „bardzo rzadko”, „rzadko”, „sporadycznie”, „często” i „bardzo często”.
Badanie przesiewowe za zgodą
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana tętna od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego treningu mierzona podczas każdej sesji.
Tętno (puls) mierzone za pomocą miernika medycznego na początku i na końcu każdej sesji treningowej
Zmiana tętna od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego treningu mierzona podczas każdej sesji.
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Zmiana tętna od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego treningu mierzona podczas każdej sesji.
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) mierzone za pomocą miernika medycznego na początku i na końcu każdej sesji treningowej
Zmiana tętna od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego treningu mierzona podczas każdej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud Int'l Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Telerehab CH Feasibility
  • R43CA232936 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione poprzez publikacje naukowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj