Etäkuntoutuksen kognitiiviset häiriöt kemoterapian toteutettavuustutkimuksen jälkeen (TCIFCF)
Kotikäyttöinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoitoon - Toteutettavuustutkimus
Kehitä pelipohjainen yläraajojen motorinen ja kognitiivinen kuntoutusjärjestelmä käyttämällä mukautettuja ja mukautuvia virtuaalitodellisuussimulaatioita kannettavassa laitteessa, jota on tehostettu biosensoreilla.
Osallistujat ovat vaiheen II ja III rintasyövästä selviytyneitä, joilla on pysyviä kognitiivisia häiriöitä ensimmäisen kemoterapiakierroksen jälkeen. Heidät satunnaistetaan 1:1 koeryhmään ja valekontrolliryhmään. Jokainen ryhmä harjoittelee kotona 8 viikkoa, jonka aikana he tekevät enintään 4 kuntoutuskertaa/viikko (toleranssin perusteella). Jokainen istunto alkaa vitaalien mittaamalla ja kirjaamalla. Jokaisella ryhmällä on kolme kliinistä arviointia: 1) lähtötilanteessa; 2) 8 viikkoa perustilanteen jälkeen; ja 3) 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta seurantaa varten.
Kokeelliset ryhmätunnit koostuvat yhä vaikeammista kognitiivisista harjoittelutehtävistä simuloitujen tehtävien muodossa. Biosensoreista otetaan näytteitä, kun osallistujat ovat vuorovaikutuksessa näiden pelien kanssa käyttäessään tietokonejärjestelmää.
Valhevertailuryhmällä on sama istuntojen määrä, suhde ja tiheys, mutta he pelaavat verkkopelejä samoilla biosensoreilla.
Kaikkien aiheiden omaishoitajat saavat kannettavan tietokoneen, jota käytetään subjektiivisten arviointilomakkeiden täyttämiseen ja viestien lähettämiseen tutkimusryhmälle. Koulutus tapahtuu kotona, joten omaishoitajien on tuettava kokeita varmistamalla, että protokollaa noudatetaan.
Kaikille koehenkilöille tehdään standardoidut kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa, 8 viikon kohdalla ja 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Koeryhmän koehenkilöille suoritetaan tietokoneistettuja mittauksia jokaisen istunnon aikana, ja he täyttävät subjektiiviset arviointilomakkeet joka 4. aktiivisen harjoittelun viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on antaa tietoa kokeellisen järjestelmän toteutettavuudesta integroivaan (kognitiiviseen ja motoriseen) etähoitoon rintasyövästä selviytyneiden (vaihe II tai III), joilla on pysyviä kognitiivisia häiriöitä ensimmäisen kemoterapia-ohjelman jälkeen ja jotka ovat elossa. yhteisössä hoitajan kanssa.
Pyrimme ensisijaisesti määrittämään mahdolliset kliiniset hyödyt parantuneessa kognitiossa (ensisijaisesti johtavien toimintojen alalla), mutta myös lisääntyneessä itsenäisyydessä ADL:issä ja parantuneessa mielialassa (vähentynyt masennus). Toinen tulos on teknologian hyväksyntä kohdeväestössä. Koulutus toteutetaan kotona, jolloin rekrytoidaan myös rinnakkain asuvia omaishoitajia.
Erityiset tavoitteet ovat:
- lisätyillä biosensoreilla muunnetun puettavan laitteen testaus rintasyövästä selviytyneiden toimesta CRCI:n kanssa.
- näiden henkilöiden uuden teknologian hyväksyntä ja helppokäyttöisyys kotona;
- kliininen hyöty parantuneelle kognitiolle (ensisijaisesti toimeenpanotoiminnalle ja kognitiiviselle kestävyydelle), kun kokeellinen terapia lisätään päivittäiseen rutiiniin verrattuna päivittäiseen rutiiniin sekä verkkopohjaisiin kognitiivisiin peliin;
- terapeuttikonsolimoduuli ja parannettu automaattinen istuntoraportti, joka mahdollistaa potilaan harjoittelun etävalvonnan sekä offline-tietojen käsittelyn ja tarkastelun.
Osallistujat satunnaistetaan tasan koeryhmään tai valekontrolliryhmään. Koehenkilöt saavat tietokonepohjaista terapiaa, jonka kesto ja intensiteetti kasvavat jopa 4 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Istuntojen pituus kasvaa 15 minuutista viikolla 1 40 minuuttiin varsinaiseen peliin viikolla 8. Pidemmät istunnot harjoittelevat myös kognitiivista kestävyyttä tai kykyä jatkuvaan kognitiiviseen ponnistukseen. Kaikkien koehenkilöiden harjoituksen kesto- ja tehotiedot kirjataan tietokantaan ja tutkijat seuraavat heitä etänä. Järjestelmässä oleva tekoäly (AI) -ohjelmistokerros edistää pelien vaikeusastetta pelien menestyksen sekä kognitiivisen sitoutumisen asteen perusteella, kuten biosensorit arvioivat. Suuremmat kognitiiviset vaikeudet ovat osoitus parantuneesta kognitiosta ja siten edistymisestä kemoterapian jälkeisten kognitiivisten häiriöiden lievittämisessä. Lisäksi kirjataan myös harjoittelun kesto ja harjoitusten tiheys. Pidemmät istunnot osoittavat kykyä ylläpitää kognitiivista sitoutumista pidempään. Omaishoitajat saavat lisätietoa säännöllisillä kyselylomakkeilla.
Väsymys ilmoitetaan itse kliinisen koordinaattorin viikoittaisten seurantapuheluiden aikana. Osallistujat harjoittelevat istuessaan ja (tarvittaessa) heidän kätensä voidaan tukea pöydälle. Lepoaikoja voidaan ottaa käyttöön tarpeen mukaan väsymyksen lieventämiseksi.
Joka toisen viikon lopussa koeryhmän osallistujat ja heidän omaishoitajansa täyttävät subjektiivisen arviointikyselyn, jonka tarkoituksena on mitata havaittuja hyötyjä ja mahdollisia teknisiä ongelmia BrightGo-järjestelmän käytössä. Kysymykset pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Kontrolliryhmä pelaa yhtä paljon verkkopohjaisia pelejä, jotka on määritetty kognitiivisesti.
Kaikille osallistujille tehdään seulonta kognitiivisten häiriöiden varalta (lievän kognitiivisen heikentymisen vahvistamiseksi lähtötilanteessa). Sitten he jatkavat päivittäistä rutiiniaan 8 viikon harjoituksensa aikana, ja he käyvät läpi toisen kliinisen arvioinnin näiden 8 viikon lopussa. Kaikille osallistujille suoritetaan sitten kolmas (seuranta)arviointi 8 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Omaishoitajat tukevat koulutusta auttamalla varmistamaan protokollan noudattamisen ja täyttävät subjektiivisia arviointilomakkeita arvioidakseen koulutuksen kokeman hyödyn hoitamalleen henkilölle.
Kaikki osallistujat saavat viikoittain puhelun kliiniseltä koordinaattorilta, jotta he voivat raportoida kaikista terveysongelmista ja järjestelmäongelmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grigore C Burdea, PhD
- Puhelinnumero: 908409334
- Sähköposti: diplomatru@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edward A Burde, MS
- Puhelinnumero: 7326400400
- Sähköposti: ed@brightcloud.health
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers University Rober Wood Johnson Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasdeep Hundal, PsyD
- Sähköposti: jsh164@rwjms.rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Valdivia, M.S.
- Puhelinnumero: (201)316-4424
- Sähköposti: djv85@gsbs.rutgers.edu
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Rekrytointi
- Bright Cloud Int'l Corp
-
Ottaa yhteyttä:
- Grigore C Burdea, PhD
- Puhelinnumero: 908-406-9334
- Sähköposti: diplomatru@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward A Berde, MS
- Puhelinnumero: 732-640-0400
- Sähköposti: ed@brightcloud.health
-
Päätutkija:
- Grigore C Burdea, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Rekrytointi tapahtuu Robert Wood Johnson Medical Schoolissa ja Rutgers NJ Cancer Institutessa.
SISÄLTÖPERUSTEET KEMOTERAPIAN JÄLKEEN CRCI:N SISÄLTÖJÄ VARTEN
- Nainen rintasyövästä selvinnyt;
- Ikä 20-65 vuotta;
- Vähintään 12 vuoden muodollinen koulutus;
- ei osallistu muihin tutkimuksiin;
- Yleensä terve ja aktiivinen esidiagnoosi (perustuu omaan ilmoitukseen);
- Kemoterapiaan liittyvät kognitiiviset häiriöt, joiden Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä 10–25 viittaa lievään tai kohtalaiseen heikkenemiseen [Chapman 2016];
- joilla on ollut invasiivinen (vaiheet II ja III) rintasyöpä;
- Hän oli suorittanut tavanomaisen kemoterapiahoidon antrasykliineillä: doksorubisiinilla (adriamysiini) ja epirubisiinilla (Ellence) tai taksaanilla: doketalleksi (taksotere) ja paklitakseli (taksoli) tai yhdistelmähoitoja, joissa on käytetty karboplatiinia, syklofosfamidia (syto-furasiilia) ja ).
- Vähintään yksi kuukausi ensimmäisen kemoterapia-ohjelman päättymisen jälkeen.
- Englannin puhujat ymmärtämään pelin ohjeet, palautelomakkeet, kliinisen kokeen kyselylomakkeet ja neuropsykologiset testaukset;
- Aikuiset omaishoitajat mies- tai naispuoliset voivat olla joko puoliso, lapsi tai muu samassa kodissa asuva ja tutkimukseen käytettävissä oleva merkittävä;
- Lymfedeeman tai muun samanaikaisen sairauden, joka rajoittaa yläraajojen toimintaa, puuttuminen;
- Alhainen taipumus simulaatiosairauteen (mitattu Simulation Sickness -kyselylomakkeella);
- Asua yhteisössä Central Jerseyssä, jotta tutkijat voivat matkustaa kotiin järjestelmän asennusta ja/tai korjausta varten,
- Asuminen hoitajan kanssa, joka on valmis tukemaan kokeita ja olemaan läsnä istuntojen aikana;
- Hyvä yläraajojen motoriikka, pystyy liikuttamaan käsiä (vähintään 30 astetta olkapää, 30 astetta kyynärpää ja 30 astetta etusormi); 20
- Halukas sallimaan kotitarkastuksen varmistaakseen kodin Internet-olosuhteet, määrittääkseen parhaan sijoituksen kokeelliselle järjestelmälle, asentaa ja poistaa järjestelmän sekä tehdä tarvittaessa korjauksia.
POISKIELTÄMISKRITEERIT OSALLISTUJILLE, jolla on CRCI:N jälkeinen kemoterapia
- Uros;
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat alle 20-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita;
- Suuri taipumus simulaatiosairauteen (määritetty Simulation Sickness Questionnaire -seulonnalla);
- Ne, joilla on vakava näköhäiriö tai laillisesti sokea;
- henkilöt, joilla on vakava kuulon heikkeneminen tai kuurous;
- Ne, joilla on hallitsematon verenpaine (> 190/100 mmHg);
- Ne, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä <10);
- Keskivaikean tai vaikean masennuksen nykyinen diagnoosi (Beck Depression Inventory II pisteet 17-63);
- sinulla on ollut psykiatrinen sairaus, joka määritellään vakavaksi psykiatriseksi sairaudeksi, kuten kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi ja skitsofreniaksi, tai joka vaatii psykiatrista sairaalahoitoa.
- aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö;
- aiempi päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen;
- neurologisen sairauden aikaisempi diagnoosi;
- nykyinen tai aikaisempi diagnoosi aivosyövästä;
- muut kuin englannin kielen puhujat;
- Ne, jotka eivät jostain syystä pysty luotettavasti, osallistuvat ennakkoarviointiin;
- Ne, joilla on muita sairauksia, jotka rajoittavat käsivarren ja kaulan motorista toimintaa (esim. lymfaödeema, krooninen kipu, vaikea niveltulehdus);
- Alle 1 kuukausi ensimmäisestä kemoterapia-ohjelmasta tai kemoterapian aloittamisesta 16 viikon aikana seulonnan jälkeen (koska kemoterapia tutkimukseen osallistumisen aikana on hämmentävä tekijä);
- Ne, joilla on vaiheen IV (metastaattinen) rintasyöpä, suljetaan pois;
- Ne, joilla on useita syöpiä, kuten rinta- ja käsivarren luusyöpä tai rinta- ja aivosyöpä;
- Ne, jotka eivät ole halukkaita sallimaan kotitarkastuksen Internetin laadun toteamiseksi, määrittävät parhaan sijoituksen kokeellisille tai näennäisille järjestelmille, järjestelmien asennukselle ja poistolle sekä tarvittaville korjauksille.
SISÄLTÖPERUSTEET CRCI:N jälkeistä KEMOTERAPIAA SAATTAVIEN OSALLISTUJIEN HOITAJILLE
- Ikä 18 tai vanhempi;
- Yleensä hyvässä yleiskunnossa; 21
- Pystyy keskustelemaan englanniksi;
- Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen;
- Asuu CRCI-potilaan kanssa kemoterapian jälkeen, tai tulee vähintään 4 päivää viikossa tai ainakin läsnä kotiistuntojen aikana;
- halukas raportoimaan hoidon tasosta (esim. kaikista muista hoidoista tutkimuksen aikana) viikoittain ilmoittautuessaan;
- Halukas raportoimaan kokeellisiin järjestelmiin liittyvistä ongelmista ja täyttämään säännöllisiä arviointikyselyitä.
POISKIELTÄMISKRITEERIT CRCI:N POISTETTA KEMOTERAPIAA SAATTAvien henkilöiden HOITAJILLE
- Osallistumista rajoittavat sydän-, ortopediset, neurologiset, psykiatriset oireet;
- Dementia;
- Aggressiivinen käyttäytyminen (havainnointi);
- Kotimaiset riidat tai epävakaa kotiympäristö rajoittavat kotiopetusta.
Näihin haittoihin perustuvat poissulkemissyyt liittyvät virtuaalisen kuntoutuskoulutuksen luonteeseen, jossa osallistujien tulee pystyä havaitsemaan grafiikkakuva päähän kiinnitetyltä näytöltä, pystyä pitämään peliohjaimet molemmissa käsissä ja olemaan vuorovaikutuksessa terapeuttisten pelien kanssa, kuulla simulaatioäänet, olla tietoinen niiden ympäristöstä ja pystyä ylläpitämään nopeaa käsien/sormien liikettä. Vaikka ehdotettua järjestelmää pidetään turvallisena, ylävartalon pahanlaatuiset kasvaimet, sydän-, ortopediset tai neurologiset ongelmat voivat aiheuttaa fyysisiä riskejä intensiivisen toiminnan vuoksi, joita haluamme minimoida. Raskaus on poissulkeva, koska raskaana olevat naiset ovat alttiimpia simulaatiosairaudelle. Arviointivälineet ovat englanninkielisiä, joten kieltä puhumattomat eivät ymmärrä arviointikysymyksiä tai -ohjeita, mikä vääristää vastauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutuskokeellinen ryhmä
Kokeellinen koulutus tapahtuu kotona.
Kokeellinen koulutus kestää 8 viikkoa, ja joka viikko sisältää enintään 4 terapeuttista peliä (toleranssin perusteella).
Jokainen istunto alkaa vitaalien mittaamalla ja kirjaamalla.
Tiedot ladataan suojatulle pilvipalvelimelle, johon lääkäreillä on pääsy.
|
Kokeellinen koulutus tapahtuu kotona. Kokeellinen koulutus kestää 8 viikkoa, ja joka viikko sisältää enintään 4 terapeuttista peliä (toleranssin perusteella). Jokainen istunto alkaa elintoimintojen ja subjektiivisen kivun tason mittauksella ja kirjauksella. He käyttävät biosensoreilla modifioitua tietokonejärjestelmää ja tekevät sitten motorisia ja kognitiivisia lähtökohtia. Myöhemmin osallistujat pelaavat yhä enemmän pelejä, jotka on kohdistettu kognitiivisiin johtamistoimintoihin (ensisijainen), muistiin ja huomioimiseen. Jokaisen istunnon lopussa vitaalit ja subjektiivinen kipu mitataan ja kirjataan. Kliininen koordinaattori soittaa koteihin viikoittain varmistaakseen yleisen terveydentilan ja osallistumiseen liittyvät ongelmat. Viikon 4 ja 8 lopussa koeryhmän osallistujat ja heidän omaishoitajansa täyttävät subjektiivisen arviointikyselyn, jolla mitataan koejärjestelmän käytön koettuja hyötyjä ja teknisiä ongelmia. Kysymykset pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla. |
|
Huijausvertailija: Etäkuntoutuksen kontrolliryhmä
Osallistujat pelaavat verkkopohjaista peliä valevarusteilla.
Harjoitusten kesto on kiinteä ja harjoitusten tiheys on sama kuin kokeellisen ryhmäharjoittelun.
Koko harjoittelun aikana kontrolliryhmällä on yhtä pitkä harjoittelu koeryhmän kanssa.
|
Huijauskontrolliryhmä harjoittelee verkkopelien pelaamista mukana toimitettavaan kannettavaan tietokoneeseen liitetty biosensori, joka näyttää verkkopelejä. Biosensorin tietoja ei kuitenkaan käytetä pelin vaikeuden hallitsemiseen. Valeryhmäkontrollit alkavat jokaisen istunnon aikana elintärkeitä ja subjektiivisia kiputasoja mitaten ja kirjaamalla. Sitten osallistujat pelaavat saman tiheyden ja keston istuntoja, mutta ne koostuvat verkkopeleistä, jotka harjoittavat samoja alueita (muisti, tarkennus, executive toiminto). Vuorovaikutus tapahtuu hiiren kautta, ja tiedot ladataan verkkopelejä tekevän yrityksen ylläpitämälle palvelimelle. Sen jälkeen tiedot siirretään tutkimusryhmälle. Jokaisen istunnon lopussa vitaalit ja subjektiiviset kiputasot mitataan ja kirjataan uudelleen. Kerran viikossa kliininen koordinaattori soittaa kotiin varmistaakseen yleisen terveydentilan ja selvittääkseen, oliko kyseisen viikon osallistumisessa ongelmia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen seulonnasta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötilanteesta
|
Kognitiivisen heikentymisen muutoksen mitta syövästä selviytyneiden ja heidän hoitajiensa osalta
|
Muutos lähtötilanteen seulonnasta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötilanteesta
|
|
Muutos sairautta edeltävän toiminnan testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Mittaa kognitiivisia kykyjä [Pearson Education 2017]
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos NAB Attention Module
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Jatkuvan huomion mitta [Hartman 2006]
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos NAB Functioning Word -moduulissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Sanan sukupolven mitta [White ja Stern 2003]
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos poluntekotestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Toimeenpanevan toiminnan mitta [Raitan 1958]
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Verbaalinen/auditoriaalinen muistitesti [Brandt 1991];
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos lyhyessä visuaalisessa spatiaalisessa muistitestissä, tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Visuaalisen muistin testi [Benedict et ai., 1996];
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos potilaiden/syöpään selviytyneiden versiossa (QOL-CSV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu [Ferrell, et al 2012]. Lomake sisältää 41 kohdetta, jotka edustavat neljää elämänlaadun aluetta, jotka sisältävät fyysisen, psykologisen, sosiaalisen ja henkisen hyvinvoinnin. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-10. |
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu-syöpä (CQOL-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Omaishoitajan onkologian elämänlaadun kyselylomake [Weitzner et al 1999]
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Masennuksen vakavuuden mitta [Beck 1996]
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos tartuntavoimassa (Jamar-dynamometri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötilanteesta
|
jatkuvan tarttumisvoiman mitta
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötilanteesta
|
|
Muutos hartioiden vahvuudessa (rannepainot)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
jatkuvan olkapään voiman mitta
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Liikealueen muutos (goniometri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
yläraajojen liikeradan mitta
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos Jebsenin käden toiminnan testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Ajastettu simuloitujen ADL:ien akku
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos Chedokee-testissä (CAHAI-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
Simuloitujen bimanual ADL:ien ajastettu akku
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 16 viikkoon lähtötasosta
|
|
Muutos pelin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos päivittäisessä suorituskyvyssä 8 viikon kokeellisen hoidon aikana
|
Objektiivinen mitta osallistujien suorituskyvystä terapeuttisissa peleissä.
|
Muutos päivittäisessä suorituskyvyssä 8 viikon kokeellisen hoidon aikana
|
|
Muutos subjektiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: muutos pisteissä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
subjektiivinen arviointi Likert-asteikolla järjestelmästä ja osallistujan ja hoitajan kokemat edut
|
muutos pisteissä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
|
biosensorin tiedot
Aikaikkuna: jokaisessa istunnossa 8 viikon kokeellisen hoidon aikana lähtötilanteen jälkeen
|
ihon johtavuuden mitta (osoittaa hikoilua) epäsuorana osoituksena kognitiivisesta sitoutumisesta, räpyttelynopeudesta ja katseesta.
|
jokaisessa istunnossa 8 viikon kokeellisen hoidon aikana lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisen kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Muutos subjektiivisessa kivun arvosanassa basliesta 8 viikon kokeellisen hoidon loppuun ja arviointiistunnoissa
|
10 pisteen asteikolla kivun vaikeusaste
|
Muutos subjektiivisessa kivun arvosanassa basliesta 8 viikon kokeellisen hoidon loppuun ja arviointiistunnoissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kybersairausalttiuskysely osallistujalle
Aikaikkuna: Seulonta suostumuksella
|
Suostumuksen jälkeisessä seulonnassa käytetty lomake, jolla määritetään osallistujan taipumus simulaatiosairauteen [Freiwald et al., 2020].
Kyselylomakkeessa kysytään osallistujille 26 kysymystä. Ensimmäiset 13 kysymystä selvittävät tutkittavan yleisen terveydentilan ja sopivuuden, ja niihin on kyllä/ei-vastauksia. Loput 13 kysymystä pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa on viisi pistettä Likert-asteikolla, jotka viittaavat kunkin valituksen esiintymistiheys.
Nämä asteikot vaihtelevat välillä 0-4 ja otsikoilla "erittäin harvoin", "harvoin", "ajoittain", "usein" ja "erittäin usein".
|
Seulonta suostumuksella
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Muutos sykkeessä lähtötasosta 8 viikon harjoituksen loppuun mitattuna joka harjoituskerta.
|
Syke (pulssi) mitataan lääketieteellisellä mittarilla jokaisen harjoituksen alussa ja lopussa
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta 8 viikon harjoituksen loppuun mitattuna joka harjoituskerta.
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Muutos sykkeessä lähtötasosta 8 viikon harjoituksen loppuun mitattuna joka harjoituskerta.
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan lääketieteellisellä mittarilla jokaisen harjoituksen alussa ja lopussa
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta 8 viikon harjoituksen loppuun mitattuna joka harjoituskerta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud Int'l Corp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Telerehab CH Feasibility
- R43CA232936 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .